Modifica completa dello stile di vita per i pazienti con ipertensione e sindrome metabolica: uno studio controllato randomizzato multicentrico
8 luglio 2019 aggiornato da: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Intensivierte Ernährungs- Und Lebensstilmodifikation Bei Patienten Mit Bluthochdruck Und Kardiometabolischer Risikokonstellation. Eine Zweizentrische Randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie über 6 Monate
Diverse forme di dieta, ad es. La dieta mediterranea, la dieta DASH o il digiuno hanno dimostrato efficacia nel ridurre la pressione sanguigna elevata. Inoltre, la dieta mediterranea e il digiuno sembrano essere efficaci nel migliorare la sensibilità all'insulina nel diabete di tipo 2. Inoltre, studi sulla meditazione o interventi basati sulla consapevolezza hanno mostrato effetti positivi nei pazienti con ipertensione e/o diabete di tipo 2. La modifica completa dello stile di vita, questa è una combinazione di dieta, esercizio fisico e gestione dello stress, ha migliorato l'aterosclerosi coronarica. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esaminato gli effetti della modifica completa dello stile di vita nei pazienti con sindrome metabolica e/o in combinazione con la terapia del digiuno.
Questo studio è supportato da una sovvenzione della Corona-Foundation, Germania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 45276
- Immanuel Hospital Berlin, Department of Internal and Complementary Medicine
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Essen, Germania, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione o farmaci antipertensivi o aterosclerosi subclinica
- Sindrome metabolica
- Mobilità di base
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Terapia del bolo insulinico
- Coronaropatia
- Infarto del miocardio, embolia polmonare o ictus negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca
- Malattia vascolare periferica
- Malattia renale cronica
- Disordine alimentare
- Demenza
- Altra grave malattia interna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Modifica completa dello stile di vita
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ACTIVE_COMPARATORE: Modifica dello stile di vita standard / DASH modificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
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3 mesi
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Indice HOMA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del modello omeostatico
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sfigmomanometro
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La velocità dell'onda di polso (PWV) è una misura della rigidità arteriosa
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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PROCAM
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio di rischio PROCAM
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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PUNTO
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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SCORE punteggio di rischio
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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HbA1C
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Parametro a lungo termine per la concentrazione plasmatica di glucosio.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Livello di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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HADS
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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POMS
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Profilo degli stati d'animo
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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CPSS
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala dello stress percepito di Cohen
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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SW
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Autoefficacia generale (Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung)
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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MAAS
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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SCS
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di auto-compassione
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sullo stile di vita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario su attività fisica, gestione dello stress, alimentazione
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Analisi degli steroidi per capelli
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione dei livelli di glucocorticoidi a lungo termine nei capelli del cuoio capelluto.
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6 mesi, 12 mesi
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Metodo per la stima della composizione corporea (grasso corporeo).
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Immunofenotipizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione dei sottoinsiemi immunologici nelle PBMC
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Caratterizzazione del microbiota intestinale.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Metabolomica
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
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Valutazione dei profili dei metaboliti di piccole molecole dal sangue capillare
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1 settimana, 3 mesi
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Profilo di espressione genica
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
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Valutazione dei profili di espressione genica da PBMC.
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1 settimana, 3 mesi
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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PCR
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Acido urico
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Fattore di crescita insulino-simile (IGF-1)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Eventi avversi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Framingham-Punteggio
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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JBS3-Punteggio
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORONA
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