Weight Loss as Treatment in Heart Disease
Intentional Weight Loss as Treatment in Obese Patients With Ischaemic Heart Disease
30 obese moderate-to-severe heart failure patients will be randomized to intervention or control in groups of 5-10 subjects.
All will receive dietetic advice according to randomization and according to the European Heart Association.
Intervention subjects will initiate with 8 weeks low energy diet, 800-1000 kcal/d by formula diet and subsequent four weeks reintroduction to regular foods supplying 1200 kcal/d substituting two daily meals with formula meal replacement.
Control subjects are advised to follow the Nordic Nutrition Recommendations.
Patients will be monitored by blood sampling and assessed by change in physical performance.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- bmi >30
- heart failure, moderate to severe, new york heart association II og III
- stable disease
- age >18 years
- out-patients
- perform a six minutes walk test
- given consent
Exclusion Criteria:
- unstable disease
- insulin treated diabetes
- pregnancy or lactating
- unstable weight past 6 months (+- 10 kg)
- planned procedures in the time of intervention
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: low energy diet
low energy diet treatment
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Group sessions to improve dietary adherence
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Comparatore attivo: Nordic recommendation
Nordic recommendation, no restrictions on energy
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Group sessions to improve dietary adherence
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in six minute walk test from baseline to week 16 (end of study)
Lasso di tempo: weeks 0 and 16
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Performance measure
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weeks 0 and 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in lipid status from baseline to week 16 (end of study).
Lasso di tempo: weeks 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16
|
Blood sample and analyses for lipids
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weeks 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-01-clinnutr
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