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Ketamina per depressione e rischio di suicidio (Ketamine)

10 agosto 2017 aggiornato da: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Ketamina endovenosa acuta e di mantenimento per la depressione maggiore resistente al trattamento con ideazione/tentativo suicidario

Lo scopo di questo studio di ricerca era scoprire se il farmaco noto come ketamina potesse aiutare i sintomi della depressione. Questo farmaco è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come agente anestetico; tuttavia, non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione. La FDA ha consentito l'uso di questo farmaco in questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è trattato di uno studio a braccio singolo, in aperto, condotto in due fasi. Durante la fase acuta, i.v. la ketamina è stata somministrata tre volte alla settimana per un massimo di 2 settimane. Coloro che hanno ottenuto la remissione dei sintomi depressivi (punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MÅDRS)) inferiore o uguale a 9 misurato 24 ore dopo qualsiasi infusione in fase acuta) hanno ricevuto il trattamento della fase di continuazione che consisteva in una volta alla settimana i.v. infusioni di ketamina per altre 4 settimane. La remissione poteva verificarsi dopo una qualsiasi delle 6 infusioni della fase acuta, a quel punto l'infusione successiva era la prima (di quattro) infusioni della fase di continuazione. Gli individui che hanno rimesso durante il trattamento in fase acuta e hanno completato la fase di continuazione hanno avuto 4 visite di follow-up post-continuazione aggiuntive alla settimana. Coloro che hanno risposto alla terapia i.v. ketamina (riduzione inferiore o uguale al 50% rispetto al basale nel punteggio totale MÅDRS) ma che non hanno remesso durante la fase acuta non erano idonei per il trattamento della fase di continuazione. L'ideazione suicidaria è stata valutata clinicamente durante tutto lo studio, integrata dai punteggi sull'elemento del suicidio MÅDRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale ricoverato in ospedale psichiatrico presso la Mayo Clinic al momento dell'inizio del trattamento.
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Maschio femmina
  • Età 18-65 anni.
  • Disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare I o disturbo bipolare II con punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ 9) ≥15 alla valutazione ospedaliera
  • Depressione resistente al trattamento (TRD) come definita da almeno due precedenti trattamenti antidepressivi o stabilizzanti dell'umore per la depressione in dose adeguata per 8 settimane
  • Il paziente ha riportato un punteggio di rischio di suicidio complessivo ≥3 nel modulo sullo stato di suicidio (SSF II-R) o un punteggio ≥1 all'elemento 9 di PHQ-9 (tutti alla valutazione del ricovero)
  • Capacità di superare il test di valutazione della comprensione relativo agli effetti della ketamina e obiettivi e criteri della sperimentazione
  • Ammissione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi attiva
  • Episodio indice di depressione maggiore di 2 anni
  • Prescrizione in corso di ≥4 mg equivalenti di lorazepam in totale al giorno o al mattino dosaggio di qualsiasi benzodiazepina al momento della valutazione
  • Attualmente sottoposto a terapia elettroconvulsivante, stimolazione cerebrale profonda o stimolazione magnetica transcranica come serie acuta o per mantenimento
  • Qualsiasi condizione medica attiva o instabile secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Precedente uso o abuso di metanfetamine, cocaina, stimolanti (prescritti e illeciti) negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi abuso o dipendenza attuale da alcol o droghe (tranne la nicotina) e abuso o dipendenza da droghe e alcol solo in remissione completa (> 1 mese, < 12 mesi). I pazienti potranno iscriversi se il loro abuso / dipendenza da droghe e alcol è in remissione completa (completa, non parziale) sostenuta (> 1 anno).
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Ritardo dello sviluppo e disturbo intellettivo
  • Encefalopatia (diagnosi clinica entro i 12 mesi precedenti al delirio)
  • Disturbi cognitivi (lievi e maggiori)
  • Precedenti partecipazioni a precedenti studi sulla ketamina
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Ricoverato involontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di ketamina
Questo studio è stato condotto in 2 fasi. Durante la fase acuta, i.v. la ketamina è stata somministrata tre volte alla settimana per un massimo di 2 settimane. Coloro che hanno raggiunto la remissione dei sintomi depressivi hanno ricevuto un trattamento della fase di continuazione che consisteva in una terapia i.v. infusioni di ketamina per altre 4 settimane. La remissione poteva verificarsi dopo una qualsiasi delle 6 infusioni della fase acuta, a quel punto l'infusione successiva era la prima (di quattro) infusioni della fase di continuazione. Gli individui che hanno rimesso durante la fase acuta e hanno completato il trattamento della fase di continuazione hanno avuto 4 visite di follow-up post-continuazione aggiuntive alla settimana.
Droga: Ketamina
0,3 mg/kg/ora di ketamina infusa per 100 minuti
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale MADRS al basale e all'osservazione dell'ultima fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
La Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) è una scala di valutazione dell'osservatore di 10 elementi che valuta i sintomi della depressione. Il punteggio va da 0 (nessuna depressione) a 60 (molto depresso). Per questo studio un punteggio inferiore o uguale a 9 è stato considerato remissione clinica della depressione.
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale MADRS, variazione percentuale rispetto al basale all'ultima osservazione della fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
La Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) è una scala di valutazione dell'osservatore di 10 elementi che valuta i sintomi della depressione. Il punteggio va da 0 (nessuna depressione) a 60 (molto depresso). Per questo studio un punteggio inferiore o uguale a 9 è stato considerato remissione clinica della depressione.
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Punteggio del fattore 1 MADRS al basale e all'ultima osservazione della fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Il test MADRS include 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 6 per ogni item, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. Il Fattore MADRS 1 (Tristezza) consisteva negli elementi MADRS 1 (Tristezza apparente) e 2 (Tristezza segnalata). Il punteggio MADRS Factor 1 deriva dalla somma di tutti i punteggi dei 2 elementi, il che significa che il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 12.
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Punteggio fattore 1 MADRS, variazione percentuale rispetto al basale all'ultima osservazione della fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta
Il test MADRS include 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 6 per ogni item, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. Il Fattore MADRS 1 (Tristezza) consisteva negli elementi MADRS 1 (Tristezza apparente) e 2 (Tristezza segnalata). Il punteggio MADRS Factor 1 deriva dalla somma di tutti i punteggi dei 2 elementi, il che significa che il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 12.
basale, ultima osservazione della fase acuta
Punteggio del fattore 2 MADRS al basale e all'osservazione dell'ultima fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Il test MADRS include 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 6 per ogni item, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. Il fattore MADRS 2 (pensieri negativi) consisteva negli elementi MADRS 9 (pensieri pessimistici) e 10 (pensieri suicidi). Il punteggio MADRS Factor 2 si ottiene sommando tutti i punteggi dei 2 elementi, il che significa che il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 12.
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Punteggio del fattore 2 MADRS, variazione percentuale rispetto al basale all'ultima osservazione della fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Il test MADRS include 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 6 per ogni item, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. Il fattore MADRS 2 (pensieri negativi) consisteva negli item MADRS 9 (pensieri pessimistici) e 10 (pensieri suicidi). Il punteggio MADRS Factor 2 si ottiene sommando tutti i punteggi dei 2 elementi, il che significa che il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 12.
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Punteggio del fattore 3 MADRS al basale e all'osservazione dell'ultima fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Il test MADRS include 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 6 per ogni item, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. Il fattore MADRS 3 (distacco) consisteva negli item MADRS 6 - 8 (difficoltà di concentrazione, stanchezza e incapacità di sentire). Il punteggio MADRS Factor 3 si ottiene sommando tutti i punteggi dei 3 elementi, il che significa che il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 18.
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Punteggio del fattore 3 MADRS, variazione percentuale rispetto al basale all'ultima osservazione della fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Il test MADRS include 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 6 per ogni item, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. Il fattore MADRS 3 (distacco) consisteva negli item MADRS 6 - 8 (difficoltà di concentrazione, stanchezza e incapacità di sentire). Il punteggio MADRS Factor 3 si ottiene sommando tutti i punteggi dei 3 elementi, il che significa che il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 18.
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Punteggio del fattore 4 MADRS al basale e all'osservazione dell'ultima fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Il test MADRS include 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 6 per ogni item, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. Il fattore MADRS 4 (sintomi neurovegetativi) consisteva negli item MADRS 3-5 (tensione interna, sonno ridotto e appetito ridotto). Il punteggio MADRS Factor 4 deriva dalla somma di tutti i punteggi dei 3 elementi, il che significa che il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 18.
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Punteggio fattore 4 MADRS, variazione percentuale rispetto al basale all'ultima osservazione della fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Il test MADRS include 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 6 per ogni item, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. Il fattore MADRS 4 (sintomi neurovegetativi) consisteva negli item MADRS 3-5 (tensione interna, sonno ridotto e appetito ridotto). Il punteggio MADRS Factor 4 deriva dalla somma di tutti i punteggi dei 3 elementi, il che significa che il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 18.
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
MADRS Suicide Thoughts (Item 10) Punteggio all'ultima osservazione della fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Il test MADRS include 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 6 per ogni item, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punteggi dell'item 10 possono variare da 0 a 6 (con 0 che indica godersi la vita e 6 che indica piani espliciti per il suicidio).
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Punteggio del suicidio MADRS (elemento 10), variazione percentuale rispetto al basale all'ultima osservazione della fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Il test MADRS include 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 6 per ogni item, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punteggi dell'item 10 possono variare da 0 a 6 (con 0 che indica godersi la vita e 6 che indica piani espliciti per il suicidio).
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Sottoscala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S) al basale e all'osservazione dell'ultima fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
La Clinical Global Impression Severity Subscale è una scala valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia. Ha una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
Punteggio CGI-S, variazione percentuale rispetto al basale all'ultima osservazione della fase acuta
Lasso di tempo: basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)
La Clinical Global Impression Severity Subscale è una scala valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia. Ha una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
basale, ultima osservazione della fase acuta (circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: William V Bobo, MD, Consultant - Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-005152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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