Omfattende livsstilsændring for patienter med hypertension og metabolisk syndrom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
8. juli 2019 opdateret af: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Intensivierte Ernährungs- Und Lebensstilmodifikation Bei Patienten Mit Bluthochdruck Und Kardiometabolischer Risikokonstellation. Eine Zweizentrische Randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie über 6 Monate
Forskellige former for kost, f.eks. Middelhavsdiæt, DASH-diæt eller faste har vist effektivitet til at reducere forhøjet blodtryk. Desuden ser middelhavsdiæt og faste ud til at være effektive til at forbedre insulinfølsomheden ved type 2-diabetes. Yderligere har undersøgelser af meditation eller mindfulness-baserede interventioner vist positive effekter hos patienter med hypertension og/eller type 2-diabetes. Omfattende livsstilsændring, dette er en kombination af kost, motion og stresshåndtering, har forbedret koronar åreforkalkning. Ingen undersøgelser har dog endnu undersøgt virkningerne af Comprehensive Lifestyle Modification hos patienter med metabolisk syndrom og/eller i kombination med fastebehandling.
Denne undersøgelse er støttet af en bevilling fra Corona-Foundation, Tyskland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 45276
- Immanuel Hospital Berlin, Department of Internal and Complementary Medicine
-
Essen, Tyskland, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertension eller antihypertensiv medicin eller subklinisk åreforkalkning
- Metabolisk syndrom
- Grundlæggende mobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes type 1
- Insulin bolusbehandling
- Koronararteriesygdom
- Myokardieinfarkt, lungeemboli eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
- Hjertefejl
- Perifer vaskulær sygdom
- Kronisk nyresygdom
- Spiseforstyrrelse
- Demens
- Anden alvorlig indre sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Omfattende livsstilsændring
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard livsstilsændring / modificeret DASH
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
24-timers ambulant blodtryk
|
3 måneder
|
|
HOMA-indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Homøostatisk modelvurdering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
24-timers ambulant blodtryk
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Blodtryksmåler
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pulsbølgehastighed (PWV) er et mål for arteriel stivhed
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PROCAM
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PROCAM risikoscore
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
SCORE
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SCORE risikoscore
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Vægt
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Blodets insulinniveau
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
HbA1C
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Langtidsparameter for plasmaglukosekoncentration.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kreatininniveau i blodet
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
HADS
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sygehus angst og depression skala
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
POMS
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Profil af Mood States
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
CPSS
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Cohen Perceived Stress Scale
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
SWE
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Generel self-efficacy (Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung)
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
MAAS
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
SCS
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmedfølelse skala
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Spørgeskema om livsstil
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet, stresshåndtering, kost
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hårsteroidanalyse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdering af langsigtede glukokortikoidniveauer i hovedhår.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Metode til at estimere kropssammensætning (kropsfedt).
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Talje/hofte forhold
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Immunfænotypning
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
Vurdering af immunologiske undergrupper i PBMC'er
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
Karakterisering af tarmmikrobiota.
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Metabolomics
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
|
Vurdering af småmolekylære metabolitprofiler fra kapillærblod
|
1 uge, 3 måneder
|
|
Genekspressionsprofilering
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
|
Vurdering af genekspressionsprofiler fra PBMC'er.
|
1 uge, 3 måneder
|
|
Interleukin- 6
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
CRP
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Insulinlignende vækstfaktor (IGF-1)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Uønskede hændelser
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Framingham-Score
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
JBS3-Score
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2014
Først opslået (SKØN)
31. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORONA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .