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Intervenire precocemente con i bambini trascurati

14 novembre 2020 aggiornato da: Mary Dozier, University of Delaware

Intervenire precocemente con i bambini trascurati: risultati chiave dell'infanzia

Questo studio valuterà i risultati della prima e media infanzia di un intervento per i genitori trascurati che è stato implementato nell'infanzia dei bambini. Ci aspettiamo che i genitori che hanno ricevuto l'intervento sull'attaccamento e il recupero biocomportamentale durante l'infanzia saranno più educati e seguiranno l'esempio dei bambini più dei genitori che hanno ricevuto un intervento di controllo, e che i bambini mostreranno risultati migliori nell'attaccamento, nel controllo inibitorio, nella regolazione delle emozioni, e le relazioni con i pari rispetto ai figli di genitori che hanno ricevuto l'intervento di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento ABC o un intervento di controllo (DEF) durante l'infanzia. Questi due gruppi, più un gruppo di bambini a basso rischio, saranno studiati nella prima e media infanzia. Di interesse saranno le differenze nei risultati dei genitori e dei figli che derivano dall'intervento.

Ipotesi 1: i bambini trascurati i cui genitori hanno ricevuto l'intervento ABC ei bambini di confronto a basso rischio mostreranno un migliore controllo inibitorio rispetto ai bambini trascurati i cui genitori hanno ricevuto l'intervento DEF.

Ipotesi 2: i bambini nella condizione di intervento ABC e i bambini di confronto a basso rischio mostreranno una migliore regolazione delle emozioni rispetto ai bambini nella condizione DEF.

Ipotesi 3: i bambini nella condizione di intervento ABC e i bambini di confronto mostreranno meno aggressività reattiva e bias di attribuzione meno ostili rispetto ai bambini nella condizione DEF.

Ipotesi 4: i bambini nella condizione ABC e i bambini di confronto mostreranno una produzione di cortisolo più normale rispetto ai bambini nella condizione DEF.

Sebbene ci aspettiamo che i cambiamenti sostenuti nella genitorialità siano fondamentali per i cambiamenti sostenuti nei comportamenti dei bambini, verranno testati diversi modelli alternativi. In primo luogo, è possibile che quando i genitori cambiano a seguito dell'intervento nell'infanzia di un bambino, ci siano risultati positivi per i bambini indipendentemente dal fatto che i cambiamenti nella genitorialità siano sostenuti. Se questo è il caso, la genitorialità precoce media gli effetti dell'intervento durante il controllo per la genitorialità successiva. In secondo luogo, se la genitorialità simultanea è ciò che è fondamentale per il funzionamento del bambino, la genitorialità attuale media gli effetti dell'intervento sui risultati del bambino durante il controllo per la genitorialità precoce. In terzo luogo, la modellazione longitudinale dei comportamenti dei genitori e dei figli consente l'analisi delle associazioni incrociate utilizzando la modellazione delle equazioni strutturali. Tale modellazione può esaminare le associazioni simultanee e transazionali tra genitore e figlio. Possiamo anche esaminare le associazioni tra cambiamento a livello comportamentale e biologico.

La modellazione longitudinale verrà utilizzata per esaminare i modelli di cambiamento nei comportamenti genitoriali e come questi influenzano i risultati dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere stato in uno studio clinico randomizzato precedente

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attaccamento e recupero biocomportamentale
Attaccamento e recupero biocomportamentale - Intervento di 10 sessioni per migliorare il nutrimento e seguire l'esempio
Migliorare l'educazione e seguire l'esempio tra i genitori. Intervento domiciliare con genitori e figli presenti.
Comparatore attivo: Educazione allo sviluppo per le famiglie
Educazione allo sviluppo per le famiglie - Intervento di 10 sessioni mirato allo sviluppo cognitivo
Migliora lo sviluppo cognitivo dei bambini. Intervento domiciliare con genitori e figli presenti.
Nessun intervento: A basso rischio
Gruppo di confronto a basso rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Età del bambino di 36 mesi
DB-DOS- bambini che con successo non toccano giocattoli proibiti
Età del bambino di 36 mesi
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Età del bambino di 36 mesi
I bambini completeranno i compiti di regolazione delle emozioni (Cerchio perfetto e Regalo deludente)
Età del bambino di 36 mesi
Relazioni tra pari
Lasso di tempo: Età del bambino di 10 anni
L'elaborazione delle informazioni sociali sarà valutata attraverso le risposte dei bambini a video di provocazioni tra pari.
Età del bambino di 10 anni
Diagnosi infantile
Lasso di tempo: Bambino di 10 anni
I genitori completeranno il colloquio diagnostico.
Bambino di 10 anni
Aggressività infantile
Lasso di tempo: Bambino di 10 anni
I bambini completeranno un videogioco che consentirà la valutazione dell'aggressività reattiva e proattiva.
Bambino di 10 anni
Produzione di cortisolo
Lasso di tempo: Età del bambino di 24 mesi
Livelli salivari di cortisolo raccolti al risveglio e prima di coricarsi
Età del bambino di 24 mesi
Produzione di cortisolo
Lasso di tempo: Bambino di 8 anni
Livelli salivari di cortisolo raccolti al risveglio e prima di coricarsi
Bambino di 8 anni
Produzione di cortisolo
Lasso di tempo: Bambino di 10 anni
Livelli salivari di cortisolo raccolti al risveglio e prima di coricarsi
Bambino di 10 anni
Attaccamento
Lasso di tempo: Età 18 mesi
Attaccamento valutato attraverso Strange Situation
Età 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità genitoriale
Lasso di tempo: Età dell'infanzia del bambino (12-24 mesi di età del bambino)
La sensibilità dei genitori sarà valutata attraverso le interazioni genitore-figlio.
Età dell'infanzia del bambino (12-24 mesi di età del bambino)
Sicurezza dell'attaccamento del bambino (misura narrativa)
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
Punteggio per bambini su Attachment Script Assessment, una tecnica narrativa
Bambino di 9 anni
Controllo inibitorio del bambino nella mezza infanzia
Lasso di tempo: Bambino di 8 anni
Attività di ritardo (Flanker). Verranno raccolti i dati ERP.
Bambino di 8 anni
Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Bambino di 8 anni
Frequenza cardiaca infantile e aritmia sinusale respiratoria
Bambino di 8 anni
Attività cerebrale del bambino
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
Attivazione del cervello del bambino valutata in fMRI
Bambino di 9 anni
Conoscenza dello script di allegato genitore
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
Punteggio dei genitori su Attachment Script Assessment, una tecnica narrativa
Bambino di 9 anni
Sensibilità dei genitori utilizzando il sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
Misura in cui il genitore è reattivo e in sintonia nella discussione di supporto (codificata in modo comportamentale)
Bambino di 9 anni
Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Bambino di 10 anni
Aritmia sinusale respiratoria infantile (RSA)
Bambino di 10 anni
Onda alfa e theta
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
Attività delle onde alfa e theta nell'EEG a riposo
Bambino di 9 anni
Valutazione Round Robin del rifiuto dei pari
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
Gruppi di gioco di coetanei sconosciuti costituiti e videoregistrati; video codificati a livello microanalitico per indici di rifiuto tra pari
Bambino di 9 anni
Attività neurale del genitore valutata attraverso i potenziali correlati agli eventi
Lasso di tempo: Bambino di 4 anni
Negativo 170 ms. (N170: deflessione negativa 170 ms. dopo l'insorgenza dello stimolo) nell'affetto infantile discriminante del compito
Bambino di 4 anni
Attività neurale del genitore valutata attraverso i potenziali correlati agli eventi
Lasso di tempo: Bambino di 4 anni
Potenziale tardivo positivo - 350-600 ms dopo l'insorgenza dello stimolo (LPP) nell'affetto infantile discriminante del compito
Bambino di 4 anni
Sicurezza degli allegati secondari (autoriportati nell'inventario degli allegati di Kerns)
Lasso di tempo: Bambino di 9 anni
Autodichiarazione da parte del bambino della misura in cui può fare affidamento sul genitore
Bambino di 9 anni
Sicurezza degli allegati secondari (autoriportati nell'inventario degli allegati di Kerns)
Lasso di tempo: Bambino di 10 anni
Autodichiarazione da parte del bambino della misura in cui può fare affidamento sul genitore
Bambino di 10 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Età 3
Proporzione tra altezza e peso
Età 3
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Età 4
Proporzione tra altezza e peso
Età 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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