Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro deprese a riziko sebevraždy (Ketamine)

10. srpna 2017 aktualizováno: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Akutní a udržovací intravenózní ketamin pro léčbu rezistentní velké deprese se sebevražednými myšlenkami/pokusem

Účelem této výzkumné studie bylo zjistit, zda lék známý jako ketamin může pomoci s příznaky deprese. Tento lék je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako anestetikum; není však schválen pro použití při léčbě deprese. FDA povolil použití tohoto léku v této výzkumné studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednoramennou, otevřenou studii prováděnou ve dvou fázích. Během akutní fáze, i.v. ketamin byl podáván třikrát týdně po dobu až 2 týdnů. Ti, kteří dosáhli remise symptomů deprese (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MÅDRS)), celkové skóre menší nebo rovné 9 měřeno 24 hodin po jakékoli infuzi akutní fáze), dostávali pokračovací léčbu která sestávala z jednou týdně i.v. ketaminové infuze po dobu dalších 4 týdnů. K remisi mohlo dojít po kterékoli ze 6 infuzí akutní fáze, kdy další infuze byla první (ze čtyř) infuzí pokračovací fáze. Jedinci, kteří ustoupili během akutní fáze a dokončili pokračovací fázi léčby, měli 4 další týdenní následné návštěvy po pokračování. Ti, kteří reagovali na i.v. ketamin (méně než nebo rovno 50% snížení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MÅDRS), ale neustoupili během akutní fáze, nebyli způsobilí pro léčbu v pokračovací fázi. Sebevražedné myšlenky byly klinicky hodnoceny v průběhu studie, doplněné skóre v položce sebevraždy MÅDRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný hospitalizovaný pacient psychiatrické léčebny na klinice Mayo v době zahájení léčby.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Muž žena
  • Věk 18-65 let.
  • Velká depresivní porucha nebo bipolární porucha I nebo bipolární porucha II se skóre podle dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ 9) ≥15 při hodnocení nemocnice
  • Léčba rezistentní deprese (TRD), jak je definována alespoň dvěma předchozími antidepresivy nebo léčbou stabilizující náladu na depresi v adekvátní dávce po dobu 8 týdnů
  • Pacient hlásil celkové skóre rizika sebevraždy ≥3 na formuláři Suicide Status Form (SSF II-R) nebo skóre ≥1 na Položce 9 PHQ-9 (vše při vstupním hodnocení)
  • Schopnost absolvovat test porozumění týkající se účinků ketaminu a cíle a kritéria studie
  • Dobrovolné přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo aktivní psychózy
  • Indexová epizoda deprese delší než 2 roky
  • Průběžné předepisování ≥4 mg ekvivalentů lorazepamu celkem denně nebo ráno. dávkování jakéhokoli benzodiazepinu v době hodnocení
  • V současné době podstupují elektrokonvulzivní terapii, hlubokou mozkovou stimulaci nebo transkraniální magnetickou stimulaci jako akutní sérii nebo pro udržovací léčbu
  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní zdravotní stav podle posouzení hlavního zkoušejícího
  • Předchozí užívání nebo zneužívání metamfetaminu, kokainu, stimulantů (předepsaných i nezákonných) během posledních 12 měsíců
  • Jakékoli současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách (kromě nikotinu) a zneužívání nebo závislost na drogách a alkoholu pouze v plné remisi (> 1 měsíc, < 12 měsíců). Pacientům bude umožněno zapsat se, pokud jejich závislost na drogách a alkoholu/závislost na drogách a alkoholu je v úplné (úplné, nikoli částečné) trvalé (> 1 rok) remisi.
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Vývojové opoždění a intelektuální porucha
  • Encefalopatie (klinická diagnóza do 12 měsíců od deliria)
  • Kognitivní porucha (mírná a závažná)
  • Předchozí účast na dřívější studii Ketamine
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Nedobrovolně hospitalizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová infuze
Tento pokus byl proveden ve 2 fázích. Během akutní fáze, i.v. ketamin byl podáván třikrát týdně po dobu až 2 týdnů. Ti, kteří dosáhli remise symptomů deprese, dostávali pokračovací fázi léčby, která sestávala z jednou týdně i.v. ketaminové infuze po dobu dalších 4 týdnů. K remisi mohlo dojít po kterékoli ze 6 infuzí akutní fáze, kdy další infuze byla první (ze čtyř) infuzí pokračovací fáze. Jedinci, kteří ustoupili během akutní fáze a dokončili léčbu v pokračovací fázi, absolvovali další 4 týdenní následné návštěvy po pokračování.
Lék: Ketamin
0,3 mg/kg/h ketaminu podávaného infuzí po dobu 100 minut
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre MADRS na základní linii a pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) je 10-položková hodnotící škála pozorovatelů hodnotící příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 60 (velmi depresivní). Pro tuto studii bylo skóre menší nebo rovné 9 považováno za klinickou remisi deprese.
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre MADRS, procentní změna od výchozí hodnoty při pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) je 10-položková hodnotící škála pozorovatelů hodnotící příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 60 (velmi depresivní). Pro tuto studii bylo skóre menší nebo rovné 9 považováno za klinickou remisi deprese.
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Skóre faktoru 1 MADRS na základní linii a pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Faktor 1 MADRS (Smutek) se skládal z položek MADRS 1 (Zjevný smutek) a 2 (Hlášený smutek). Skóre MADRS faktoru 1 je odvozeno sečtením všech skóre ze 2 položek, což znamená, že nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 12.
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Skóre faktoru 1 MADRS, procentní změna od výchozí hodnoty při pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: základní, poslední pozorování akutní fáze
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Faktor 1 MADRS (Smutek) se skládal z položek MADRS 1 (Zjevný smutek) a 2 (Hlášený smutek). Skóre MADRS faktoru 1 je odvozeno sečtením všech skóre ze 2 položek, což znamená, že nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 12.
základní, poslední pozorování akutní fáze
Skóre faktoru 2 MADRS na základní linii a pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Faktor 2 MADRS (negativní myšlenky) se skládal z položek MADRS 9 (pesimistické myšlenky) a 10 (sebevražedné myšlenky). Skóre MADRS faktoru 2 je odvozeno sečtením všech skóre ze 2 položek, což znamená, že nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 12.
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Skóre faktoru 2 MADRS, procentní změna od výchozí hodnoty při pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Faktor 2 MADRS (negativní myšlenky) se skládal z položek MADRS 9 (Pesimistické myšlenky) a 10 (sebevražedné myšlenky). Skóre MADRS faktoru 2 je odvozeno sečtením všech skóre ze 2 položek, což znamená, že nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 12.
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Skóre faktoru 3 MADRS na základní linii a pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Faktor 3 MADRS (oddělení) se skládal z položek MADRS 6 - 8 (potíže s koncentrací, malátnost a neschopnost cítit). Skóre MADRS faktoru 3 je odvozeno sečtením všech skóre ze 3 položek, což znamená, že nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 18.
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Skóre faktoru 3 MADRS, procentní změna od výchozí hodnoty při pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Faktor 3 MADRS (oddělení) se skládal z položek MADRS 6 - 8 (potíže s koncentrací, malátnost a neschopnost cítit). Skóre MADRS faktoru 3 je odvozeno sečtením všech skóre ze 3 položek, což znamená, že nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 18.
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Skóre faktoru 4 MADRS na základní linii a pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Faktor 4 MADRS (Neurovegetativní symptomy) se skládal z položek MADRS 3-5 (Vnitřní napětí, Snížený spánek a Snížená chuť k jídlu). Skóre MADRS faktoru 4 je odvozeno sečtením všech skóre ze 3 položek, což znamená, že nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 18.
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Skóre faktoru 4 MADRS, procentní změna od výchozí hodnoty při pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Faktor 4 MADRS (neurovegetativní symptomy) se skládal z položek MADRS 3-5 (Vnitřní napětí, Snížený spánek a Snížená chuť k jídlu). Skóre MADRS faktoru 4 je odvozeno sečtením všech skóre ze 3 položek, což znamená, že nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 18.
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
MADRS Sebevražedné myšlenky (položka 10) Skóre při pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Skóre položky 10 se může pohybovat od 0 do 6 (přičemž 0 znamená užívání si života a 6 znamená explicitní plány na sebevraždu.)
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Skóre sebevraždy MADRS (položka 10), procentní změna oproti výchozí hodnotě při pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Skóre položky 10 se může pohybovat od 0 do 6 (přičemž 0 znamená užívání si života a 6 znamená explicitní plány na sebevraždu.)
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Klinická globální subškála závažnosti dojmu (CGI-S) ve výchozím stavu a při pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Subškála závažnosti klinického globálního dojmu je stupnice hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění. Má rozsah odpovědí od 1 (normální) až po 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Skóre CGI-S, procentuální změna od výchozí hodnoty při pozorování poslední akutní fáze
Časové okno: výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)
Subškála závažnosti klinického globálního dojmu je stupnice hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění. Má rozsah odpovědí od 1 (normální) až po 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
výchozí, poslední pozorování akutní fáze (přibližně 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William V Bobo, MD, Consultant - Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-005152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit