- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02117063
Go piger! Fitness Support Group Intervention Effektivitetsundersøgelse (CBS002)
25. oktober 2023 opdateret af: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Go Girls! program, der finder sted på Kluge Children's Rehabilitation Center Therapeutic Recreation Gymnasium, beregnet til at introducere piger til et sjovt, ikke-truende motionsmiljø med peer-støtte, forbedrer resultaterne på en skala for fysisk aktivitetsnydelse (PACES).
Oplysninger om nydelse af fysisk aktivitet før og efter programmet vil muliggøre en objektiv vurdering af, om programmet opfylder sin mission.
Kvalitative svar på spørgeskemaerne vil give programledere en bedre følelse af potentielle holdninger og barrierer for regelmæssig motion for teenagepiger.
Disse svar vil blive brugt til at forme aktiviteter under dette eller fremtidige programmer for teenagere.
Antropometrisk (f.eks.
kropsvægt, blodtryk, taljeomkreds) og biokemiske (blodarbejde) data vil give os mulighed for at bestemme, om der kan ses ændringer i metaboliske risikofaktorer fra denne 6-måneders en gang ugentlig intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge piger har lav deltagelse i fysisk aktivitet sammenlignet med drenge i alle aldre.
Interventioner for at forbedre det fysiske aktivitetsniveau hos børn har vist størst succes, når de er rettet mod lavaktive unge piger og anvender strategier til at øge unges glæde ved fysisk aktivitet.
Go piger! er en ny dansebaseret patient-fitness-støttegruppe, der tilbydes via pædiatrisk endokrinologi-afdeling i samarbejde med Center for Forskning i Reproduktion og Børnenes Fitness Clinic for piger i risiko for vægtrelaterede medicinske komplikationer, især dem med overvægt, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), diabetes mellitus eller insulinresistens.
Målet med programmet er at introducere piger til at dyrke motion i et sjovt, ikke-truende miljø, møde andre piger med lignende helbredsproblemer, sætte piger i stand til at opdage og udvikle en personlig glæde ved motion og muliggøre interaktioner under lavt tryk med læger. .
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme ændringer i pigers glæde ved at træne.
Vores hypotese er, at introduktion af piger til et sjovt, ikke-truende motionsmiljø med peer-støtte vil ændre resultaterne på en skala for nydelse af fysisk aktivitet.
Sekundære mål vil vurdere for ændringer i ugentlig træning, holdninger til træning og metaboliske parametre og beviser for androgen (mandligt hormon) overskud (en forløber for PCOS).
Emner vil blive rekrutteret fra piger, der allerede deltager i Go Girls! program.
Go piger! er åben for piger i alderen 10-18 år med diagnoser af unormal vægtøgning, overvægt, insulinresistens, PCOS, for tidlig binyrebark eller type 2-diabetes mellitus, som tidligere er blevet behandlet af Pediatric Endocrinology eller Children's Fitness Clinics.
Spørgeskema, antropometrisk og valgfri biokemisk information om faste vil blive indsamlet fra piger i begyndelsen (første måned), midten (tredje måned) og slutningen af en 6-måneders trænings-/støttegruppeintervention.
Vurdering af det primære mål vil være ved at sammenligne score på den validerede Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) sammenlignet før, under og efter interventionen.
Sekundære mål vil blive vurderet via selvrapporterede estimater af ugentlig træning, kvalitative skriftlige vurderinger af holdninger til træning og ændringer i biokemiske data.
Data opnået fra spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere det primære formål med denne protokol.
Den biokemiske information, der opnås via valgfrie blodprøver i begyndelsen, midten og slutningen af den 6-måneders trænings-/støttegruppeintervention vil blive brugt til at løse et af de sekundære mål.
Disse blodprøver er valgfrie for ikke at afholde forsøgspersoner fra at deltage i hoveddelen af undersøgelsen.
Data fra spørgeskemaet og antropometriske målinger vil være nyttige til at teste de primære og nogle af de sekundære formål med denne undersøgelse, uanset om der opnås fastende biokemisk information eller ej.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine Burt Solorzano, MD
- Telefonnummer: 434-924-9084
- E-mail: cmb6w@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Gilrain
- Telefonnummer: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
Kontakt:
- Christine M Burt Solorzano, MD
- Telefonnummer: 434-924-9084
- E-mail: pcos@virginia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christine M Burt Solorzano, MD
-
Kontakt:
- Melissa Gilrain
- Telefonnummer: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 10-18 år
- Deltager i Go Girls! program
- Med diagnoser af unormal vægtøgning, overvægt, insulinresistens, PCOS, for tidlig binyre eller type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Go piger! Fitness støttegruppe
|
Go piger! er en dansebaseret patientfitness-støttegruppe, der tilbydes af University of Virginia Pediatric Endocrinology division i forbindelse med Center for Research in Reproduction og Children's Fitness Clinic ved University of Virginia for piger.
Målet med programmet er at introducere piger til at træne i et sjovt, ikke-truende miljø, møde andre piger, sætte piger i stand til at opdage og udvikle en personlig fornøjelse af motion og muliggøre lavtryksinteraktioner med læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitsscore for PACES-skalaen efter 6-måneders intervention
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glæde ved motion vil blive vurderet ved score på PACES modificeret for unge piger, som er scoret på en skala fra 1 til 5.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitsscore for PACES-skalaen efter 3-måneders intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Glæde ved motion vil blive vurderet ved score på PACES modificeret for unge piger, som er scoret på en skala fra 1 til 5.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i mængder af gennemsnitlig daglig moderat kraftig træning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mængder af gennemsnitlig daglig moderat kraftig motion vil blive vurderet ved at huske tidligere uges træningsmængder brugt på moderat kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i mængder af gennemsnitlig daglig kraftig træning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mængder af gennemsnitlig daglig kraftig træning vil blive vurderet ved at huske tidligere uges træningsmængder brugt på kraftig fysisk aktivitet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i holdninger til træning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Svarene vil blive samlet i beskrivende opsummeringer/temaer af pigers holdninger før, under og efter interventionen
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringer i antropometriske og biokemiske indekser for stofskifte og mulig PCOS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vi vil vurdere ændringer i blodtryk, total body mass index og percentil for alder, taljeomkreds, serummarkører for androgenoverskud og/eller PCOS (fri testosteron beregnet ud fra total testosteron og kønshormonbindende globulin, dehydroepiandrosteronsulfat og luteinisering hormon: follikelstimulerende hormonforhold), serummarkører for insulinresistens (insulin, glucose, HbA1c) og lipidabnormiteter (HDL, LDL, triglycerider)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2014
Først opslået (Anslået)
17. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Ændringer i kropsvægt
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Diabetes mellitus, type 2
- Polycystisk ovariesyndrom
- Insulin resistens
- Kropsvægt
- Vægtøgning
Andre undersøgelses-id-numre
- 16132
- U54HD028934-18 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .