Weight Loss as Treatment in Heart Disease
Intentional Weight Loss as Treatment in Obese Patients With Ischaemic Heart Disease
30 obese moderate-to-severe heart failure patients will be randomized to intervention or control in groups of 5-10 subjects.
All will receive dietetic advice according to randomization and according to the European Heart Association.
Intervention subjects will initiate with 8 weeks low energy diet, 800-1000 kcal/d by formula diet and subsequent four weeks reintroduction to regular foods supplying 1200 kcal/d substituting two daily meals with formula meal replacement.
Control subjects are advised to follow the Nordic Nutrition Recommendations.
Patients will be monitored by blood sampling and assessed by change in physical performance.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- bmi >30
- heart failure, moderate to severe, new york heart association II og III
- stable disease
- age >18 years
- out-patients
- perform a six minutes walk test
- given consent
Exclusion Criteria:
- unstable disease
- insulin treated diabetes
- pregnancy or lactating
- unstable weight past 6 months (+- 10 kg)
- planned procedures in the time of intervention
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: low energy diet
low energy diet treatment
|
Group sessions to improve dietary adherence
|
|
Aktivní komparátor: Nordic recommendation
Nordic recommendation, no restrictions on energy
|
Group sessions to improve dietary adherence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in six minute walk test from baseline to week 16 (end of study)
Časové okno: weeks 0 and 16
|
Performance measure
|
weeks 0 and 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in lipid status from baseline to week 16 (end of study).
Časové okno: weeks 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16
|
Blood sample and analyses for lipids
|
weeks 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN-01-clinnutr
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .