- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02117063
Gehen Mädchen! Studie zur Wirksamkeit der Intervention von Fitness-Selbsthilfegruppen (CBS002)
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Go Girls! Das am Kluge Children's Rehabilitation Center Therapeutic Recreation Gymnasium stattfindende Programm, das Mädchen mit der Unterstützung von Gleichaltrigen in eine unterhaltsame, nicht bedrohliche Umgebung zum Trainieren bringen soll, verbessert die Ergebnisse auf einer Skala für körperliche Aktivitätsgenuss (PACES).
Informationen über die Freude an körperlicher Aktivität vor und nach dem Programm ermöglichen eine objektive Beurteilung, ob das Programm seinen Zweck erfüllt.
Qualitativ hochwertige Antworten auf die Fragebögen werden den Programmleitern ein besseres Gespür für mögliche Einstellungen und Hindernisse für regelmäßige Bewegung für Mädchen im Teenageralter vermitteln.
Diese Antworten werden zur Gestaltung der Aktivitäten während dieses oder zukünftiger Programme für Jugendliche verwendet.
Anthropometrisch (z.B.
(Körpergewicht, Blutdruck, Taillenumfang) und biochemische (Blutwerte) Daten werden es uns ermöglichen, zu bestimmen, ob bei dieser 6-monatigen einmal wöchentlichen Intervention eine Veränderung der metabolischen Risikofaktoren erkennbar ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heranwachsende Mädchen nehmen im Vergleich zu Jungen in allen Altersstufen selten an körperlicher Aktivität teil.
Interventionen zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Kindern haben den größten Erfolg gezeigt, wenn sie auf wenig aktive heranwachsende Mädchen ausgerichtet sind und Strategien anwenden, um die Freude der Jugendlichen an körperlicher Aktivität zu steigern.
Gehen Mädchen! ist eine neue tanzbasierte Patientenfitness-Selbsthilfegruppe, die von der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Reproduktionsforschung und der Kinderfitnessklinik für Mädchen angeboten wird, bei denen das Risiko gewichtsbedingter medizinischer Komplikationen besteht, insbesondere solche mit Übergewicht oder polyzystischer Erkrankung Eierstocksyndrom (PCOS), Diabetes mellitus oder Insulinresistenz.
Die Ziele des Programms bestehen darin, Mädchen in einer unterhaltsamen, nicht bedrohlichen Umgebung an sportliche Betätigung heranzuführen, andere Mädchen mit ähnlichen Gesundheitsproblemen kennenzulernen, ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre persönliche Freude an körperlicher Betätigung zu entdecken und zu entwickeln, und eine stressfreie Interaktion mit medizinischen Leistungserbringern zu ermöglichen .
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen in der Freude von Mädchen an Bewegung zu ermitteln.
Unsere Hypothese ist, dass die Einführung von Mädchen in eine unterhaltsame, nicht bedrohliche Trainingsumgebung mit Unterstützung durch Gleichaltrige die Ergebnisse auf einer Skala für Freude an körperlicher Aktivität verändern wird.
Sekundäre Ziele sind die Beurteilung von Veränderungen beim wöchentlichen Training, der Einstellung zum Training und den Stoffwechselparametern sowie Hinweise auf einen Androgenüberschuss (männliches Hormon) (ein Vorläufer von PCOS).
Die Probanden werden aus Mädchen rekrutiert, die bereits am Go Girls!-Programm teilnehmen. Programm.
Gehen Mädchen! steht Mädchen im Alter von 10 bis 18 Jahren offen, bei denen ungewöhnliche Gewichtszunahme, Übergewicht, Insulinresistenz, PCOS, vorzeitige Adrenarchie oder Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurden und die zuvor von der Klinik für Kinderendokrinologie oder Kinderfitness betreut wurden.
Fragebogen-, anthropometrische und optionale biochemische Informationen zum Fasten werden von Mädchen zu Beginn (erster Monat), in der Mitte (dritter Monat) und am Ende einer 6-monatigen Übungs-/Selbsthilfegruppenintervention gesammelt.
Die Bewertung des primären Ziels erfolgt durch den Vergleich der Ergebnisse auf der validierten Skala für den Genuss körperlicher Aktivität (PACES) vor, während und nach dem Eingriff.
Sekundäre Ziele werden anhand selbstberichteter Schätzungen des wöchentlichen Trainings, qualitativer schriftlicher Bewertungen der Einstellungen zum Training und Änderungen der biochemischen Daten bewertet.
Die aus dem Fragebogen gewonnenen Daten werden zur Bewertung des primären Ziels dieses Protokolls verwendet.
Die biochemischen Informationen, die durch optionale Blutabnahmen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der sechsmonatigen Übungs-/Selbsthilfegruppenintervention gewonnen werden, werden zur Erreichung eines der sekundären Ziele verwendet.
Diese Blutabnahmen sind optional, um die Probanden nicht von der Teilnahme am Hauptteil der Studie abzuschrecken.
Daten aus dem Fragebogen und anthropometrischen Messungen werden für die Prüfung der primären und einiger sekundärer Ziele dieser Studie nützlich sein, unabhängig davon, ob biochemische Informationen zum Fasten gewonnen werden oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christine Burt Solorzano, MD
- Telefonnummer: 434-924-9084
- E-Mail: cmb6w@virginia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa Gilrain
- Telefonnummer: 434-243-6911
- E-Mail: pcos@virginia.edu
Studienorte
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
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Kontakt:
- Christine M Burt Solorzano, MD
- Telefonnummer: 434-924-9084
- E-Mail: pcos@virginia.edu
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Hauptermittler:
- Christine M Burt Solorzano, MD
-
Kontakt:
- Melissa Gilrain
- Telefonnummer: 434-243-6911
- E-Mail: pcos@virginia.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 10–18 Jahre
- Teilnahme am Go Girls! Programm
- Bei der Diagnose abnormale Gewichtszunahme, Übergewicht, Insulinresistenz, PCOS, vorzeitige Adrenarchie oder Typ-2-Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gehen Mädchen! Fitness-Selbsthilfegruppe
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Gehen Mädchen! ist eine tanzbasierte Fitness-Selbsthilfegruppe für Patienten, die von der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie der University of Virginia in Zusammenarbeit mit dem Center for Research in Reproduktion und der Children's Fitness Clinic der University of Virginia für Mädchen angeboten wird.
Die Ziele des Programms bestehen darin, Mädchen in einer unterhaltsamen, nicht bedrohlichen Umgebung an sportliche Betätigung heranzuführen, andere Mädchen kennenzulernen, ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre persönliche Freude an körperlicher Betätigung zu entdecken und zu entwickeln, und eine stressfreie Interaktion mit medizinischen Leistungserbringern zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Mittelwerts der PACES-Skala nach 6-monatiger Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Freude an der Bewegung wird anhand der für heranwachsende Mädchen modifizierten PACES-Werte beurteilt, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Mittelwerts der PACES-Skala nach dreimonatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die Freude an der Bewegung wird anhand der für heranwachsende Mädchen modifizierten PACES-Werte beurteilt, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden.
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Baseline und 3 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen täglichen moderaten bis intensiven Trainingsmengen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die durchschnittliche tägliche mäßig-starke Trainingsmenge wird durch Erinnerung an die Trainingsmengen der Vorwoche bewertet, die für mäßig-starke körperliche Aktivität aufgewendet wurden.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen täglichen intensiven körperlichen Betätigung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die durchschnittliche Menge intensiver körperlicher Betätigung pro Tag wird durch Rückruf der Trainingsmengen der Vorwoche ermittelt, die für intensive körperliche Aktivität aufgewendet wurden
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderungen in der Einstellung zum Training
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Antworten werden zu beschreibenden Zusammenfassungen/Themen der Einstellungen der Mädchen vor, während und nach der Intervention zusammengefasst
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderungen der anthropometrischen und biochemischen Stoffwechselindizes und mögliches PCOS
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Wir werden Veränderungen des Blutdrucks, des Body-Mass-Index insgesamt und des Perzentils für das Alter, des Taillenumfangs, der Serummarker für Androgenüberschuss und/oder PCOS (freies Testosteron, berechnet aus Gesamttestosteron und Sexualhormon-bindendem Globulin, Dehydroepiandrosteronsulfat und Luteinisierung) bewerten Hormon: Follikelstimulationshormonverhältnis), Serummarker der Insulinresistenz (Insulin, Glukose, HbA1c) und Lipidanomalien (HDL, LDL, Triglyceride)
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Diabetes Mellitus
- Hyperinsulinismus
- Änderungen des Körpergewichts
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Diabetes mellitus, Typ 2
- PCO-Syndrom
- Insulinresistenz
- Körpergewicht
- Gewichtszunahme
Andere Studien-ID-Nummern
- 16132
- U54HD028934-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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