Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin mod depression og selvmordsrisiko (Ketamine)

10. august 2017 opdateret af: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Akut og vedligeholdelse intravenøs ketamin til behandling af resistent svær depression med selvmordstanker/forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse var at finde ud af, om medicinen kendt som ketamin kunne hjælpe på symptomerne på depression. Dette lægemiddel er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) som et anæstesimiddel; det er dog ikke godkendt til brug i depressionsbehandling. FDA tillod brugen af ​​dette lægemiddel i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt-arm, åbent forsøg udført i to faser. Under akut-fasen, i.v. ketamin blev administreret tre gange ugentligt i op til 2 uger. De, der opnåede depressiv symptomremission (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MÅDRS)) totalscore mindre end eller lig med 9 målt 24 timer efter enhver akut-fase-infusion) modtog fortsættelsesfasebehandling der bestod af en gang ugentlig i.v. ketamininfusioner i yderligere 4 uger. Remission kunne forekomme efter enhver af de 6 akutfase-infusioner, på hvilket tidspunkt den næste infusion var den første (af fire) fortsættelsesfase-infusioner. Personer, der remitterede under akut-fase og afsluttet fortsættelse-fase-behandling, havde 4 yderligere ugentlige post-fortsættelse opfølgningsbesøg. De, der reagerede på i.v. ketamin (mindre end eller lig med 50 % reduktion fra baseline i MÅDRS total score), men ikke remitterede under akut fase, var ikke kvalificerede til fortsættelsesfasebehandling. Selvmordstanker blev vurderet klinisk gennem hele forsøget, suppleret med scores på MÅDRS selvmordselementet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende psykiatrisk hospital indlagt på Mayo Clinic på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mand kvinde
  • Alder 18-65 år.
  • Større depressiv lidelse eller bipolar lidelse I eller bipolar lidelse II med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ 9) score ≥15 ved hospitalsvurdering
  • Behandlingsresistent depression (TRD) som defineret af mindst to tidligere antidepressive eller humørstabiliserende behandlinger for depression i tilstrækkelig dosis i 8 uger
  • Patient rapporterede samlet selvmordsrisikoscore ≥3 på selvmordsstatusformularen (SSF II-R) eller score på ≥1 på punkt 9 i PHQ-9 (alt ved indlæggelsesvurdering)
  • Evne til at bestå forståelsesvurderingstest relateret til virkninger af ketamin og forsøgsmål og kriterier
  • Frivillig optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller aktiv psykose
  • Indeksepisode af depression mere end 2 år
  • Løbende ordination af ≥4 mg lorazepam-ækvivalenter i alt dagligt eller a.m. dosering af benzodiazepin på tidspunktet for vurderingen
  • Gennemgår i øjeblikket elektrokonvulsiv terapi, dyb hjernestimulering eller transkraniel magnetisk stimulering som akut serie eller til vedligeholdelse
  • Enhver aktiv eller ustabil medicinsk tilstand som vurderet af den primære investigator
  • Tidligere brug eller misbrug af metamfetamin, kokain, stimulanser (ordineret og ulovlig) inden for de seneste 12 måneder
  • Ethvert aktuelt misbrug eller afhængighed af alkohol eller stoffer (undtagen nikotin) og misbrug eller afhængighed af stoffer og alkohol kun i fuld remission (> 1 måned, < 12 måneder). Patienter vil få lov til at tilmelde sig, hvis deres stof- og alkoholmisbrug/afhængighed er fuldstændig (fuldstændig, ikke delvis) vedvarende (> 1 år) remission.
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Udviklingsforsinkelse og intellektuel forstyrrelse
  • Encefalopati (klinisk diagnose inden for forudgående 12 måneder med delirium)
  • Kognitiv lidelse (mild og alvorlig)
  • Tidligere deltagelse i tidligere ketaminforsøg
  • Graviditet
  • Fanger
  • Ufrivilligt indlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin infusion
Dette forsøg blev udført i 2 faser. Under akut-fasen, i.v. ketamin blev administreret tre gange ugentligt i op til 2 uger. De, der opnåede depressiv symptomremission, modtog en fortsættelsesfasebehandling, der bestod af en gang ugentlig i.v. ketamininfusioner i yderligere 4 uger. Remission kunne forekomme efter enhver af de 6 akutfase-infusioner, på hvilket tidspunkt den næste infusion var den første (af fire) fortsættelsesfase-infusioner. Personer, der remitterede under akut-fase og afsluttet fortsættelsesfase-behandling, havde 4 yderligere ugentlige opfølgningsbesøg efter kontinuering.
Medicin: Ketamin
0,3 mg/kg/time ketamin infunderet i 100 minutter
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS totalscore ved baseline og sidste akut fase observation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) er en 10-elements observatørvurderingsskala, der vurderer symptomer på depression. Scoren går fra 0 (ingen depression) til 60 (meget deprimeret). For denne undersøgelse blev en score på mindre end eller lig med 9 betragtet som klinisk remission af depression.
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS totalscore, procentvis ændring fra baseline ved sidste akut faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) er en 10-elements observatørvurderingsskala, der vurderer symptomer på depression. Scoren går fra 0 (ingen depression) til 60 (meget deprimeret). For denne undersøgelse blev en score på mindre end eller lig med 9 betragtet som klinisk remission af depression.
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS faktor 1-score ved baseline og sidste akut fase observation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS-testen omfatter 10 punkter og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. MADRS Faktor 1 (Tristhed) bestod af MADRS punkt 1 (Tilsyneladende tristhed) og 2 (Rapporteret tristhed). MADRS Factor 1-score er udledt ved at tilføje alle score fra de 2 elementer, hvilket betyder, at den lavest mulige score er 0 og den højest mulige er 12.
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS Faktor 1-score, procentvis ændring fra baseline ved sidste akut faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation
MADRS-testen omfatter 10 punkter og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. MADRS Faktor 1 (Tristhed) bestod af MADRS punkt 1 (Tilsyneladende tristhed) og 2 (Rapporteret tristhed). MADRS Factor 1-score er udledt ved at tilføje alle score fra de 2 elementer, hvilket betyder, at den lavest mulige score er 0 og den højest mulige er 12.
baseline, sidste akut fase observation
MADRS Faktor 2-score ved baseline og sidste akutte faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS-testen omfatter 10 punkter og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. MADRS Faktor 2 (Negative Tanker) bestod af MADRS punkt 9 (Pessimistiske tanker) og 10 (Selvmordstanker). MADRS Factor 2-score er udledt ved at tilføje alle score fra de 2 elementer, hvilket betyder, at den lavest mulige score er 0 og den højest mulige er 12.
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS Faktor 2-score, procentvis ændring fra baseline ved sidste akut faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS-testen omfatter 10 punkter og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. MADRS Faktor 2 (negative tanker) bestod af MADRS punkt 9 (Pessimistiske tanker) og 10 (Selvmordstanker). MADRS Factor 2-score er udledt ved at tilføje alle score fra de 2 elementer, hvilket betyder, at den lavest mulige score er 0 og den højest mulige er 12.
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS Faktor 3-score ved baseline og sidste akutte faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS-testen omfatter 10 punkter og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. MADRS-faktor 3 (løsrivelse) bestod af MADRS-punkterne 6 - 8 (Koncentrationsvanskeligheder, lasitude og manglende evne til at føle). MADRS Factor 3-resultatet udledes ved at tilføje alle pointene fra de 3 elementer, hvilket betyder, at den lavest mulige score er 0 og den højest mulige er 18.
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS Faktor 3-score, procentvis ændring fra baseline ved sidste akut faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS-testen omfatter 10 punkter og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. MADRS-faktor 3 (løsrivelse) bestod af MADRS-punkterne 6 - 8 (Koncentrationsvanskeligheder, lasitude og manglende evne til at føle). MADRS Factor 3-resultatet udledes ved at tilføje alle pointene fra de 3 elementer, hvilket betyder, at den lavest mulige score er 0 og den højest mulige er 18.
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS Faktor 4-score ved baseline og sidste akutte faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS-testen omfatter 10 punkter og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. MADRS faktor 4 (neurovegetative symptomer) bestod af MADRS punkter 3-5 (indre spændinger, reduceret søvn og reduceret appetit). MADRS Factor 4-score er udledt ved at tilføje alle score fra de 3 elementer, hvilket betyder, at den lavest mulige score er 0 og den højest mulige er 18.
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS Faktor 4-score, procentvis ændring fra baseline ved sidste akut faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS-testen omfatter 10 punkter og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. MADRS Faktor 4 (neurovegetative symptomer) bestod af MADRS punkter 3-5 (Indre spænding, Reduceret søvn og Reduceret appetit). MADRS Factor 4-score er udledt ved at tilføje alle score fra de 3 elementer, hvilket betyder, at den lavest mulige score er 0 og den højest mulige er 18.
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS Selvmordstanker (Punkt 10) Score ved sidste akutfaseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS-testen omfatter 10 punkter og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. Punkt 10-score kan variere fra 0 til 6 (hvor 0 angiver at nyde livet, og 6 angiver eksplicitte planer for selvmord.)
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS-selvmord (punkt 10) Score, procentvis ændring fra baseline ved sidste akut faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
MADRS-testen omfatter 10 punkter og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. Punkt 10-score kan variere fra 0 til 6 (hvor 0 angiver at nyde livet, og 6 angiver eksplicitte planer for selvmord.)
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
Clinical Global Impression-severity Subscale (CGI-S) ved baseline og sidste akutte faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
Clinical Global Impression Severity Subscale er en observatørvurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad. Den har en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
CGI-S-score, procentvis ændring fra baseline ved sidste akut faseobservation
Tidsramme: baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)
Clinical Global Impression Severity Subscale er en observatørvurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad. Den har en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
baseline, sidste akut fase observation (ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William V Bobo, MD, Consultant - Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-005152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner