- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02093052
Intervenire precocemente con i bambini trascurati
Intervenire precocemente con i bambini trascurati: risultati chiave dell'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento ABC o un intervento di controllo (DEF) durante l'infanzia. Questi due gruppi, più un gruppo di bambini a basso rischio, saranno studiati nella prima e media infanzia. Di interesse saranno le differenze nei risultati dei genitori e dei figli che derivano dall'intervento.
Ipotesi 1: i bambini trascurati i cui genitori hanno ricevuto l'intervento ABC ei bambini di confronto a basso rischio mostreranno un migliore controllo inibitorio rispetto ai bambini trascurati i cui genitori hanno ricevuto l'intervento DEF.
Ipotesi 2: i bambini nella condizione di intervento ABC e i bambini di confronto a basso rischio mostreranno una migliore regolazione delle emozioni rispetto ai bambini nella condizione DEF.
Ipotesi 3: i bambini nella condizione di intervento ABC e i bambini di confronto mostreranno meno aggressività reattiva e bias di attribuzione meno ostili rispetto ai bambini nella condizione DEF.
Ipotesi 4: i bambini nella condizione ABC e i bambini di confronto mostreranno una produzione di cortisolo più normale rispetto ai bambini nella condizione DEF.
Sebbene ci aspettiamo che i cambiamenti sostenuti nella genitorialità siano fondamentali per i cambiamenti sostenuti nei comportamenti dei bambini, verranno testati diversi modelli alternativi. In primo luogo, è possibile che quando i genitori cambiano a seguito dell'intervento nell'infanzia di un bambino, ci siano risultati positivi per i bambini indipendentemente dal fatto che i cambiamenti nella genitorialità siano sostenuti. Se questo è il caso, la genitorialità precoce media gli effetti dell'intervento durante il controllo per la genitorialità successiva. In secondo luogo, se la genitorialità simultanea è ciò che è fondamentale per il funzionamento del bambino, la genitorialità attuale media gli effetti dell'intervento sui risultati del bambino durante il controllo per la genitorialità precoce. In terzo luogo, la modellazione longitudinale dei comportamenti dei genitori e dei figli consente l'analisi delle associazioni incrociate utilizzando la modellazione delle equazioni strutturali. Tale modellazione può esaminare le associazioni simultanee e transazionali tra genitore e figlio. Possiamo anche esaminare le associazioni tra cambiamento a livello comportamentale e biologico.
La modellazione longitudinale verrà utilizzata per esaminare i modelli di cambiamento nei comportamenti genitoriali e come questi influenzano i risultati dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
- University of Delaware
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere stato in uno studio clinico randomizzato precedente
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attaccamento e recupero biocomportamentale
Attaccamento e recupero biocomportamentale - Intervento di 10 sessioni per migliorare il nutrimento e seguire l'esempio
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Migliorare l'educazione e seguire l'esempio tra i genitori.
Intervento domiciliare con genitori e figli presenti.
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Comparatore attivo: Educazione allo sviluppo per le famiglie
Educazione allo sviluppo per le famiglie - Intervento di 10 sessioni mirato allo sviluppo cognitivo
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Migliora lo sviluppo cognitivo dei bambini.
Intervento domiciliare con genitori e figli presenti.
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Nessun intervento: A basso rischio
Gruppo di confronto a basso rischio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Età del bambino di 36 mesi
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DB-DOS- bambini che con successo non toccano giocattoli proibiti
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Età del bambino di 36 mesi
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Età del bambino di 36 mesi
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I bambini completeranno i compiti di regolazione delle emozioni (Cerchio perfetto e Regalo deludente)
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Età del bambino di 36 mesi
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Relazioni tra pari
Lasso di tempo: Età del bambino di 10 anni
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L'elaborazione delle informazioni sociali sarà valutata attraverso le risposte dei bambini a video di provocazioni tra pari.
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Età del bambino di 10 anni
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Diagnosi infantile
Lasso di tempo: Bambino di 10 anni
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I genitori completeranno il colloquio diagnostico.
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Bambino di 10 anni
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Aggressività infantile
Lasso di tempo: Bambino di 10 anni
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I bambini completeranno un videogioco che consentirà la valutazione dell'aggressività reattiva e proattiva.
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Bambino di 10 anni
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Produzione di cortisolo
Lasso di tempo: Età del bambino di 24 mesi
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Livelli salivari di cortisolo raccolti al risveglio e prima di coricarsi
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Età del bambino di 24 mesi
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Produzione di cortisolo
Lasso di tempo: Bambino di 8 anni
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Livelli salivari di cortisolo raccolti al risveglio e prima di coricarsi
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Bambino di 8 anni
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Produzione di cortisolo
Lasso di tempo: Bambino di 10 anni
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Livelli salivari di cortisolo raccolti al risveglio e prima di coricarsi
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Bambino di 10 anni
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Attaccamento
Lasso di tempo: Età 18 mesi
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Attaccamento valutato attraverso Strange Situation
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Età 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità genitoriale
Lasso di tempo: Età dell'infanzia del bambino (12-24 mesi di età del bambino)
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La sensibilità dei genitori sarà valutata attraverso le interazioni genitore-figlio.
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Età dell'infanzia del bambino (12-24 mesi di età del bambino)
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Sicurezza dell'attaccamento del bambino (misura narrativa)
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
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Punteggio per bambini su Attachment Script Assessment, una tecnica narrativa
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Bambino di 9 anni
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Controllo inibitorio del bambino nella mezza infanzia
Lasso di tempo: Bambino di 8 anni
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Attività di ritardo (Flanker).
Verranno raccolti i dati ERP.
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Bambino di 8 anni
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Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Bambino di 8 anni
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Frequenza cardiaca infantile e aritmia sinusale respiratoria
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Bambino di 8 anni
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Attività cerebrale del bambino
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
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Attivazione del cervello del bambino valutata in fMRI
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Bambino di 9 anni
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Conoscenza dello script di allegato genitore
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
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Punteggio dei genitori su Attachment Script Assessment, una tecnica narrativa
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Bambino di 9 anni
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Sensibilità dei genitori utilizzando il sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
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Misura in cui il genitore è reattivo e in sintonia nella discussione di supporto (codificata in modo comportamentale)
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Bambino di 9 anni
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Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Bambino di 10 anni
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Aritmia sinusale respiratoria infantile (RSA)
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Bambino di 10 anni
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Onda alfa e theta
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
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Attività delle onde alfa e theta nell'EEG a riposo
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Bambino di 9 anni
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Valutazione Round Robin del rifiuto dei pari
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
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Gruppi di gioco di coetanei sconosciuti costituiti e videoregistrati; video codificati a livello microanalitico per indici di rifiuto tra pari
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Bambino di 9 anni
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Attività neurale del genitore valutata attraverso i potenziali correlati agli eventi
Lasso di tempo: Bambino di 4 anni
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Negativo 170 ms.
(N170: deflessione negativa 170 ms. dopo l'insorgenza dello stimolo) nell'affetto infantile discriminante del compito
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Bambino di 4 anni
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Attività neurale del genitore valutata attraverso i potenziali correlati agli eventi
Lasso di tempo: Bambino di 4 anni
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Potenziale tardivo positivo - 350-600 ms dopo l'insorgenza dello stimolo (LPP) nell'affetto infantile discriminante del compito
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Bambino di 4 anni
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Sicurezza degli allegati secondari (autoriportati nell'inventario degli allegati di Kerns)
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
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Autodichiarazione da parte del bambino della misura in cui può fare affidamento sul genitore
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Bambino di 9 anni
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Sicurezza degli allegati secondari (autoriportati nell'inventario degli allegati di Kerns)
Lasso di tempo: Bambino di 10 anni
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Autodichiarazione da parte del bambino della misura in cui può fare affidamento sul genitore
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Bambino di 10 anni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Età 3
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Proporzione tra altezza e peso
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Età 3
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Età 4
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Proporzione tra altezza e peso
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Età 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garnett M, Bernard K, Hoye J, Zajac L, Dozier M. Parental sensitivity mediates the sustained effect of Attachment and Biobehavioral Catch-up on cortisol in middle childhood: A randomized clinical trial. Psychoneuroendocrinology. 2020 Nov;121:104809. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104809. Epub 2020 Jul 24.
- Valadez EA, Tottenham N, Tabachnick AR, Dozier M. Early Parenting Intervention Effects on Brain Responses to Maternal Cues Among High-Risk Children. Am J Psychiatry. 2020 Sep 1;177(9):818-826. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20010011. Epub 2020 Jul 31.
- Zajac L, Raby KL, Dozier M. Sustained effects on attachment security in middle childhood: results from a randomized clinical trial of the Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) intervention. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Apr;61(4):417-424. doi: 10.1111/jcpp.13146. Epub 2019 Nov 1.
- Bernard K, Frost A, Jelinek C, Dozier M. Secure attachment predicts lower body mass index in young children with histories of child protective services involvement. Pediatr Obes. 2019 Jul;14(7):e12510. doi: 10.1111/ijpo.12510. Epub 2019 Jan 18.
- Bernard K, Hostinar CE, Dozier M. Intervention effects on diurnal cortisol rhythms of Child Protective Services-referred infants in early childhood: preschool follow-up results of a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):112-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2369.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH R01 74374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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