Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin mot depression och självmordsrisk (Ketamine)

10 augusti 2017 uppdaterad av: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Akut och underhåll intravenöst ketamin för behandling av resistent depression med självmordstankar/försök

Syftet med denna forskningsstudie var att ta reda på om medicinen som kallas ketamin kunde hjälpa symptomen på depression. Detta läkemedel är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som ett anestesimedel; den är dock inte godkänd för användning vid depressionsbehandling. FDA tillät användningen av detta läkemedel i denna forskningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en enarmad, öppen studie som genomfördes i två faser. Under akut-fasen, i.v. ketamin administrerades tre gånger i veckan i upp till 2 veckor. De som uppnådde depressiv symtomremission (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MÅDRS)) totalpoäng mindre än eller lika med 9 uppmätt 24 timmar efter någon akutfasinfusion) fick fortsättningsfasbehandling som bestod av en gång i veckan i.v. ketamininfusioner i ytterligare 4 veckor. Remission kunde inträffa efter vilken som helst av de 6 akutfasinfusionerna, då nästa infusion var den första (av fyra) fortsättningsfasinfusioner. Individer som remitterade under akutfas och avslutad fortsättningsfasbehandling hade 4 ytterligare veckovisa uppföljningsbesök efter fortsättning. De som svarade på i.v. ketamin (mindre än eller lika med 50 % minskning från baslinjen i MÅDRS totalpoäng) men inte remitterade under akutfas var inte kvalificerade för fortsättningsfasbehandling. Självmordstankar utvärderades kliniskt under hela studien, kompletterat med poäng på MÅDRS självmordsobjektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande psykiatrisk sjukhus inlagd på Mayo Clinic vid tidpunkten för påbörjande av behandlingen.
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Man kvinna
  • Ålder 18-65 år.
  • Major depression eller bipolär sjukdom I eller bipolär sjukdom II med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ 9) poäng ≥15 vid sjukhusbedömning
  • Behandlingsresistent depression (TRD) enligt definition av minst två tidigare antidepressiva eller humörstabiliserande behandlingar för depression i adekvat dos under 8 veckor
  • Patient rapporterade totalt suicidriskpoäng ≥3 på självmordsstatusformuläret (SSF II-R) eller poäng på ≥1 på punkt 9 i PHQ-9 (alla vid antagningsbedömning)
  • Förmåga att klara förståelsebedömningstest relaterat till effekter av ketamin och försöksmål och kriterier
  • Frivillig antagning

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller aktiv psykos
  • Indexepisod av depression mer än 2 år
  • Pågående förskrivning av ≥4 mg lorazepamekvivalenter totalt dagligen eller a.m. dosering av eventuellt bensodiazepin vid bedömningstillfället
  • Genomgår för närvarande elektrokonvulsiv terapi, djup hjärnstimulering eller transkraniell magnetisk stimulering som akut serie eller för underhåll
  • Varje aktivt eller instabilt medicinskt tillstånd som bedömts av huvudutredaren
  • Tidigare användning eller missbruk av metamfetamin, kokain, stimulantia (förskrivna och olagliga) under de senaste 12 månaderna
  • Eventuellt pågående missbruk eller beroende av alkohol eller droger (förutom nikotin) och missbruk eller beroende av droger och alkohol endast i full remission (> 1 månad, < 12 månader). Patienter kommer att tillåtas anmäla sig om deras drog- och alkoholmissbruk/beroende är fullständigt (fullständig, inte partiell) långvarig (> 1 år) remission.
  • Historik av traumatisk hjärnskada
  • Utvecklingsförsening och intellektuell störning
  • Encefalopati (klinisk diagnos inom tidigare 12 månader av delirium)
  • Kognitiv störning (lindrig och allvarlig)
  • Tidigare deltagande i tidigare ketaminförsök
  • Graviditet
  • Fångar
  • Ofrivilligt inlagd på sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamininfusion
Detta försök genomfördes i 2 faser. Under akut-fasen, i.v. ketamin administrerades tre gånger i veckan i upp till 2 veckor. De som uppnådde depressiv symtomremission fick fortsättningsfasbehandling som bestod av en gång i veckan i.v. ketamininfusioner i ytterligare 4 veckor. Remission kunde inträffa efter vilken som helst av de 6 akutfasinfusionerna, då nästa infusion var den första (av fyra) fortsättningsfasinfusioner. Individer som remitterade under akutfas och avslutade fortsättningsfasbehandling hade 4 ytterligare veckovisa uppföljningsbesök efter fortsättningen.
Läkemedel: Ketamin
0,3 mg/kg/timme ketamin infunderat under 100 minuter
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS totalpoäng vid baslinje och observation i sista akuta fasen
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) är en observatörsskala med 10 punkter som bedömer symtom på depression. Poängen sträcker sig från 0 (ingen depression) till 60 (mycket deprimerad). För denna studie ansågs en poäng på mindre än eller lika med 9 som klinisk remission av depression.
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS totalpoäng, procentuell förändring från baslinjen vid senaste akuta fasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) är en observatörsskala med 10 punkter som bedömer symtom på depression. Poängen sträcker sig från 0 (ingen depression) till 60 (mycket deprimerad). För denna studie ansågs en poäng på mindre än eller lika med 9 som klinisk remission av depression.
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS Faktor 1-poäng vid baslinje- och sista akuta fasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-testet innehåller 10 punkter och använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6 för varje objekt, med högre poäng som indikerar ökande depressiva symtom. MADRS-faktor 1 (Sedness) bestod av MADRS-punkterna 1 (Synlig sorg) och 2 (Rapporterad sorg). MADRS-faktor 1-poängen härleds genom att lägga till alla poäng från de 2 objekten, vilket betyder att lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga är 12.
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-faktor 1-poäng, procentuell förändring från baslinjen vid senaste akutfasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation
MADRS-testet innehåller 10 punkter och använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6 för varje objekt, med högre poäng som indikerar ökande depressiva symtom. MADRS-faktor 1 (Sedness) bestod av MADRS-punkterna 1 (Synlig sorg) och 2 (Rapporterad sorg). MADRS-faktor 1-poängen härleds genom att lägga till alla poäng från de 2 objekten, vilket betyder att lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga är 12.
baslinje, sista akutfasobservation
MADRS Faktor 2-poäng vid baslinje- och sista akuta fasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-testet innehåller 10 punkter och använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6 för varje objekt, med högre poäng som indikerar ökande depressiva symtom. MADRS Faktor 2 (Negativa tankar) bestod av MADRS-punkterna 9 (Pessimistiska tankar) och 10 (självmordstankar). MADRS Factor 2-poängen härleds genom att lägga till alla poäng från de 2 objekten, vilket betyder att lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga är 12.
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS Faktor 2-poäng, procentuell förändring från baslinjen vid senaste akuta fasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-testet innehåller 10 punkter och använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6 för varje objekt, med högre poäng som indikerar ökande depressiva symtom. MADRS Faktor 2 (negativa tankar) bestod av MADRS punkterna 9 (Pessimistiska tankar) och 10 (självmordstankar). MADRS Factor 2-poängen härleds genom att lägga till alla poäng från de 2 objekten, vilket betyder att lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga är 12.
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-faktor 3-poäng vid baslinje- och sista akutfasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-testet innehåller 10 punkter och använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6 för varje objekt, med högre poäng som indikerar ökande depressiva symtom. MADRS-faktor 3 (detachement) bestod av MADRS-posterna 6 - 8 (Koncentrationssvårigheter, slapphet och oförmåga att känna). MADRS Factor 3-poängen härleds genom att lägga till alla poäng från de 3 objekten, vilket innebär att lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga är 18.
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-faktor 3-poäng, procentuell förändring från baslinjen vid senaste akutfasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-testet innehåller 10 punkter och använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6 för varje objekt, med högre poäng som indikerar ökande depressiva symtom. MADRS-faktor 3 (avskildhet) bestod av MADRS-posterna 6 - 8 (Koncentrationssvårigheter, tröghet och oförmåga att känna). MADRS Factor 3-poängen härleds genom att lägga till alla poäng från de 3 objekten, vilket innebär att lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga är 18.
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-faktor 4-poäng vid baslinje- och sista akutfasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-testet innehåller 10 punkter och använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6 för varje objekt, med högre poäng som indikerar ökande depressiva symtom. MADRS-faktor 4 (neurovegetativa symtom) bestod av MADRS-posterna 3-5 (inre spänning, minskad sömn och minskad aptit). MADRS Factor 4-poängen härleds genom att lägga till alla poäng från de 3 objekten, vilket betyder att lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga är 18.
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-faktor 4-poäng, procentuell förändring från baslinjen vid senaste akutfasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-testet innehåller 10 punkter och använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6 för varje objekt, med högre poäng som indikerar ökande depressiva symtom. MADRS-faktor 4 (neurovegetativa symtom) bestod av MADRS-posterna 3-5 (inre spänning, minskad sömn och minskad aptit). MADRS Factor 4-poängen härleds genom att lägga till alla poäng från de 3 objekten, vilket betyder att lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga är 18.
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS självmordstankar (punkt 10) Poäng vid sista akutfasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-testet innehåller 10 punkter och använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6 för varje objekt, med högre poäng som indikerar ökande depressiva symtom. Punkt 10 poäng kan variera från 0 till 6 (där 0 indikerar att njuta av livet och 6 indikerar explicita planer för självmord.)
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS Suicide (Artikel 10) Poäng, procentuell förändring från baslinjen vid sista akutfasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
MADRS-testet innehåller 10 punkter och använder en svårighetsgradsskala från 0 till 6 för varje objekt, med högre poäng som indikerar ökande depressiva symtom. Punkt 10 poäng kan variera från 0 till 6 (där 0 indikerar att njuta av livet och 6 indikerar explicita planer för självmord.)
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
Clinical Global Impression-severity Subscale (CGI-S) vid baslinje- och sista akuta fasobservation
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
The Clinical Global Impression Severity Subscale är en observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad. Den har ett antal svar från 1 (normalt) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
CGI-S-poäng, procentuell förändring från baslinjen vid senaste observation av akut fas
Tidsram: baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)
The Clinical Global Impression Severity Subscale är en observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad. Den har ett antal svar från 1 (normalt) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
baslinje, sista akutfasobservation (cirka 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: William V Bobo, MD, Consultant - Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-005152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera