Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weight Loss as Treatment in Heart Disease

2 april 2014 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen

Intentional Weight Loss as Treatment in Obese Patients With Ischaemic Heart Disease

30 obese moderate-to-severe heart failure patients will be randomized to intervention or control in groups of 5-10 subjects.

All will receive dietetic advice according to randomization and according to the European Heart Association.

Intervention subjects will initiate with 8 weeks low energy diet, 800-1000 kcal/d by formula diet and subsequent four weeks reintroduction to regular foods supplying 1200 kcal/d substituting two daily meals with formula meal replacement.

Control subjects are advised to follow the Nordic Nutrition Recommendations.

Patients will be monitored by blood sampling and assessed by change in physical performance.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • bmi >30
  • heart failure, moderate to severe, new york heart association II og III
  • stable disease
  • age >18 years
  • out-patients
  • perform a six minutes walk test
  • given consent

Exclusion Criteria:

  • unstable disease
  • insulin treated diabetes
  • pregnancy or lactating
  • unstable weight past 6 months (+- 10 kg)
  • planned procedures in the time of intervention

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: low energy diet
low energy diet treatment
Gedragsmatig: Dietetic group sessions
Group sessions to improve dietary adherence
Actieve vergelijker: Nordic recommendation
Nordic recommendation, no restrictions on energy
Gedragsmatig: Dietetic group sessions
Group sessions to improve dietary adherence

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in six minute walk test from baseline to week 16 (end of study)
Tijdsspanne: weeks 0 and 16
Performance measure
weeks 0 and 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in lipid status from baseline to week 16 (end of study).
Tijdsspanne: weeks 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16
Blood sample and analyses for lipids
weeks 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-01-clinnutr

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren