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Ketamin gegen Depressionen und Selbstmordrisiko (Ketamine)

10. August 2017 aktualisiert von: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Akute und intravenöse Erhaltungstherapie mit Ketamin bei behandlungsresistenter schwerer Depression mit Suizidgedanken/-versuchen

Der Zweck dieser Forschungsstudie bestand darin, herauszufinden, ob das als Ketamin bekannte Medikament die Symptome einer Depression lindern kann. Dieses Medikament ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Anästhetikum zugelassen; Für die Behandlung von Depressionen ist es jedoch nicht zugelassen. Die FDA erlaubte die Verwendung dieses Medikaments in dieser Forschungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine einarmige, offene Studie, die in zwei Phasen durchgeführt wurde. Während der Akutphase i.v. Ketamin wurde bis zu 2 Wochen lang dreimal wöchentlich verabreicht. Diejenigen, die eine Remission der depressiven Symptome erreichten (Gesamtpunktzahl der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MÅDRS) kleiner oder gleich 9, gemessen 24 Stunden nach einer Akute-Phase-Infusion), erhielten eine Fortsetzungsbehandlung das bestand aus einmal wöchentlicher i.v. Ketamininfusionen für weitere 4 Wochen. Eine Remission konnte nach jeder der 6 Akute-Phase-Infusionen auftreten. Zu diesem Zeitpunkt war die nächste Infusion die erste (von vier) Infusionen in der Fortsetzungsphase. Personen, die während der Akutphase abgesetzt und die Fortsetzungsphase abgeschlossen hatten, hatten vier zusätzliche wöchentliche Nachuntersuchungen nach der Fortsetzung. Diejenigen, die auf i.v. Ketamin (weniger als oder gleich 50 % Reduktion des MÅDRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert), die jedoch während der akuten Phase nicht remissionierten, kamen nicht für eine Behandlung in der Fortsetzungsphase in Frage. Suizidgedanken wurden während der gesamten Studie klinisch beurteilt, ergänzt durch Punkte zum MÅDRS-Suizid-Item.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in der Mayo Clinic zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Männlich weiblich
  • Alter 18–65 Jahre.
  • Schwere depressive Störung oder bipolare Störung I oder bipolare Störung II mit einer Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ 9) von ≥15 bei der Beurteilung im Krankenhaus
  • Behandlungsresistente Depression (TRD), definiert durch mindestens zwei vorherige Behandlungen mit Antidepressiva oder stimmungsstabilisierenden Depressionen in angemessener Dosis über 8 Wochen
  • Der Patient gab einen Gesamtscore für das Suizidrisiko von ≥3 auf dem Suicide Status Form (SSF II-R) oder einen Score von ≥1 auf Punkt 9 von PHQ-9 an (alle bei der Aufnahmebeurteilung).
  • Fähigkeit, den Verständnistest in Bezug auf die Auswirkungen von Ketamin sowie die Ziele und Kriterien der Studie zu bestehen
  • Freiwillige Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder aktiver Psychose
  • Index-Episode einer Depression länger als 2 Jahre
  • Laufende Verschreibung von insgesamt ≥4 mg Lorazepam-Äquivalenten täglich oder morgens. Dosierung von Benzodiazepinen zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Unterzieht sich derzeit einer Elektrokrampftherapie, einer tiefen Hirnstimulation oder einer transkraniellen Magnetstimulation als Akutserie oder zur Erhaltungstherapie
  • Jeder aktive oder instabile medizinische Zustand nach Beurteilung durch den Hauptermittler
  • Vorheriger Konsum oder Missbrauch von Methamphetamin, Kokain und Stimulanzien (verschreibungspflichtig und illegal) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jeglicher aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (außer Nikotin) und Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen und Alkohol nur in vollständiger Remission (> 1 Monat, < 12 Monate). Patienten können sich einschreiben, wenn ihr Drogen- und Alkoholmissbrauch bzw. ihre Drogenabhängigkeit in vollständiger (vollständiger, nicht teilweiser) anhaltender (> 1 Jahr) Remission vorliegt.
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung
  • Entwicklungsverzögerung und geistige Störung
  • Enzephalopathie (klinische Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Delir)
  • Kognitive Störung (leicht und schwer)
  • Frühere Teilnahme an einer früheren Ketamin-Studie
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Infusion
Dieser Versuch wurde in 2 Phasen durchgeführt. Während der Akutphase i.v. Ketamin wurde bis zu zwei Wochen lang dreimal wöchentlich verabreicht. Diejenigen, die eine Remission der depressiven Symptome erreichten, erhielten eine Fortsetzungsbehandlung, die aus einmal wöchentlich i.v. Ketamininfusionen für weitere 4 Wochen. Eine Remission konnte nach jeder der 6 Akute-Phase-Infusionen auftreten. Zu diesem Zeitpunkt war die nächste Infusion die erste (von vier) Infusionen in der Fortsetzungsphase. Personen, die während der Akutphase abgesetzt und die Fortsetzungsphase abgeschlossen hatten, erhielten vier zusätzliche wöchentliche Nachuntersuchungen nach der Fortsetzungsphase.
Arzneimittel: Ketamin
0,3 mg/kg/h Ketamin, 100 Minuten lang infundiert
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Gesamtscore zu Studienbeginn und bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Die Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Beobachterbewertungsskala zur Beurteilung der Symptome einer Depression. Der Wert reicht von 0 (keine Depression) bis 60 (sehr deprimiert). Für diese Studie galt ein Wert von weniger als oder gleich 9 als klinische Remission der Depression.
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Gesamtscore, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Die Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Beobachterbewertungsskala zur Beurteilung der Symptome einer Depression. Der Wert reicht von 0 (keine Depression) bis 60 (sehr deprimiert). Für diese Studie galt ein Wert von weniger als oder gleich 9 als klinische Remission der Depression.
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
MADRS-Faktor-1-Score zu Studienbeginn und bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Der MADRS-Faktor 1 (Traurigkeit) bestand aus den MADRS-Items 1 (offensichtliche Traurigkeit) und 2 (gemeldete Traurigkeit). Der MADRS-Faktor-1-Score ergibt sich aus der Addition aller Scores der beiden Punkte, d. h. der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 12.
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
MADRS-Faktor-1-Score, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Grundlinie, letzte Beobachtung der akuten Phase
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Der MADRS-Faktor 1 (Traurigkeit) bestand aus den MADRS-Items 1 (offensichtliche Traurigkeit) und 2 (gemeldete Traurigkeit). Der MADRS-Faktor-1-Score ergibt sich aus der Addition aller Scores der beiden Punkte, d. h. der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 12.
Grundlinie, letzte Beobachtung der akuten Phase
MADRS-Faktor-2-Score zu Studienbeginn und bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Der MADRS-Faktor 2 (Negative Gedanken) bestand aus den MADRS-Items 9 (Pessimistische Gedanken) und 10 (Selbstmordgedanken). Der MADRS-Faktor-2-Score ergibt sich aus der Addition aller Scores der beiden Items, d. h. der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 12.
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
MADRS-Faktor-2-Score, prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Der MADRS-Faktor 2 (negative Gedanken) bestand aus den MADRS-Items 9 (Pessimistische Gedanken) und 10 (Selbstmordgedanken). Der MADRS-Faktor-2-Score ergibt sich aus der Addition aller Scores der beiden Items, d. h. der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 12.
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
MADRS-Faktor-3-Score zu Studienbeginn und bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Der MADRS-Faktor 3 (Ablösung) bestand aus den MADRS-Items 6–8 (Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit und Unfähigkeit zu fühlen). Der MADRS-Faktor-3-Score ergibt sich aus der Addition aller Scores der drei Punkte, d. h. der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 18.
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
MADRS-Faktor-3-Score, prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Der MADRS-Faktor 3 (Ablösung) bestand aus den MADRS-Items 6–8 (Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit und Unfähigkeit zu fühlen). Der MADRS-Faktor-3-Score ergibt sich aus der Addition aller Scores der drei Punkte, d. h. der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 18.
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
MADRS-Faktor-4-Score zu Studienbeginn und bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Der MADRS-Faktor 4 (Neurovegetative Symptome) bestand aus den MADRS-Items 3–5 (innere Anspannung, verminderter Schlaf und verminderter Appetit). Der MADRS-Faktor-4-Score ergibt sich aus der Addition aller Scores der drei Punkte, d. h. der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 18.
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
MADRS-Faktor-4-Score, prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Der MADRS-Faktor 4 (neurovegetative Symptome) bestand aus den MADRS-Items 3–5 (innere Spannung, verminderter Schlaf und verminderter Appetit). Der MADRS-Faktor-4-Score ergibt sich aus der Addition aller Scores der drei Punkte, d. h. der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 18.
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
MADRS-Selbstmordgedanken (Punkt 10) Bewertung bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Die Punktzahlen für Item 10 können zwischen 0 und 6 liegen (wobei 0 bedeutet, dass man das Leben genießt, und 6, dass explizite Selbstmordpläne vorliegen).
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
MADRS-Suizid-Score (Punkt 10), prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Die Punktzahlen für Item 10 können zwischen 0 und 6 liegen (wobei 0 bedeutet, dass man das Leben genießt, und 6, dass explizite Selbstmordpläne vorliegen).
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Klinische globale Impression-Severity-Subskala (CGI-S) zu Studienbeginn und bei der Beobachtung der letzten akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Die Clinical Global Impression Severity Subscale ist eine von Beobachtern bewertete Skala, die den Schweregrad einer Erkrankung misst. Der Antwortbereich reicht von 1 (normal) bis 7 (bei den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
CGI-S-Score, prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)
Die Clinical Global Impression Severity Subscale ist eine von Beobachtern bewertete Skala, die den Schweregrad einer Erkrankung misst. Der Antwortbereich reicht von 1 (normal) bis 7 (bei den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert, letzte Beobachtung der akuten Phase (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: William V Bobo, MD, Consultant - Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-005152

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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