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Gli effetti delle fragole sulla pressione sanguigna nelle donne in postmenopausa

15 dicembre 2016 aggiornato da: Bahram Arjmandi, Florida State University

L'incorporazione giornaliera di fragole in una dieta migliora favorevolmente la funzione vascolare e abbassa la pressione sanguigna aortica nelle donne in postmenopausa con preipertensione

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Le statistiche mostrano che circa il 91% delle persone con CVD ha una disfunzione vascolare. L'ipertensione è un importante fattore di rischio modificabile per CVD e circa il 60% degli adulti negli Stati Uniti sono pre-ipertesi e ipertesi. Inoltre, la prevalenza dell'ipertensione è associata all'invecchiamento in entrambi i sessi; tuttavia, l'aumento della pressione arteriosa (BP) nelle donne dopo la menopausa supera quello degli uomini.

Lo sviluppo di strategie efficaci e sicure per migliorare la funzione vascolare è importante in quanto può avere un grande impatto sulla qualità della vita, sulla produttività e sull'onere economico per le popolazioni colpite. Una di queste alternative sarebbe quella di introdurre nella dieta fonti alimentari ricche di composti bioattivi presenti in natura. Pertanto, l'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è fornire modi dietetici fattibili ed efficaci per le donne in postmenopausa per migliorare la loro funzione vascolare e la qualità della vita.

Le fragole sono una ricca fonte di composti bioattivi e il loro contenuto totale di antiossidanti è al terzo posto tra tutti i frutti e le verdure. Quindi, lo scopo di questo studio è quello di portare avanti la prova che l'incorporazione di fragole nella dieta ridurrà la pressione sanguigna e migliorerà la funzione cardiovascolare nelle donne in pre e postmenopausa ipertese allo stadio 1.

Sessanta donne idonee in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni e una pressione arteriosa seduta di ≥ 130/85 mm Hg ma ≤ 160/100 mmHg alla visita di screening saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi:

  1. 25 g di fragole liofilizzate in polvere;
  2. 50 g di fragole liofilizzate in polvere; O
  3. polvere placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare gli integratori per 8 settimane. L'anamnesi, l'uso di farmaci, l'assunzione dietetica e l'attività fisica saranno valutati a 0, 4 e 8 settimane seguiti da prelievo di sangue. Saranno misurati i livelli sierici dei marcatori della funzione cardiovascolare così come lo stress ossidativo e l'infiammazione.

I ricercatori ipotizzano che il consumo regolare di fragole migliorerà la funzione cardiovascolare, ridurrà la pressione arteriosa e i marcatori ematici dello stress ossidativo e dell'infiammazione. I ricercatori si aspettano inoltre che i risultati di questo studio forniscano una base per ulteriori studi per esaminare gli effetti dell'incorporazione a lungo termine della fragola nella dieta e l'integrità del sistema cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (da 1 a 10 anni dopo la menopausa naturale o ovariectomia bilaterale)
  • 45-65 anni
  • Pressione arteriosa da seduti ≥ 130/85 mm Hg ma ≤ 160/100 mm Hg
  • BMI > 25 ma < 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa da seduti ≤ 129/84 o ≥160/101 mmHg
  • Diabete di tipo I
  • Malattia cardiovascolare
  • Cancro attivo
  • Glaucoma
  • Malattia della tiroide
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Malattia pancreatica
  • Iscrizione a un programma di perdita di peso
  • Grandi fumatori (>20 sigarette al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Polvere placebo liofilizzata - due dosi da 25 g/die per 8 settimane
Ai partecipanti verranno dati due pacchetti da 25 g di polvere placebo e verrà chiesto di consumare un pacchetto al mattino e uno alla sera.
Altri nomi:
  • Commissione delle fragole della California
ACTIVE_COMPARATORE: 25 g di polvere di fragola liofilizzata
Fragole liofilizzate e placebo in polvere - una dose di 25 g/giorno di ciascuna per 8 settimane
Ai partecipanti verranno dati due pacchetti da 25 g di polvere placebo e verrà chiesto di consumare un pacchetto al mattino e uno alla sera.
Altri nomi:
  • Commissione delle fragole della California
Ai partecipanti verrà dato un pacchetto da 25 g di polvere di fragola liofilizzata e un pacchetto da 25 g di polvere placebo e verrà chiesto di consumare un pacchetto al mattino e uno alla sera.
Altri nomi:
  • Commissione delle fragole della California
SPERIMENTALE: 50 g di polvere di fragola liofilizzata
Fragola in polvere liofilizzata - due dosi da 25 g/die per 8 settimane
Ai partecipanti verranno dati due pacchetti da 25 g di polvere di fragola liofilizzata e gli verrà chiesto di consumare un pacchetto al mattino e uno alla sera.
Altri nomi:
  • Commissione delle fragole della California

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurando la variabilità della pressione arteriosa e la sensibilità baroriflessa a riposo e durante lo stress fisiologico (esercizio di presa e ischemia muscolare post-esercizio).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutando la velocità dell'onda del polso e l'indice di aumento a riposo e durante lo stress fisiologico (esercizio di presa e ischemia muscolare post-esercizio).
8 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutando i biomarcatori ematici della funzione vascolare (adiponectina, leptina, endotelina-1, angiotensina II e 8-isoprostano).
8 settimane
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutando i biomarcatori ematici dello stress ossidativo (superossido dismutasi, nitrato/nitrito, 8-isoprostano, malondialdeide e lipoproteine ​​ossidate a bassa densità).
8 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutando i biomarcatori ematici dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-α e proteina C-reattiva).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo Figueroa, PhD, Florida State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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