- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02099578
Effekterne af jordbær på blodtrykket hos postmenopausale kvinder
Daglig inkorporering af jordbær i en diæt forbedrer gunstigt vaskulær funktion og sænker aortablodtrykket hos postmenopausale kvinder med præhypertension
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den største dødsårsag i USA. Statistik viser, at cirka 91 % af personer med hjerte-kar-sygdomme har vaskulær dysfunktion. Hypertension er en væsentlig modificerbar risikofaktor for CVD, og ca. 60% af voksne i USA er præ-hypertensive og hypertensive. Derudover er forekomsten af hypertension forbundet med aldring hos begge køn; men stigningen i blodtryk (BP) hos kvinder efter overgangsalderen overstiger mænds.
Udviklingen af effektive og sikre strategier til at forbedre vaskulær funktion er af betydning, da det kan have stor indflydelse på livskvalitet, produktivitet og økonomisk byrde for de berørte befolkninger. Et sådant alternativ ville være at indføre fødekilder i kosten, der er rige på naturligt forekommende bioaktive forbindelser. Det langsigtede mål for efterforskerne er således at give postmenopausale kvinder gennemførlige og effektive kostmetoder til at forbedre deres vaskulære funktion og livskvalitet.
Jordbær er en rig kilde til bioaktive forbindelser, og dets samlede antioxidantindhold rangerer på tredjepladsen blandt alle frugter og grøntsager. Derfor er formålet med denne undersøgelse at frembringe beviser for, at inkorporering af jordbær i kosten vil reducere blodtrykket og forbedre kardiovaskulær funktion hos præ- og stadium 1-hypertensive postmenopausale kvinder.
Tres kvalificerede postmenopausale kvinder mellem 45 og 65 år og et siddende blodtryk på ≥ 130/85 mm Hg men ≤ 160/100 mmHg ved screeningsbesøget vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
- 25 g frysetørret jordbærpulver;
- 50 g frysetørret jordbærpulver; eller
- placebo pulver. Deltagerne vil blive bedt om at indtage kosttilskuddene i 8 uger. Sygehistorie, medicinbrug, kostindtag og fysisk aktivitet vil blive vurderet efter 0-, 4- og 8 uger efterfulgt af blodprøvetagning. Serumniveauer af markører for kardiovaskulær funktion samt oxidativt stress og inflammation vil blive målt.
Efterforskerne antager, at regelmæssig indtagelse af jordbær vil forbedre kardiovaskulær funktion, reducere blodtryk og blodmarkører for oxidativt stress samt betændelse. Forskere forventer også, at resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for yderligere undersøgelser for at undersøge virkningerne af langsigtet inkorporering af jordbær i kosten og integriteten af det kardiovaskulære system.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (1 til 10 år efter naturlig overgangsalder eller bilateral ooforektomi)
- 45-65 år
- Siddende blodtryk ≥ 130/85 mm Hg men ≤ 160/100 mm Hg
- BMI > 25 men < 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Siddende blodtryk ≤ 129/84 eller ≥160/101 mmHg
- Type I diabetes
- Kardiovaskulær sygdom
- Aktiv kræft
- Grøn stær
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Nyre sygdom
- Lever sygdom
- Pancreas sygdom
- Tilmelding til et vægttabsprogram
- Storrygere (>20 cigaretter om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Frysetørret placebopulver - to doser på 25 g/dag i 8 uger
|
Deltagerne får to pakker med 25 g placebopulver og bliver bedt om at indtage en pakke om morgenen og en om natten.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 g frysetørret jordbærpulver
Frysetørret jordbær og placebopulver - en dosis på 25 g/dag af hver i 8 uger
|
Deltagerne får to pakker med 25 g placebopulver og bliver bedt om at indtage en pakke om morgenen og en om natten.
Andre navne:
Deltagerne får en pakke med 25 g frysetørret jordbærpulver og en pakke med 25 g placebopulver og bliver bedt om at indtage en pakke om morgenen og en om natten.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 50 g frysetørret jordbærpulver
Frysetørret jordbærpulver - to doser på 25 g/dag i 8 uger
|
Deltagerne får to pakker med 25 g frysetørret jordbærpulver og bliver bedt om at indtage en pakke om morgenen og en om natten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Ved at måle blodtryksvariabilitet og barorefleksfølsomhed i hvile og under fysiologisk stress (håndgrebstræning og muskeliskæmi efter træning).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
|
Ved at vurdere pulsbølgehastighed og forøgelsesindeks i hvile og under fysiologisk stress (håndgrebstræning og muskeliskæmi efter træning).
|
8 uger
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Ved at vurdere blodets biomarkører for vaskulær funktion (adiponectin, leptin, endothelin-1, angiotensin II og 8-isoprostan).
|
8 uger
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 8 uger
|
Ved at vurdere blodbiomarkører for oxidativ stress (superoxiddismutase, nitrat/nitrit, 8-isoprostan, malondialdehyd og oxideret lavdensitetslipoprotein).
|
8 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: 8 uger
|
Ved at vurdere blodbiomarkører for inflammation (tumornekrosefaktor-α og C-reaktivt protein).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, PhD, Florida State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.11762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .