Komplexní úprava životního stylu pro pacienty s hypertenzí a metabolickým syndromem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
8. července 2019 aktualizováno: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Intensivierte Ernährungs- Und Lebensstilmodifikation Bei Patienten Mit Bluthochdruck Und Kardiometabolischer Risikokonstellation. Eine Zweizentrische Randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie über 6 Monate
Různé formy stravy, např. Středomořská strava, DASH dieta nebo půst prokázaly účinnost při snižování zvýšeného krevního tlaku. Kromě toho se zdá, že středomořská strava a půst jsou účinné při zlepšování citlivosti na inzulín u diabetu 2. typu. Dále studie o meditaci nebo intervencích založených na všímavosti prokázaly pozitivní účinky u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem 2. typu. Komplexní úprava životního stylu, to je kombinace stravy, cvičení a zvládání stresu, zlepšila koronární aterosklerózu. Žádné studie však dosud nezkoumaly účinky komplexní úpravy životního stylu u pacientů s metabolickým syndromem a/nebo v kombinaci s terapií nalačno.
Tato studie je podpořena grantem Corona-Foundation, Německo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 45276
- Immanuel Hospital Berlin, Department of Internal and Complementary Medicine
-
Essen, Německo, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenze nebo antihypertenziva nebo subklinická ateroskleróza
- Metabolický syndrom
- Základní mobilita
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1
- Bolusová terapie inzulínem
- Ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu, plicní embolie nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- Srdeční selhání
- Onemocnění periferních cév
- Chronické onemocnění ledvin
- Poruchy příjmu potravy
- Demence
- Jiné závažné vnitřní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní úprava životního stylu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní úprava životního stylu / upravená DASH
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
|
3 měsíce
|
|
Index HOMA
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení homeostatického modelu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sfygmomanometr
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) je měřítkem tuhosti tepen
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
PROCAM
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre rizika PROCAM
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
SKÓRE
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre rizika SCORE
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
HbA1C
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dlouhodobý parametr pro koncentraci glukózy v plazmě.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hladina kreatininu v krvi
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Užívání léků
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
HADS
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
POMS
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Profil stavů nálady
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
CPSS
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Cohenova škála vnímání stresu
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
SWE
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Obecná vlastní účinnost (Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung)
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
MAAS
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
SCS
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála sebe-soucitu
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dotazník o životním stylu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník o fyzické aktivitě, zvládání stresu, dietě
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Analýza vlasových steroidů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stanovení dlouhodobých hladin glukokortikoidů ve vlasech na hlavě.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Metoda odhadu tělesného složení (tělesného tuku).
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Poměr pas/boky
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Imunofenotypizace
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení imunologických podskupin v PBMC
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Charakterizace střevní mikroflóry.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Metabolomika
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce
|
Hodnocení profilů metabolitů s malými molekulami z kapilární krve
|
1 týden, 3 měsíce
|
|
Profilování genové exprese
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce
|
Hodnocení profilů genové exprese z PBMC.
|
1 týden, 3 měsíce
|
|
Interleukin - 6
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
CRP
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Kyselina močová
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Inzulinu podobný růstový faktor (IGF-1)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Nežádoucí události
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Framinghamské skóre
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Skóre JBS3
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORONA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .