- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02117063
Do toho holky! Studie účinnosti skupinové intervence na podporu fitness (CBS002)
25. října 2023 aktualizováno: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda Go Girls! Program, který se uskuteční v Dětském rehabilitačním centru Kluge Terapeutické rekreační gymnázium, jehož cílem je představit dívkám zábavné, neohrožující prostředí cvičení s podporou vrstevníků, zlepšuje skóre na škále požitku z fyzické aktivity (PACES).
Informace o požitku z pohybové aktivity před a po programu umožní objektivní zhodnocení, zda program plní své poslání.
Kvalitativní odpovědi na dotazníky poskytnou vedoucím programu lepší představu o potenciálních postojích a překážkách v pravidelném cvičení pro dospívající dívky.
Tyto odpovědi budou použity k formování aktivit během tohoto nebo budoucích programů pro dospívající.
Antropometrické (např.
tělesná hmotnost, krevní tlak, obvod pasu) a biochemické údaje (krevní práce) nám umožní určit, zda lze z této 6měsíční intervence jednou týdně vidět nějakou změnu v metabolických rizikových faktorech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívající dívky mají nízkou účast na fyzické aktivitě ve srovnání s chlapci všech věkových kategorií.
Intervence ke zlepšení úrovně fyzické aktivity u dětí ukázaly největší úspěch, když byly zaměřeny na dospívající dívky s nízkou aktivitou a využívaly strategie ke zvýšení radosti z fyzické aktivity.
Do toho holky! je nová skupina na podporu fitness pacientů zaměřená na tanec, která je nabízena prostřednictvím divize dětské endokrinologie ve spojení s Centrem pro výzkum reprodukce a dětskou fitness klinikou pro dívky s rizikem zdravotních komplikací souvisejících s tělesnou hmotností, zejména s nadváhou, polycystickým onemocněním ovariální syndrom (PCOS), diabetes mellitus nebo inzulínovou rezistenci.
Cílem programu je seznámit dívky se cvičením v zábavném, neohrožujícím prostředí, setkat se s jinými dívkami s podobnými zdravotními problémy, umožnit dívkám objevit a rozvíjet osobní požitek z cvičení a umožnit nízkotlakou interakci s poskytovateli lékařské péče. .
Primárním cílem této studie je zjistit změny v radosti dívek z pohybu.
Naší hypotézou je, že uvedení dívek do zábavného, neohrožujícího prostředí cvičení s podporou vrstevníků změní skóre na škále požitku z fyzické aktivity.
Sekundární cíle zhodnotí změny v týdenním cvičení, postojích ke cvičení a metabolickým parametrům a důkazům o nadbytku androgenu (mužského hormonu) (předchůdce PCOS).
Předměty budou rekrutovány z dívek, které se již účastní Go Girls! program.
Do toho holky! je otevřená pro dívky ve věku 10-18 let s diagnózou abnormálního přibírání na váze, nadváhy, inzulinové rezistence, PCOS, předčasné adrenarche nebo diabetes mellitus 2. typu, o které dříve pečovala dětská endokrinologická nebo dětská fitness klinika.
Od dívek budou na začátku (první měsíc), uprostřed (třetí měsíc) a na konci 6měsíčního cvičení/podpůrné skupinové intervence shromážděny dotazníkové, antropometrické a volitelné biochemické informace o hladovění.
Posouzení primárního cíle bude porovnáním skóre na validované škále požitku z fyzické aktivity (PACES) ve srovnání před, během a po intervenci.
Sekundární cíle budou posouzeny prostřednictvím vlastních odhadů týdenního cvičení, kvalitativních písemných hodnocení postojů ke cvičení a změn v biochemických datech.
Data získaná z dotazníku budou použita k posouzení primárního cíle tohoto protokolu.
Biochemické informace získané prostřednictvím volitelných odběrů krve na začátku, uprostřed a na konci 6měsíčního cvičení/podpůrné skupinové intervence budou použity k řešení jednoho ze sekundárních cílů.
Tyto odběry krve jsou volitelné, aby neodrazovaly subjekty od účasti na hlavní části studie.
Data z dotazníku a antropometrických měření budou užitečná pro testování primárních a některých sekundárních cílů této studie, bez ohledu na to, zda byly získány biochemické informace nalačno či nikoli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Burt Solorzano, MD
- Telefonní číslo: 434-924-9084
- E-mail: cmb6w@virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa Gilrain
- Telefonní číslo: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
Kontakt:
- Christine M Burt Solorzano, MD
- Telefonní číslo: 434-924-9084
- E-mail: pcos@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine M Burt Solorzano, MD
-
Kontakt:
- Melissa Gilrain
- Telefonní číslo: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 10-18 let
- Účast v Go Girls! program
- S diagnózou abnormálního přibírání na váze, nadváhy, inzulínové rezistence, PCOS, předčasné adrenarchie nebo diabetes mellitus 2.
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Do toho holky! Skupina na podporu fitness
|
Do toho holky! je skupina na podporu fitness pacientů založená na tanci, kterou nabízí Divize dětské endokrinologie University of Virginia ve spojení s Centrem pro výzkum reprodukce a Dětskou fitness klinikou na University of Virginia pro dívky.
Cílem programu je představit dívkám cvičení v zábavném prostředí bez ohrožení, seznámit se s jinými dívkami, umožnit dívkám objevit a rozvíjet osobní požitek z cvičení a umožnit nízkotlakou interakci s poskytovateli lékařské péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre pro škálu PACES po 6 měsících intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Radost z pohybu bude hodnocena podle skóre na PACES upraveném pro dospívající dívky, které se hodnotí na stupnici od 1 do 5.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre pro škálu PACES po 3 měsících intervence
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Radost z pohybu bude hodnocena podle skóre na PACES upraveném pro dospívající dívky, které se hodnotí na stupnici od 1 do 5.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna v množství průměrného denního středně intenzivního cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Množství průměrného denního středně intenzivního cvičení bude posouzeno vzpomínkou na množství cvičení z předchozího týdne vynaložené na středně intenzivní fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna množství průměrného denního intenzivního cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Množství průměrného denního intenzivního cvičení bude posouzeno vzpomínkou na množství cvičení z předchozího týdne vynaložené na intenzivní fyzickou aktivitu
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v postojích ke cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Odpovědi budou sestaveny do popisných shrnutí/témat postojů dívek před, během a po intervenci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny antropometrických a biochemických ukazatelů metabolismu a možné PCOS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Budeme hodnotit změny krevního tlaku, index tělesné hmotnosti celkem a percentil podle věku, obvod pasu, sérové markery nadbytku androgenů a/nebo PCOS (volný testosteron vypočtený z celkového testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony, dehydroepiandrosteron sulfátu a luteinizace poměr hormon: hormon stimulující folikuly), sérové markery inzulinové rezistence (inzulín, glukóza, HbA1c) a abnormality lipidů (HDL, LDL, triglyceridy)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Změny tělesné hmotnosti
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Diabetes mellitus, typ 2
- Syndrom polycystických vaječníků
- Rezistence na inzulín
- Tělesná hmotnost
- Přibývání na váze
Další identifikační čísla studie
- 16132
- U54HD028934-18 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .