- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02117063
Ga meiden! Onderzoek naar de effectiviteit van fitnessondersteuningsgroepsinterventies (CBS002)
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te bepalen of de Go Girls! programma dat zal plaatsvinden in het Therapeutic Recreation Gymnasium van het Kluge Children's Rehabilitation Centre, bedoeld om meisjes kennis te laten maken met een leuke, niet-bedreigende oefenomgeving met steun van leeftijdsgenoten, verbetert de scores op een schaal voor lichamelijk activiteitsplezier (PACES).
Informatie over het genieten van fysieke activiteit voor en na het programma maakt een objectieve evaluatie mogelijk van de vraag of het programma zijn missie bereikt.
Kwalitatieve antwoorden op de vragenlijsten zullen programmaleiders een beter inzicht geven in de mogelijke attitudes en barrières voor regelmatige lichaamsbeweging voor tienermeisjes.
Deze reacties zullen worden gebruikt om activiteiten vorm te geven tijdens dit of toekomstige programma's voor tieners.
Antropometrisch (bijv.
lichaamsgewicht, bloeddruk, middelomtrek) en biochemische (bloedonderzoek) gegevens zullen ons in staat stellen te bepalen of er enige verandering in metabolische risicofactoren kan worden waargenomen uit deze zes maanden durende interventie van eenmaal per week.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente meisjes hebben een lage deelname aan lichamelijke activiteit vergeleken met jongens op alle leeftijden.
Interventies om het fysieke activiteitsniveau bij kinderen te verbeteren hebben het grootste succes getoond wanneer ze gericht zijn op laagactieve adolescente meisjes en waarbij gebruik wordt gemaakt van strategieën om het plezier van adolescenten in fysieke activiteit te vergroten.
Ga meiden! is een nieuwe op dans gebaseerde fitnessondersteuningsgroep voor patiënten die wordt aangeboden via de afdeling Pediatrische Endocrinologie in samenwerking met het Centrum voor Onderzoek in Reproductie en de Kinderfitnesskliniek voor meisjes die risico lopen op gewichtsgerelateerde medische complicaties, vooral die met overgewicht, polycystische eierstoksyndroom (PCOS), diabetes mellitus of insulineresistentie.
De doelstellingen van het programma zijn om meisjes kennis te laten maken met sporten in een leuke, niet-bedreigende omgeving, andere meisjes te ontmoeten met soortgelijke gezondheidsproblemen, meisjes in staat te stellen persoonlijk plezier in bewegen te ontdekken en te ontwikkelen, en interacties onder lage druk met medische zorgverleners mogelijk te maken. .
Het primaire doel van dit onderzoek is het vaststellen van veranderingen in het plezier van meisjes in beweging.
Onze hypothese is dat het introduceren van meisjes in een leuke, niet-bedreigende oefenomgeving met steun van leeftijdsgenoten de scores op de schaal van plezier in fysieke activiteit zal veranderen.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van veranderingen in de wekelijkse lichaamsbeweging, de houding ten opzichte van lichaamsbeweging, en metabolische parameters en bewijs voor een teveel aan androgeen (mannelijk hormoon) (een voorloper van PCOS).
De proefpersonen worden geworven onder meisjes die al meedoen aan de Go Girls! programma.
Ga meiden! staat open voor meisjes van 10 tot 18 jaar met diagnoses van abnormale gewichtstoename, overgewicht, insulineresistentie, PCOS, voortijdige adrenarche of diabetes mellitus type 2 die eerder werden behandeld door de kinderendocrinologie of kinderfitnessklinieken.
Vragenlijst-, antropometrische en optionele biochemische informatie over vasten zal van meisjes worden verzameld aan het begin (eerste maand), halverwege (derde maand) en aan het einde van een zes maanden durende oefen-/steungroepinterventie.
Beoordeling van het primaire doel zal plaatsvinden door het vergelijken van scores op de gevalideerde Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), vergeleken vóór, tijdens en na de interventie.
Secundaire doelstellingen zullen worden beoordeeld via zelfgerapporteerde schattingen van wekelijkse lichaamsbeweging, kwalitatieve schriftelijke beoordelingen van de houding ten opzichte van lichaamsbeweging en veranderingen in biochemische gegevens.
Gegevens verkregen uit de vragenlijst zullen worden gebruikt om het primaire doel van dit protocol te beoordelen.
De biochemische informatie, verkregen via optionele bloedafnames aan het begin, midden en einde van de zes maanden durende oefen-/steungroepinterventie, zal worden gebruikt om een van de secundaire doelen aan te pakken.
Deze bloedafnames zijn optioneel om proefpersonen er niet van te weerhouden deel te nemen aan het grootste deel van het onderzoek.
Gegevens uit de vragenlijst en antropometrische metingen zullen nuttig zijn voor het testen van de primaire en enkele secundaire doelstellingen van dit onderzoek, ongeacht of er al dan niet biochemische informatie over vasten wordt verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine Burt Solorzano, MD
- Telefoonnummer: 434-924-9084
- E-mail: cmb6w@virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa Gilrain
- Telefoonnummer: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
Contact:
- Christine M Burt Solorzano, MD
- Telefoonnummer: 434-924-9084
- E-mail: pcos@virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine M Burt Solorzano, MD
-
Contact:
- Melissa Gilrain
- Telefoonnummer: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijden 10-18 jaar
- Meedoen aan de Go Girls! programma
- Met diagnoses van abnormale gewichtstoename, overgewicht, insulineresistentie, PCOS, voortijdige adrenarche of diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ga meiden! Fitnessondersteuningsgroep
|
Ga meiden! is een op dans gebaseerde fitnessondersteuningsgroep voor patiënten die wordt aangeboden door de afdeling Pediatric Endocrinology van de Universiteit van Virginia in samenwerking met het Center for Research in Reproduction en de Children's Fitness Clinic van de Universiteit van Virginia voor meisjes.
De doelstellingen van het programma zijn om meisjes kennis te laten maken met lichaamsbeweging in een leuke, niet-bedreigende omgeving, andere meisjes te ontmoeten, meisjes in staat te stellen persoonlijk plezier in lichaamsbeweging te ontdekken en te ontwikkelen, en interacties onder lage druk met medische zorgverleners mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de gemiddelde score voor de PACES-schaal na 6 maanden interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Plezier in bewegen zal worden beoordeeld aan de hand van scores op de PACES aangepast voor adolescente meisjes, die wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de gemiddelde score voor de PACES-schaal na 3 maanden interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Plezier in bewegen zal worden beoordeeld aan de hand van scores op de PACES aangepast voor adolescente meisjes, die wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in de hoeveelheid gemiddelde dagelijkse matig-krachtige lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De gemiddelde dagelijkse matig-intensieve lichaamsbeweging wordt bepaald door de hoeveelheid lichaamsbeweging die de afgelopen week aan matig-intensieve fysieke activiteit is besteed, in herinnering te brengen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in de hoeveelheid gemiddelde dagelijkse krachtige lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De gemiddelde dagelijkse hoeveelheid intensieve lichaamsbeweging wordt bepaald door terug te denken aan de hoeveelheid lichaamsbeweging die u de afgelopen week aan zware lichamelijke activiteit heeft besteed
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in de houding ten opzichte van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De antwoorden zullen worden samengevoegd in beschrijvende samenvattingen/thema’s van de houding van meisjes vóór, tijdens en na de interventie
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in antropometrische en biochemische indices van het metabolisme en mogelijke PCOS
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
We zullen veranderingen in bloeddruk, body mass index totaal en percentiel voor leeftijd, tailleomtrek, serummarkers van androgeenoverschot en/of PCOS (vrij testosteron berekend op basis van totaal testosteron en geslachtshormoonbindend globuline, dehydroepiandrosteronsulfaat en luteïniserende globuline) beoordelen. hormoon: follikelstimulatiehormoonverhouding), serummarkers van insulineresistentie (insuline, glucose, HbA1c) en lipidenafwijkingen (HDL, LDL, triglyceriden)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
17 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Suikerziekte
- Hyperinsulinisme
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Diabetes mellitus, type 2
- Polycysteus ovarium syndroom
- Insuline-resistentie
- Lichaamsgewicht
- Gewichtstoename
Andere studie-ID-nummers
- 16132
- U54HD028934-18 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ga meiden! Fitnessondersteuningsgroep
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Voltooid
-
University of CincinnatiNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteVoltooidReumatische hartziekteOeganda
-
Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)WervingMaagkanker | Colorectale kanker | Kanker van de alvleesklier | Leverkanker | SlokdarmkankerAustralië
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Yale UniversityOnbekendPsychotische stoornissen | Angst DepressieCanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten