- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02105805
Weight Loss as Treatment in Heart Disease
Intentional Weight Loss as Treatment in Obese Patients With Ischaemic Heart Disease
30 obese moderate-to-severe heart failure patients will be randomized to intervention or control in groups of 5-10 subjects.
All will receive dietetic advice according to randomization and according to the European Heart Association.
Intervention subjects will initiate with 8 weeks low energy diet, 800-1000 kcal/d by formula diet and subsequent four weeks reintroduction to regular foods supplying 1200 kcal/d substituting two daily meals with formula meal replacement.
Control subjects are advised to follow the Nordic Nutrition Recommendations.
Patients will be monitored by blood sampling and assessed by change in physical performance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- bmi >30
- heart failure, moderate to severe, new york heart association II og III
- stable disease
- age >18 years
- out-patients
- perform a six minutes walk test
- given consent
Exclusion Criteria:
- unstable disease
- insulin treated diabetes
- pregnancy or lactating
- unstable weight past 6 months (+- 10 kg)
- planned procedures in the time of intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: low energy diet
low energy diet treatment
|
Group sessions to improve dietary adherence
|
Comparateur actif: Nordic recommendation
Nordic recommendation, no restrictions on energy
|
Group sessions to improve dietary adherence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in six minute walk test from baseline to week 16 (end of study)
Délai: weeks 0 and 16
|
Performance measure
|
weeks 0 and 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in lipid status from baseline to week 16 (end of study).
Délai: weeks 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16
|
Blood sample and analyses for lipids
|
weeks 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN-01-clinnutr
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