- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02099578
Gli effetti delle fragole sulla pressione sanguigna nelle donne in postmenopausa
L'incorporazione giornaliera di fragole in una dieta migliora favorevolmente la funzione vascolare e abbassa la pressione sanguigna aortica nelle donne in postmenopausa con preipertensione
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Le statistiche mostrano che circa il 91% delle persone con CVD ha una disfunzione vascolare. L'ipertensione è un importante fattore di rischio modificabile per CVD e circa il 60% degli adulti negli Stati Uniti sono pre-ipertesi e ipertesi. Inoltre, la prevalenza dell'ipertensione è associata all'invecchiamento in entrambi i sessi; tuttavia, l'aumento della pressione arteriosa (BP) nelle donne dopo la menopausa supera quello degli uomini.
Lo sviluppo di strategie efficaci e sicure per migliorare la funzione vascolare è importante in quanto può avere un grande impatto sulla qualità della vita, sulla produttività e sull'onere economico per le popolazioni colpite. Una di queste alternative sarebbe quella di introdurre nella dieta fonti alimentari ricche di composti bioattivi presenti in natura. Pertanto, l'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è fornire modi dietetici fattibili ed efficaci per le donne in postmenopausa per migliorare la loro funzione vascolare e la qualità della vita.
Le fragole sono una ricca fonte di composti bioattivi e il loro contenuto totale di antiossidanti è al terzo posto tra tutti i frutti e le verdure. Quindi, lo scopo di questo studio è quello di portare avanti la prova che l'incorporazione di fragole nella dieta ridurrà la pressione sanguigna e migliorerà la funzione cardiovascolare nelle donne in pre e postmenopausa ipertese allo stadio 1.
Sessanta donne idonee in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni e una pressione arteriosa seduta di ≥ 130/85 mm Hg ma ≤ 160/100 mmHg alla visita di screening saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi:
- 25 g di fragole liofilizzate in polvere;
- 50 g di fragole liofilizzate in polvere; O
- polvere placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare gli integratori per 8 settimane. L'anamnesi, l'uso di farmaci, l'assunzione dietetica e l'attività fisica saranno valutati a 0, 4 e 8 settimane seguiti da prelievo di sangue. Saranno misurati i livelli sierici dei marcatori della funzione cardiovascolare così come lo stress ossidativo e l'infiammazione.
I ricercatori ipotizzano che il consumo regolare di fragole migliorerà la funzione cardiovascolare, ridurrà la pressione arteriosa e i marcatori ematici dello stress ossidativo e dell'infiammazione. I ricercatori si aspettano inoltre che i risultati di questo studio forniscano una base per ulteriori studi per esaminare gli effetti dell'incorporazione a lungo termine della fragola nella dieta e l'integrità del sistema cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (da 1 a 10 anni dopo la menopausa naturale o ovariectomia bilaterale)
- 45-65 anni
- Pressione arteriosa da seduti ≥ 130/85 mm Hg ma ≤ 160/100 mm Hg
- BMI > 25 ma < 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa da seduti ≤ 129/84 o ≥160/101 mmHg
- Diabete di tipo I
- Malattia cardiovascolare
- Cancro attivo
- Glaucoma
- Malattia della tiroide
- Nefropatia
- Malattia del fegato
- Malattia pancreatica
- Iscrizione a un programma di perdita di peso
- Grandi fumatori (>20 sigarette al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Polvere placebo liofilizzata - due dosi da 25 g/die per 8 settimane
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Ai partecipanti verranno dati due pacchetti da 25 g di polvere placebo e verrà chiesto di consumare un pacchetto al mattino e uno alla sera.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 25 g di polvere di fragola liofilizzata
Fragole liofilizzate e placebo in polvere - una dose di 25 g/giorno di ciascuna per 8 settimane
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Ai partecipanti verranno dati due pacchetti da 25 g di polvere placebo e verrà chiesto di consumare un pacchetto al mattino e uno alla sera.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà dato un pacchetto da 25 g di polvere di fragola liofilizzata e un pacchetto da 25 g di polvere placebo e verrà chiesto di consumare un pacchetto al mattino e uno alla sera.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 50 g di polvere di fragola liofilizzata
Fragola in polvere liofilizzata - due dosi da 25 g/die per 8 settimane
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Ai partecipanti verranno dati due pacchetti da 25 g di polvere di fragola liofilizzata e gli verrà chiesto di consumare un pacchetto al mattino e uno alla sera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurando la variabilità della pressione arteriosa e la sensibilità baroriflessa a riposo e durante lo stress fisiologico (esercizio di presa e ischemia muscolare post-esercizio).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutando la velocità dell'onda del polso e l'indice di aumento a riposo e durante lo stress fisiologico (esercizio di presa e ischemia muscolare post-esercizio).
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8 settimane
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutando i biomarcatori ematici della funzione vascolare (adiponectina, leptina, endotelina-1, angiotensina II e 8-isoprostano).
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8 settimane
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutando i biomarcatori ematici dello stress ossidativo (superossido dismutasi, nitrato/nitrito, 8-isoprostano, malondialdeide e lipoproteine ossidate a bassa densità).
|
8 settimane
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|
Infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutando i biomarcatori ematici dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-α e proteina C-reattiva).
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Figueroa, PhD, Florida State University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.11762
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