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Forza ragazze! Studio sull'efficacia dell'intervento del gruppo di supporto fitness (CBS002)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Lo scopo principale di questo studio è determinare se le Go Girls! Il programma che si svolgerà presso la palestra ricreativa terapeutica del Centro di riabilitazione per bambini di Kluge, inteso a introdurre le ragazze in un ambiente di esercizio divertente e non minaccioso con il supporto dei pari, migliora i punteggi su una scala di piacere dell'attività fisica (PACES). Le informazioni riguardanti il ​​godimento dell'attività fisica prima e dopo il programma consentiranno una valutazione oggettiva se il programma sta raggiungendo la sua missione. Le risposte qualitative ai questionari forniranno ai leader del programma un migliore senso dei potenziali atteggiamenti e ostacoli all'esercizio fisico regolare per le ragazze adolescenti. Queste risposte verranno utilizzate per definire le attività durante questo o futuri programmi per adolescenti. Antropometrici (es. peso corporeo, pressione sanguigna, circonferenza vita) e dati biochimici (analisi del sangue) ci consentiranno di determinare se è possibile osservare eventuali cambiamenti nei fattori di rischio metabolici da questo intervento settimanale di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ragazze adolescenti hanno una bassa partecipazione all’attività fisica rispetto ai ragazzi di tutte le età. Gli interventi per migliorare i livelli di attività fisica nei bambini hanno mostrato maggiore successo quando mirati a ragazze adolescenti poco attive e impiegano strategie per aumentare il godimento dell'attività fisica da parte degli adolescenti. Forza ragazze! è un nuovo gruppo di supporto per il fitness dei pazienti basato sulla danza offerto tramite la divisione di endocrinologia pediatrica in collaborazione con il Centro per la ricerca sulla riproduzione e la clinica di fitness per bambini per ragazze a rischio di complicazioni mediche legate al peso, in particolare quelle con eccesso di peso, policismo sindrome dell'ovaio (PCOS), diabete mellito o resistenza all'insulina. Gli obiettivi del programma sono introdurre le ragazze all'esercizio fisico in un ambiente divertente e non minaccioso, incontrare altre ragazze con problemi di salute simili, consentire alle ragazze di scoprire e sviluppare un piacere personale per l'esercizio fisico e consentire interazioni a bassa pressione con gli operatori sanitari. . Lo scopo principale di questo studio è determinare i cambiamenti nel piacere dell'esercizio fisico da parte delle ragazze. La nostra ipotesi è che introdurre le ragazze in un ambiente di esercizio divertente e non minaccioso con il supporto dei pari modificherà i punteggi sulla scala del piacere dell’attività fisica. Gli obiettivi secondari valuteranno i cambiamenti nell'esercizio settimanale, l'atteggiamento nei confronti dell'esercizio fisico, i parametri metabolici e l'evidenza di un eccesso di androgeni (ormone maschile) (un precursore della PCOS). I soggetti verranno reclutati tra le ragazze che già partecipano al Go Girls! programma. Forza ragazze! È aperto a ragazze di età compresa tra 10 e 18 anni con diagnosi di aumento di peso anomalo, eccesso di peso, resistenza all'insulina, PCOS, adrenarca precoce o diabete mellito di tipo 2 precedentemente curate dalle cliniche di endocrinologia pediatrica o di fitness per bambini. Questionario, informazioni antropometriche e biochimiche sul digiuno facoltative verranno raccolte dalle ragazze all'inizio (primo mese), a metà (terzo mese) e alla fine di un intervento di 6 mesi con esercizi/gruppo di supporto. La valutazione dell'obiettivo primario avverrà confrontando i punteggi sulla scala di piacere dell'attività fisica (PACES) convalidata rispetto prima, durante e dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari saranno valutati tramite stime auto-riportate dell'esercizio settimanale, valutazioni scritte qualitative dell'atteggiamento nei confronti dell'esercizio fisico e cambiamenti nei dati biochimici. I dati ottenuti dal questionario verranno utilizzati per valutare lo scopo principale di questo protocollo. Le informazioni biochimiche, ottenute tramite prelievi di sangue facoltativi all'inizio, a metà e alla fine dell'intervento del gruppo di esercizi/supporto di 6 mesi, verranno utilizzate per affrontare uno degli obiettivi secondari. Questi prelievi di sangue sono facoltativi per non dissuadere i soggetti dal partecipare alla parte principale dello studio. I dati del questionario e le misurazioni antropometriche saranno utili per testare gli obiettivi primari e alcuni degli obiettivi secondari di questo studio, indipendentemente dal fatto che si ottengano o meno informazioni biochimiche sul digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christine Burt Solorzano, MD
  • Numero di telefono: 434-924-9084
  • Email: cmb6w@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Contatto:
          • Christine M Burt Solorzano, MD
          • Numero di telefono: 434-924-9084
          • Email: pcos@virginia.edu
        • Investigatore principale:
          • Christine M Burt Solorzano, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 10-18 anni
  • Partecipare al Go Girls! programma
  • Con diagnosi di aumento di peso anomalo, eccesso di peso, resistenza all'insulina, PCOS, adrenarca prematuro o diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

- Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Forza ragazze! Gruppo di supporto fitness
Forza ragazze! è un gruppo di supporto per il fitness dei pazienti basato sulla danza offerto dalla divisione di endocrinologia pediatrica dell'Università della Virginia in collaborazione con il Centro per la ricerca sulla riproduzione e la Clinica di fitness per bambini dell'Università della Virginia per ragazze. Gli obiettivi del programma sono introdurre le ragazze all'esercizio fisico in un ambiente divertente e non minaccioso, incontrare altre ragazze, consentire alle ragazze di scoprire e sviluppare un piacere personale per l'esercizio fisico e consentire interazioni a bassa pressione con gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio per la scala PACES dopo 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il piacere dell'esercizio fisico sarà valutato mediante punteggi sul PACES modificato per le ragazze adolescenti, che viene valutato su una scala da 1 a 5.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio per la scala PACES dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il piacere dell'esercizio fisico sarà valutato mediante punteggi sul PACES modificato per le ragazze adolescenti, che viene valutato su una scala da 1 a 5.
Baseline e 3 mesi
Variazione della quantità media di esercizio quotidiano moderato-vigoroso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La quantità media di esercizio quotidiano moderato-vigoroso sarà valutata ricordando la quantità di esercizio della settimana precedente spesa svolgendo attività fisica moderata-vigorosa.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della quantità media di esercizio fisico intenso giornaliero
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La quantità media di esercizio fisico vigoroso giornaliero sarà valutata ricordando la quantità di esercizio della settimana precedente spesa facendo attività fisica vigorosa
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nell'atteggiamento nei confronti dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Le risposte saranno raccolte in sintesi/temi descrittivi degli atteggiamenti delle ragazze prima, durante e dopo l'intervento
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti negli indici antropometrici e biochimici del metabolismo e possibile PCOS
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Valuteremo i cambiamenti nella pressione sanguigna, indice di massa corporea totale e percentile per età, circonferenza vita, marcatori sierici di eccesso di androgeni e/o PCOS (testosterone libero calcolato dal testosterone totale e dalla globulina legante gli ormoni sessuali, deidroepiandrosterone solfato e testosterone luteinizzante ormone: rapporto ormone stimolazione follicolare), marcatori sierici di resistenza all'insulina (insulina, glucosio, HbA1c) e anomalie lipidiche (HDL, LDL, trigliceridi)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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