- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02099578
Les effets des fraises sur la tension artérielle chez les femmes ménopausées
L'incorporation quotidienne de fraises dans un régime améliore favorablement la fonction vasculaire et abaisse la tension artérielle aortique chez les femmes ménopausées atteintes de préhypertension
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès aux États-Unis. Les statistiques montrent qu'environ 91 % des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires présentent un dysfonctionnement vasculaire. L'hypertension est un facteur de risque modifiable majeur pour les maladies cardiovasculaires et environ 60 % des adultes aux États-Unis sont pré-hypertendus et hypertendus. De plus, la prévalence de l'hypertension est associée au vieillissement chez les deux sexes; cependant, l'augmentation de la pression artérielle (TA) chez les femmes après la ménopause dépasse celle des hommes.
Le développement de stratégies efficaces et sûres pour améliorer la fonction vasculaire est important car il peut avoir un impact important sur la qualité de vie, la productivité et le fardeau économique des populations touchées. Une telle alternative serait d'introduire dans l'alimentation des sources alimentaires riches en composés bioactifs naturels. Ainsi, l'objectif à long terme des chercheurs est de fournir aux femmes ménopausées des moyens diététiques réalisables et efficaces pour améliorer leur fonction vasculaire et leur qualité de vie.
Les fraises sont une riche source de composés bioactifs et sa teneur totale en antioxydants se classe au troisième rang parmi tous les fruits et légumes. Par conséquent, le but de cette étude est de prouver que l'incorporation de fraises dans l'alimentation réduira la tension artérielle et améliorera la fonction cardiovasculaire chez les femmes ménopausées pré- et hypertendues de stade 1.
Soixante femmes ménopausées éligibles âgées de 45 à 65 ans et une TA assise ≥ 130/85 mm Hg mais ≤ 160/100 mm Hg lors de la visite de dépistage seront assignées au hasard à l'un des trois groupes :
- 25 g de poudre de fraise lyophilisée ;
- 50 g de poudre de fraise lyophilisée ; ou
- poudre placebo. Les participants seront invités à consommer les suppléments pendant 8 semaines. Les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments, l'apport alimentaire et l'activité physique seront évalués à 0, 4 et 8 semaines, suivis d'une prise de sang. Les taux sériques de marqueurs de la fonction cardiovasculaire ainsi que le stress oxydatif et l'inflammation seront mesurés.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation régulière de fraise améliorera la fonction cardiovasculaire, diminuera la tension artérielle et les marqueurs sanguins du stress oxydatif ainsi que l'inflammation. Les enquêteurs s'attendent également à ce que les résultats de cette étude fournissent une base pour d'autres études visant à examiner les effets de l'incorporation à long terme de la fraise dans l'alimentation et l'intégrité du système cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (1 à 10 ans après ménopause naturelle ou ovariectomie bilatérale)
- 45-65 ans
- Pression artérielle en position assise ≥ 130/85 mm Hg mais ≤ 160/100 mm Hg
- IMC > 25 mais < 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle assise ≤ 129/84 ou ≥160/101 mmHg
- Diabète de type I
- Maladie cardiovasculaire
- Cancer actif
- Glaucome
- Maladie thyroïdienne
- Maladie du rein
- Maladie du foie
- Maladie pancréatique
- Inscription à un programme de perte de poids
- Gros fumeurs (>20 cigarettes par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Poudre placebo lyophilisée - deux doses de 25 g/jour pendant 8 semaines
|
Les participants recevront deux sachets de 25 g de poudre placebo et seront invités à consommer un sachet le matin et un le soir.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 g de poudre de fraise lyophilisée
Fraise lyophilisée et poudre placebo - une dose de 25 g/jour de chaque pendant 8 semaines
|
Les participants recevront deux sachets de 25 g de poudre placebo et seront invités à consommer un sachet le matin et un le soir.
Autres noms:
Les participants recevront un sachet de 25 g de poudre de fraise lyophilisée et un sachet de 25 g de poudre placebo et seront invités à consommer un sachet le matin et un le soir.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 50 g de poudre de fraise lyophilisée
Poudre de fraise lyophilisée - deux doses de 25 g/jour pendant 8 semaines
|
Les participants recevront deux sachets de 25 g de poudre de fraise lyophilisée et seront invités à consommer un sachet le matin et un le soir.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
|
En mesurant la variabilité de la pression artérielle et la sensibilité baroréflexe au repos et lors de stress physiologique (exercice de préhension et ischémie musculaire post-exercice).
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Raideur artérielle
Délai: 8 semaines
|
En évaluant la vitesse de l'onde de pouls et l'indice d'augmentation au repos et pendant le stress physiologique (exercice de préhension et ischémie musculaire post-exercice).
|
8 semaines
|
Fonction endothéliale
Délai: 8 semaines
|
En évaluant les biomarqueurs sanguins de la fonction vasculaire (adiponectine, leptine, endothéline-1, angiotensine II et 8-isoprostane).
|
8 semaines
|
Stress oxydatif
Délai: 8 semaines
|
En évaluant les biomarqueurs sanguins du stress oxydatif (superoxyde dismutase, nitrate/nitrite, 8-isoprostane, malondialdéhyde et lipoprotéines de basse densité oxydées).
|
8 semaines
|
Inflammation
Délai: 8 semaines
|
En évaluant les biomarqueurs sanguins de l'inflammation (facteur de nécrose tumorale-α et protéine C-réactive).
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arturo Figueroa, PhD, Florida State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013.11762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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