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우울증과 자살 위험에 대한 케타민 (Ketamine)

2017년 8월 10일 업데이트: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

자살 생각/시도가 있는 주요 우울증 치료를 위한 급성 및 유지 정맥 케타민

이 연구의 목적은 케타민으로 알려진 약물이 우울증 증상에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것이었습니다. 이 약물은 미국 식품의약국(FDA)에서 마취제로 승인되었습니다. 그러나 우울증 치료에 사용하도록 승인되지 않았습니다. FDA는 이 연구에서 이 약물의 사용을 허용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 단계로 수행된 단일 암, 공개 라벨 시험이었습니다. 급성기 동안 i.v. 케타민은 최대 2주 동안 주 3회 투여되었습니다. 우울 증상 완화(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MODRS)) 총 점수가 9 이하인 사람은 급성기 주입 후 24시간에 측정) 지속 단계 치료를 받았습니다. 주 1회 i.v. 추가 4주 동안 케타민 주입. 차도는 6회의 급성기 주입 후 발생할 수 있으며, 이 시점에서 다음 주입은 (4회 중) 첫 번째 연속기 주입이었습니다. 급성기 동안 완화되고 지속기 치료를 완료한 개인은 매주 추가로 4회의 지속 후 후속 방문을 받았습니다. i.v. 케타민(MODRS 총 점수 기준선에서 50% 이하 감소)이지만 급성기 동안 완화되지 않은 환자는 지속기 치료에 적합하지 않았습니다. 자살 생각은 MÅDRS 자살 항목에 대한 점수로 보충된 시험 전반에 걸쳐 임상적으로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 치료 시작 당시 Mayo Clinic의 정신 병원 입원 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 남성 여성
  • 18-65세.
  • 병원 평가에서 환자 건강 설문지-9(PHQ 9) 점수가 ≥15인 주요 우울 장애 또는 양극성 장애 I 또는 양극성 장애 II
  • 8주 동안 적절한 용량으로 우울증에 대한 최소 2개의 이전 항우울제 또는 기분 안정 치료로 정의된 치료 저항성 우울증(TRD)
  • 환자는 자살 상태 양식(SSF II-R)에서 전체 자살 위험 점수 ≥3 또는 PHQ-9의 항목 9에서 ≥1 점수를 보고했습니다(모두 입원 평가 시).
  • 케타민의 효과와 시험 목적 및 기준과 관련된 이해력 평가 시험을 통과할 수 있는 능력
  • 자진입학

제외 기준:

  • 정신분열증, 분열정동장애 또는 활동성 정신병의 진단
  • 2년 이상의 우울증 지수 에피소드
  • 매일 또는 오전에 4mg 이상의 로라제팜 등가물을 지속적으로 처방합니다. 평가 시 벤조디아제핀 투여
  • 현재 전기경련요법, 심부뇌자극술 또는 경두개자기자극술을 급성 계열 또는 유지요법으로 받고 있는 자
  • 주임 조사관이 판단한 활동성 또는 불안정한 의학적 상태
  • 지난 12개월 이내에 메스암페타민, 코카인, 각성제(처방 및 불법)의 이전 사용 또는 남용
  • 알코올 또는 약물(니코틴 제외)의 현재 남용 또는 의존성 및 완전한 관해(> 1개월, < 12개월)에만 약물 및 알코올 남용 또는 의존. 환자의 약물 및 알코올 남용/의존이 완전한(완전, 부분 아님) 지속적인(> 1년) 관해 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
  • 외상성 뇌 손상의 역사
  • 발달 지연 및 지적 장애
  • 뇌병증(섬망 발생 전 12개월 이내의 임상 진단)
  • 인지 장애(경증 및 주요)
  • 이전 케타민 임상시험 참여
  • 임신
  • 죄수
  • 비자발적 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 주입
이 시험은 2단계로 진행되었습니다. 급성기 동안 i.v. 케타민은 최대 2주 동안 주 3회 투여되었습니다. 우울 증상 완화를 달성한 사람들은 주 1회 i.v. 추가 4주 동안 케타민 주입. 차도는 6회의 급성기 주입 후 발생할 수 있으며, 이 시점에서 다음 주입은 (4회 중) 첫 번째 연속기 주입이었습니다. 급성기 동안 완화되고 지속기 치료를 완료한 개인은 매주 4회의 추가 지속 후 후속 방문을 받았습니다.
의약품: 케타민
100분 동안 0.3 mg/kg/hr의 케타민 주입
다른 이름들:
  • 케탈라르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 마지막 급성기 관찰에서 MADRS 총 점수
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS(Montgomery Asberg Depression Scale)는 우울증 증상을 평가하는 10개 항목 관찰자 평가 척도입니다. 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 60(매우 우울함)까지입니다. 이 연구에서 9점 이하의 점수는 우울증의 임상적 완화로 간주되었습니다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 총 점수, 마지막 급성기 관찰에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS(Montgomery Asberg Depression Scale)는 우울증 증상을 평가하는 10개 항목 관찰자 평가 척도입니다. 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 60(매우 우울함)까지입니다. 이 연구에서 9점 이하의 점수는 우울증의 임상적 완화로 간주되었습니다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
기준선 및 마지막 급성기 관찰 시 MADRS 요인 1 점수
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. MADRS 요인 1(슬픔)은 MADRS 항목 1(명백한 슬픔)과 2(보고된 슬픔)로 구성되었습니다. MADRS 요인 1 점수는 2개 항목의 점수를 모두 더하여 도출되며, 이는 가능한 최저 점수가 0점이고 가능한 최고 점수가 12임을 의미합니다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 요인 1 점수, 마지막 급성기 관찰 시 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰
MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. MADRS 요인 1(슬픔)은 MADRS 항목 1(명백한 슬픔)과 2(보고된 슬픔)로 구성되었습니다. MADRS 요인 1 점수는 2개 항목의 점수를 모두 더하여 도출되며, 이는 가능한 최저 점수가 0점이고 가능한 최고 점수가 12임을 의미합니다.
기준선, 마지막 급성기 관찰
기준선 및 마지막 급성기 관찰에서 MADRS 요인 2 점수
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. MADRS 요인 2(부정적 생각)는 MADRS 항목 9(비관적 생각) 및 10(자살 생각)으로 구성되었습니다. MADRS 요인 2 점수는 2개 항목의 점수를 모두 더하여 도출됩니다. 즉, 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 12입니다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 요인 2 점수, 마지막 급성기 관찰 시 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. MADRS 요인 2(부정적 생각)는 MADRS 항목 9(비관적 생각) 및 10(자살 생각)으로 구성되었습니다. MADRS 요인 2 점수는 2개 항목의 점수를 모두 더하여 도출됩니다. 즉, 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 12입니다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
기준선 및 마지막 급성기 관찰 시 MADRS 요인 3 점수
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. MADRS 요인 3(분리)은 MADRS 항목 6 - 8(집중 어려움, 무기력, 감각 불능)으로 구성되었습니다. MADRS 요인 3점수는 3개 항목의 점수를 모두 더한 것으로, 최저점은 0점, 최고점은 18점이다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 요인 3 점수, 마지막 급성기 관찰 시 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. MADRS 요인 3(분리)은 MADRS 항목 6 - 8(집중 어려움, 무기력, 감각 불능)으로 구성되었습니다. MADRS 요인 3점수는 3개 항목의 점수를 모두 더한 것으로, 최저점은 0점, 최고점은 18점이다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
기준선 및 마지막 급성기 관찰 시 MADRS 요인 4 점수
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. MADRS 요인 4(신경생식 증상)는 MADRS 항목 3-5(내면 긴장, 수면 감소 및 식욕 감소)로 구성되었습니다. MADRS 요인 4 점수는 3개 항목의 점수를 모두 더하여 도출되며, 이는 가능한 최저 점수가 0점이고 가능한 최고 점수가 18이라는 것을 의미합니다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 요인 4 점수, 마지막 급성기 관찰 시 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. MADRS 요인 4(신경 영양 증상)는 MADRS 항목 3-5(내면 긴장, 수면 감소 및 식욕 감소)로 구성되었습니다. MADRS 요인 4 점수는 3개 항목의 점수를 모두 더하여 도출되며, 이는 가능한 최저 점수가 0점이고 가능한 최고 점수가 18이라는 것을 의미합니다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 자살 생각(항목 10) 마지막 급성기 관찰 시 점수
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. 항목 10 점수의 범위는 0에서 6까지입니다(0은 인생을 즐기고 있음을 나타내고 6은 명시적인 자살 계획을 나타냄).
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 자살(항목 10) 점수, 마지막 급성기 관찰 시 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다. 항목 10 점수의 범위는 0에서 6까지입니다(0은 인생을 즐기고 있음을 나타내고 6은 명시적인 자살 계획을 나타냄).
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
기준선 및 마지막 급성기 관찰에서 임상적 전반적인 인상-중증도 하위 척도(CGI-S)
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
Clinical Global Impression Severity Subscale은 질병의 중증도를 측정하는 관찰자 평가 척도입니다. 응답 범위는 1(정상)에서 7(가장 극도로 아픈 환자)까지입니다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
CGI-S 점수, 마지막 급성기 관찰에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)
Clinical Global Impression Severity Subscale은 질병의 중증도를 측정하는 관찰자 평가 척도입니다. 응답 범위는 1(정상)에서 7(가장 극도로 아픈 환자)까지입니다.
기준선, 마지막 급성기 관찰(약 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: William V Bobo, MD, Consultant - Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-005152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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