Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Do toho holky! Studie účinnosti skupinové intervence na podporu fitness (CBS002)

25. října 2023 aktualizováno: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda Go Girls! Program, který se uskuteční v Dětském rehabilitačním centru Kluge Terapeutické rekreační gymnázium, jehož cílem je představit dívkám zábavné, neohrožující prostředí cvičení s podporou vrstevníků, zlepšuje skóre na škále požitku z fyzické aktivity (PACES). Informace o požitku z pohybové aktivity před a po programu umožní objektivní zhodnocení, zda program plní své poslání. Kvalitativní odpovědi na dotazníky poskytnou vedoucím programu lepší představu o potenciálních postojích a překážkách v pravidelném cvičení pro dospívající dívky. Tyto odpovědi budou použity k formování aktivit během tohoto nebo budoucích programů pro dospívající. Antropometrické (např. tělesná hmotnost, krevní tlak, obvod pasu) a biochemické údaje (krevní práce) nám umožní určit, zda lze z této 6měsíční intervence jednou týdně vidět nějakou změnu v metabolických rizikových faktorech.

Přehled studie

Detailní popis

Dospívající dívky mají nízkou účast na fyzické aktivitě ve srovnání s chlapci všech věkových kategorií. Intervence ke zlepšení úrovně fyzické aktivity u dětí ukázaly největší úspěch, když byly zaměřeny na dospívající dívky s nízkou aktivitou a využívaly strategie ke zvýšení radosti z fyzické aktivity. Do toho holky! je nová skupina na podporu fitness pacientů zaměřená na tanec, která je nabízena prostřednictvím divize dětské endokrinologie ve spojení s Centrem pro výzkum reprodukce a dětskou fitness klinikou pro dívky s rizikem zdravotních komplikací souvisejících s tělesnou hmotností, zejména s nadváhou, polycystickým onemocněním ovariální syndrom (PCOS), diabetes mellitus nebo inzulínovou rezistenci. Cílem programu je seznámit dívky se cvičením v zábavném, neohrožujícím prostředí, setkat se s jinými dívkami s podobnými zdravotními problémy, umožnit dívkám objevit a rozvíjet osobní požitek z cvičení a umožnit nízkotlakou interakci s poskytovateli lékařské péče. . Primárním cílem této studie je zjistit změny v radosti dívek z pohybu. Naší hypotézou je, že uvedení dívek do zábavného, ​​neohrožujícího prostředí cvičení s podporou vrstevníků změní skóre na škále požitku z fyzické aktivity. Sekundární cíle zhodnotí změny v týdenním cvičení, postojích ke cvičení a metabolickým parametrům a důkazům o nadbytku androgenu (mužského hormonu) (předchůdce PCOS). Předměty budou rekrutovány z dívek, které se již účastní Go Girls! program. Do toho holky! je otevřená pro dívky ve věku 10-18 let s diagnózou abnormálního přibírání na váze, nadváhy, inzulinové rezistence, PCOS, předčasné adrenarche nebo diabetes mellitus 2. typu, o které dříve pečovala dětská endokrinologická nebo dětská fitness klinika. Od dívek budou na začátku (první měsíc), uprostřed (třetí měsíc) a na konci 6měsíčního cvičení/podpůrné skupinové intervence shromážděny dotazníkové, antropometrické a volitelné biochemické informace o hladovění. Posouzení primárního cíle bude porovnáním skóre na validované škále požitku z fyzické aktivity (PACES) ve srovnání před, během a po intervenci. Sekundární cíle budou posouzeny prostřednictvím vlastních odhadů týdenního cvičení, kvalitativních písemných hodnocení postojů ke cvičení a změn v biochemických datech. Data získaná z dotazníku budou použita k posouzení primárního cíle tohoto protokolu. Biochemické informace získané prostřednictvím volitelných odběrů krve na začátku, uprostřed a na konci 6měsíčního cvičení/podpůrné skupinové intervence budou použity k řešení jednoho ze sekundárních cílů. Tyto odběry krve jsou volitelné, aby neodrazovaly subjekty od účasti na hlavní části studie. Data z dotazníku a antropometrických měření budou užitečná pro testování primárních a některých sekundárních cílů této studie, bez ohledu na to, zda byly získány biochemické informace nalačno či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Burt Solorzano, MD
  • Telefonní číslo: 434-924-9084
  • E-mail: cmb6w@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Kontakt:
          • Christine M Burt Solorzano, MD
          • Telefonní číslo: 434-924-9084
          • E-mail: pcos@virginia.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine M Burt Solorzano, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 10-18 let
  • Účast v Go Girls! program
  • S diagnózou abnormálního přibírání na váze, nadváhy, inzulínové rezistence, PCOS, předčasné adrenarchie nebo diabetes mellitus 2.

Kritéria vyloučení:

- Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Do toho holky! Skupina na podporu fitness
Do toho holky! je skupina na podporu fitness pacientů založená na tanci, kterou nabízí Divize dětské endokrinologie University of Virginia ve spojení s Centrem pro výzkum reprodukce a Dětskou fitness klinikou na University of Virginia pro dívky. Cílem programu je představit dívkám cvičení v zábavném prostředí bez ohrožení, seznámit se s jinými dívkami, umožnit dívkám objevit a rozvíjet osobní požitek z cvičení a umožnit nízkotlakou interakci s poskytovateli lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre pro škálu PACES po 6 měsících intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Radost z pohybu bude hodnocena podle skóre na PACES upraveném pro dospívající dívky, které se hodnotí na stupnici od 1 do 5.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre pro škálu PACES po 3 měsících intervence
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Radost z pohybu bude hodnocena podle skóre na PACES upraveném pro dospívající dívky, které se hodnotí na stupnici od 1 do 5.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v množství průměrného denního středně intenzivního cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Množství průměrného denního středně intenzivního cvičení bude posouzeno vzpomínkou na množství cvičení z předchozího týdne vynaložené na středně intenzivní fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna množství průměrného denního intenzivního cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Množství průměrného denního intenzivního cvičení bude posouzeno vzpomínkou na množství cvičení z předchozího týdne vynaložené na intenzivní fyzickou aktivitu
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v postojích ke cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Odpovědi budou sestaveny do popisných shrnutí/témat postojů dívek před, během a po intervenci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny antropometrických a biochemických ukazatelů metabolismu a možné PCOS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Budeme hodnotit změny krevního tlaku, index tělesné hmotnosti celkem a percentil podle věku, obvod pasu, sérové ​​markery nadbytku androgenů a/nebo PCOS (volný testosteron vypočtený z celkového testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony, dehydroepiandrosteron sulfátu a luteinizace poměr hormon: hormon stimulující folikuly), sérové ​​markery inzulinové rezistence (inzulín, glukóza, HbA1c) a abnormality lipidů (HDL, LDL, triglyceridy)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit