Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa modyfikacja stylu życia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Intensivierte Ernährungs- Und Lebensstilmodifikation Bei Patienten Mit Bluthochdruck Und Kardiometabolischer Risikokonstellation. Eine Zweizentrische Randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie über 6 Monate

Różne formy diety, m.in. Dieta śródziemnomorska, dieta DASH czy post wykazały skuteczność w obniżaniu podwyższonego ciśnienia krwi. Ponadto dieta śródziemnomorska i posty wydają się być skuteczne w poprawie wrażliwości na insulinę w cukrzycy typu 2. Ponadto badania nad medytacją lub interwencjami opartymi na uważności wykazały pozytywne efekty u pacjentów z nadciśnieniem i/lub cukrzycą typu 2. Kompleksowa modyfikacja stylu życia, czyli połączenie diety, ćwiczeń i radzenia sobie ze stresem, poprawiła miażdżycę tętnic wieńcowych. Jednak żadne badania nie oceniały jeszcze skutków kompleksowej modyfikacji stylu życia u pacjentów z zespołem metabolicznym i/lub w połączeniu z terapią na czczo.

Badanie to jest wspierane przez grant z Fundacji Corona z Niemiec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 45276
        • Immanuel Hospital Berlin, Department of Internal and Complementary Medicine
      • Essen, Niemcy, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie lub leki przeciwnadciśnieniowe lub subkliniczna miażdżyca tętnic
  • Syndrom metabliczny
  • Podstawowa mobilność

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Terapia bolusem insuliny
  • Choroba wieńcowa
  • Zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewydolność serca
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Zaburzenia jedzenia
  • Demencja
  • Inna ciężka choroba wewnętrzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kompleksowa modyfikacja stylu życia
Behawioralne: Kompleksowa modyfikacja stylu życia
  • Post (1. tydzień), a następnie:
  • Dieta wegetariańska i zmodyfikowana DASH (roślinna, niskosolna)
  • Ćwiczenia aerobowe
  • Techniki redukcji stresu: progresywna relaksacja mięśni, medytacja, joga
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa modyfikacja stylu życia / zmodyfikowana DASH
Behawioralne: Standardowa modyfikacja stylu życia / zmodyfikowana DASH
  • Zmodyfikowany DASH (koncentracja wegetariańska, na bazie roślin, o niskiej zawartości soli)
  • Ćwiczenia aerobowe
  • Techniki redukcji stresu: stopniowa relaksacja mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
3 miesiące
Indeks HOMA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena modelu homeostatycznego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sfigmomanometr
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Prędkość fali tętna (PWV) jest miarą sztywności tętnic
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PROCAM
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena ryzyka PROCAM
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
WYNIK
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala ryzyka SCORE
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom insuliny we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Długoterminowy parametr stężenia glukozy w osoczu.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MIAŁ
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
POMY
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Profil stanów nastroju
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
CPSS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala postrzeganego stresu Cohena
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SZWECJA
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólne poczucie własnej skuteczności (Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung)
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MAAS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala świadomości uwagi uważności
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SCS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala współczucia dla samego siebie
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący stylu życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, radzenia sobie ze stresem, diety
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Analiza sterydów włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena długoterminowego poziomu glukokortykoidów we włosach skóry głowy.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Metoda szacowania składu ciała (tłuszczu ciała).
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Immunofenotypowanie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena podzbiorów immunologicznych w PBMC
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Charakterystyka mikroflory jelitowej.
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Metabolomika
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące
Ocena profili metabolitów drobnocząsteczkowych z krwi włośniczkowej
1 tydzień, 3 miesiące
Profilowanie ekspresji genów
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące
Ocena profili ekspresji genów z PBMC.
1 tydzień, 3 miesiące
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
CRP
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik Framingham
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik JBS3
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Witten/Herdecke
Kliniken Essen-Mitte
Immanuel Hospital Berlin, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORONA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowa modyfikacja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj