Umfassende Lebensstiländerung für Patienten mit Bluthochdruck und metabolischem Syndrom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
8. Juli 2019 aktualisiert von: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Intensivierte Ernährungs- und Lebensstilmodifikation bei Patienten mit Bluthochdruck und kardiometabolischer Risikokonstellation. Eine Zweizentrische Randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie über 6 Monate
Verschiedene Ernährungsformen, z.B. Mediterrane Ernährung, DASH-Diät oder Fasten haben sich bei der Senkung des erhöhten Blutdrucks als wirksam erwiesen. Darüber hinaus scheinen die mediterrane Ernährung und das Fasten bei der Verbesserung der Insulinsensitivität bei Typ-2-Diabetes wirksam zu sein. Darüber hinaus haben Studien zu Meditations- oder achtsamkeitsbasierten Interventionen positive Auswirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Typ-2-Diabetes gezeigt. Umfassende Lebensstilmodifikation, dies ist eine Kombination aus Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung, hat die koronare Atherosklerose verbessert. Es wurden jedoch noch keine Studien zu den Auswirkungen einer umfassenden Lebensstilmodifikation bei Patienten mit metabolischem Syndrom und/oder in Kombination mit einer Fastentherapie untersucht.
Diese Studie wird durch ein Stipendium der Corona-Stiftung Deutschland unterstützt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 45276
- Immanuel Hospital Berlin, Department of Internal and Complementary Medicine
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Essen, Deutschland, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruck oder blutdrucksenkende Medikamente oder subklinische Atherosklerose
- Metabolisches Syndrom
- Grundlegende Mobilität
Ausschlusskriterien:
- Zuckerkrankheit Typ 1
- Insulin-Bolus-Therapie
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardinfarkt, Lungenembolie oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Herzinsuffizienz
- Periphere Gefäßerkrankung
- Chronisches Nierenleiden
- Essstörung
- Demenz
- Andere schwere innere Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Umfassende Lebensstiländerung
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Lifestyle-Modifikation / modifizierter DASH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
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3 Monate
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HOMA-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des homöostatischen Modells
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Blutdruckmessgerät
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein Maß für die Arteriensteifigkeit
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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PROCAM
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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PROCAM-Risiko-Score
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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PUNKTZAHL
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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SCORE-Risikobewertung
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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HbA1C
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Langzeitparameter für die Plasmaglukosekonzentration.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Kreatininspiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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HAT
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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POMS
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Profil der Stimmungszustände
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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CPSS
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Cohen Skala für wahrgenommenen Stress
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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SW
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung (Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung)
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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SF-36
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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MAAS
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseins-Skala
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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SCS
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Skala für Selbstmitgefühl
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Fragebogen zum Lebensstil
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Fragebogen zu körperlicher Aktivität, Stressbewältigung, Ernährung
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Haarsteroidanalyse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der langfristigen Glukokortikoidspiegel im Kopfhaar.
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6 Monate, 12 Monate
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Verfahren zur Abschätzung der Körperzusammensetzung (Körperfett).
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Bewertung immunologischer Untergruppen in PBMCs
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Darmflora
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Charakterisierung der Darmmikrobiota.
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Stoffwechsel
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
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Bewertung von niedermolekularen Metabolitenprofilen aus Kapillarblut
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1 Woche, 3 Monate
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Genexpressionsprofilierung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
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Bewertung von Genexpressionsprofilen von PBMCs.
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1 Woche, 3 Monate
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Interleukin-6
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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CRP
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Harnsäure
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-1)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Nebenwirkungen
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Framingham-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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JBS3-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORONA
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