- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02099578
Účinky jahod na krevní tlak u žen po menopauze
Každodenní zařazování jahod do stravy příznivě zlepšuje cévní funkci a snižuje krevní tlak v aortě u postmenopauzálních žen s prehypertenzí
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v USA. Statistiky ukazují, že přibližně 91 % jedinců s KVO má vaskulární dysfunkci. Hypertenze je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem pro KVO a přibližně 60 % dospělých v USA je prehypertenzních a hypertenzních. Prevalence hypertenze je navíc spojena se stárnutím u obou pohlaví; zvýšení krevního tlaku (TK) u žen po menopauze však převyšuje u mužů.
Rozvoj účinných a bezpečných strategií pro zlepšení vaskulární funkce je důležitý, protože může mít velký dopad na kvalitu života, produktivitu a ekonomickou zátěž pro postižené populace. Jednou z takových alternativ by bylo zavést do stravy zdroje potravy, které jsou bohaté na přirozeně se vyskytující bioaktivní sloučeniny. Dlouhodobým cílem výzkumníků je tedy poskytnout proveditelné a účinné dietní způsoby pro ženy po menopauze ke zlepšení jejich vaskulární funkce a kvality života.
Jahody jsou bohatým zdrojem bioaktivních látek a jejich celkový obsah antioxidantů se řadí na třetí místo mezi všemi druhy ovoce a zeleniny. Účelem této studie je proto přinést důkazy o tom, že začlenění jahod do stravy sníží krevní tlak a zlepší kardiovaskulární funkce u žen po menopauze před hypertenzí a 1. stupně.
Šedesát vhodných postmenopauzálních žen ve věku 45 až 65 let s TK vsedě ≥ 130/85 mm Hg, ale ≤ 160/100 mm Hg při screeningové návštěvě bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin:
- 25 g lyofilizovaného jahodového prášku;
- 50 g lyofilizovaného jahodového prášku; nebo
- placebo prášek. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali doplňky po dobu 8 týdnů. Anamnéza, užívání léků, dietní příjem a fyzická aktivita budou hodnoceny v 0-, 4- a 8-týdnu, po kterém následuje odběr krve. Budou měřeny sérové hladiny markerů kardiovaskulárních funkcí, oxidativního stresu a zánětu.
Výzkumníci předpokládají, že pravidelná konzumace jahod zlepší kardiovaskulární funkce, sníží krevní tlak a krevní markery oxidačního stresu a zánětu. Vyšetřovatelé také očekávají, že výsledky této studie poskytnou základ pro další studie zkoumající účinky dlouhodobého začleňování jahod do stravy a integritu kardiovaskulárního systému.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (1 až 10 let po přirozené menopauze nebo bilaterální ooforektomii)
- 45-65 let věku
- Krevní tlak vsedě ≥ 130/85 mm Hg, ale ≤ 160/100 mm Hg
- BMI > 25, ale < 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak vsedě ≤ 129/84 nebo ≥160/101 mmHg
- Diabetes typu I
- Kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní rakovina
- Glaukom
- Nemoc štítné žlázy
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Onemocnění slinivky břišní
- Přihlášení do programu hubnutí
- Silní kuřáci (>20 cigaret denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lyofilizovaný placebo prášek - dvě dávky 25 g/den po dobu 8 týdnů
|
Účastníci dostanou dva balíčky po 25 g prášku s placebem a budou požádáni, aby konzumovali jeden balíček ráno a jeden večer.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 g lyofilizovaného jahodového prášku
Lyofilizované jahody a placebo prášek - jedna dávka 25 g/den každého po dobu 8 týdnů
|
Účastníci dostanou dva balíčky po 25 g prášku s placebem a budou požádáni, aby konzumovali jeden balíček ráno a jeden večer.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jeden balíček 25 g lyofilizovaného jahodového prášku a jeden balíček 25 g prášku placeba a budou požádáni, aby konzumovali jeden balíček ráno a jeden večer.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 g lyofilizovaného jahodového prášku
Lyofilizovaný jahodový prášek - dvě dávky 25 g/den po dobu 8 týdnů
|
Účastníci dostanou dva balíčky po 25 g lyofilizovaného jahodového prášku a budou vyzváni, aby konzumovali jeden balíček ráno a jeden večer.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřením variability krevního tlaku a citlivosti baroreflexu v klidu a při fyziologické zátěži (nácvik úchopu a pozátěžová svalová ischemie).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzením rychlosti pulzní vlny a indexu augmentace v klidu a při fyziologické zátěži (nácvik úchopu a pozátěžová svalová ischemie).
|
8 týdnů
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzením krevních biomarkerů vaskulární funkce (adiponektin, leptin, endotelin-1, angiotenzin II a 8-isoprostan).
|
8 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocením krevních biomarkerů oxidačního stresu (superoxiddismutáza, nitrát/dusitan, 8-isoprostan, malondialdehyd a oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou).
|
8 týdnů
|
|
Zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzením krevních biomarkerů zánětu (tumor nekrotizující faktor-α a C-reaktivní protein).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Figueroa, PhD, Florida State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.11762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .