- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02105805
Weight Loss as Treatment in Heart Disease
Intentional Weight Loss as Treatment in Obese Patients With Ischaemic Heart Disease
30 obese moderate-to-severe heart failure patients will be randomized to intervention or control in groups of 5-10 subjects.
All will receive dietetic advice according to randomization and according to the European Heart Association.
Intervention subjects will initiate with 8 weeks low energy diet, 800-1000 kcal/d by formula diet and subsequent four weeks reintroduction to regular foods supplying 1200 kcal/d substituting two daily meals with formula meal replacement.
Control subjects are advised to follow the Nordic Nutrition Recommendations.
Patients will be monitored by blood sampling and assessed by change in physical performance.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- bmi >30
- heart failure, moderate to severe, new york heart association II og III
- stable disease
- age >18 years
- out-patients
- perform a six minutes walk test
- given consent
Exclusion Criteria:
- unstable disease
- insulin treated diabetes
- pregnancy or lactating
- unstable weight past 6 months (+- 10 kg)
- planned procedures in the time of intervention
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: low energy diet
low energy diet treatment
|
Group sessions to improve dietary adherence
|
Comparador Ativo: Nordic recommendation
Nordic recommendation, no restrictions on energy
|
Group sessions to improve dietary adherence
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in six minute walk test from baseline to week 16 (end of study)
Prazo: weeks 0 and 16
|
Performance measure
|
weeks 0 and 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in lipid status from baseline to week 16 (end of study).
Prazo: weeks 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16
|
Blood sample and analyses for lipids
|
weeks 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN-01-clinnutr
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