- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02117063
Forza ragazze! Studio sull'efficacia dell'intervento del gruppo di supporto fitness (CBS002)
25 ottobre 2023 aggiornato da: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Lo scopo principale di questo studio è determinare se le Go Girls! Il programma che si svolgerà presso la palestra ricreativa terapeutica del Centro di riabilitazione per bambini di Kluge, inteso a introdurre le ragazze in un ambiente di esercizio divertente e non minaccioso con il supporto dei pari, migliora i punteggi su una scala di piacere dell'attività fisica (PACES).
Le informazioni riguardanti il godimento dell'attività fisica prima e dopo il programma consentiranno una valutazione oggettiva se il programma sta raggiungendo la sua missione.
Le risposte qualitative ai questionari forniranno ai leader del programma un migliore senso dei potenziali atteggiamenti e ostacoli all'esercizio fisico regolare per le ragazze adolescenti.
Queste risposte verranno utilizzate per definire le attività durante questo o futuri programmi per adolescenti.
Antropometrici (es.
peso corporeo, pressione sanguigna, circonferenza vita) e dati biochimici (analisi del sangue) ci consentiranno di determinare se è possibile osservare eventuali cambiamenti nei fattori di rischio metabolici da questo intervento settimanale di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ragazze adolescenti hanno una bassa partecipazione all’attività fisica rispetto ai ragazzi di tutte le età.
Gli interventi per migliorare i livelli di attività fisica nei bambini hanno mostrato maggiore successo quando mirati a ragazze adolescenti poco attive e impiegano strategie per aumentare il godimento dell'attività fisica da parte degli adolescenti.
Forza ragazze! è un nuovo gruppo di supporto per il fitness dei pazienti basato sulla danza offerto tramite la divisione di endocrinologia pediatrica in collaborazione con il Centro per la ricerca sulla riproduzione e la clinica di fitness per bambini per ragazze a rischio di complicazioni mediche legate al peso, in particolare quelle con eccesso di peso, policismo sindrome dell'ovaio (PCOS), diabete mellito o resistenza all'insulina.
Gli obiettivi del programma sono introdurre le ragazze all'esercizio fisico in un ambiente divertente e non minaccioso, incontrare altre ragazze con problemi di salute simili, consentire alle ragazze di scoprire e sviluppare un piacere personale per l'esercizio fisico e consentire interazioni a bassa pressione con gli operatori sanitari. .
Lo scopo principale di questo studio è determinare i cambiamenti nel piacere dell'esercizio fisico da parte delle ragazze.
La nostra ipotesi è che introdurre le ragazze in un ambiente di esercizio divertente e non minaccioso con il supporto dei pari modificherà i punteggi sulla scala del piacere dell’attività fisica.
Gli obiettivi secondari valuteranno i cambiamenti nell'esercizio settimanale, l'atteggiamento nei confronti dell'esercizio fisico, i parametri metabolici e l'evidenza di un eccesso di androgeni (ormone maschile) (un precursore della PCOS).
I soggetti verranno reclutati tra le ragazze che già partecipano al Go Girls! programma.
Forza ragazze! È aperto a ragazze di età compresa tra 10 e 18 anni con diagnosi di aumento di peso anomalo, eccesso di peso, resistenza all'insulina, PCOS, adrenarca precoce o diabete mellito di tipo 2 precedentemente curate dalle cliniche di endocrinologia pediatrica o di fitness per bambini.
Questionario, informazioni antropometriche e biochimiche sul digiuno facoltative verranno raccolte dalle ragazze all'inizio (primo mese), a metà (terzo mese) e alla fine di un intervento di 6 mesi con esercizi/gruppo di supporto.
La valutazione dell'obiettivo primario avverrà confrontando i punteggi sulla scala di piacere dell'attività fisica (PACES) convalidata rispetto prima, durante e dopo l'intervento.
Gli obiettivi secondari saranno valutati tramite stime auto-riportate dell'esercizio settimanale, valutazioni scritte qualitative dell'atteggiamento nei confronti dell'esercizio fisico e cambiamenti nei dati biochimici.
I dati ottenuti dal questionario verranno utilizzati per valutare lo scopo principale di questo protocollo.
Le informazioni biochimiche, ottenute tramite prelievi di sangue facoltativi all'inizio, a metà e alla fine dell'intervento del gruppo di esercizi/supporto di 6 mesi, verranno utilizzate per affrontare uno degli obiettivi secondari.
Questi prelievi di sangue sono facoltativi per non dissuadere i soggetti dal partecipare alla parte principale dello studio.
I dati del questionario e le misurazioni antropometriche saranno utili per testare gli obiettivi primari e alcuni degli obiettivi secondari di questo studio, indipendentemente dal fatto che si ottengano o meno informazioni biochimiche sul digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine Burt Solorzano, MD
- Numero di telefono: 434-924-9084
- Email: cmb6w@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa Gilrain
- Numero di telefono: 434-243-6911
- Email: pcos@virginia.edu
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
Contatto:
- Christine M Burt Solorzano, MD
- Numero di telefono: 434-924-9084
- Email: pcos@virginia.edu
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Investigatore principale:
- Christine M Burt Solorzano, MD
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Contatto:
- Melissa Gilrain
- Numero di telefono: 434-243-6911
- Email: pcos@virginia.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 10-18 anni
- Partecipare al Go Girls! programma
- Con diagnosi di aumento di peso anomalo, eccesso di peso, resistenza all'insulina, PCOS, adrenarca prematuro o diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Forza ragazze! Gruppo di supporto fitness
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Forza ragazze! è un gruppo di supporto per il fitness dei pazienti basato sulla danza offerto dalla divisione di endocrinologia pediatrica dell'Università della Virginia in collaborazione con il Centro per la ricerca sulla riproduzione e la Clinica di fitness per bambini dell'Università della Virginia per ragazze.
Gli obiettivi del programma sono introdurre le ragazze all'esercizio fisico in un ambiente divertente e non minaccioso, incontrare altre ragazze, consentire alle ragazze di scoprire e sviluppare un piacere personale per l'esercizio fisico e consentire interazioni a bassa pressione con gli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio medio per la scala PACES dopo 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il piacere dell'esercizio fisico sarà valutato mediante punteggi sul PACES modificato per le ragazze adolescenti, che viene valutato su una scala da 1 a 5.
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Baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio per la scala PACES dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il piacere dell'esercizio fisico sarà valutato mediante punteggi sul PACES modificato per le ragazze adolescenti, che viene valutato su una scala da 1 a 5.
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Baseline e 3 mesi
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Variazione della quantità media di esercizio quotidiano moderato-vigoroso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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La quantità media di esercizio quotidiano moderato-vigoroso sarà valutata ricordando la quantità di esercizio della settimana precedente spesa svolgendo attività fisica moderata-vigorosa.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della quantità media di esercizio fisico intenso giornaliero
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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La quantità media di esercizio fisico vigoroso giornaliero sarà valutata ricordando la quantità di esercizio della settimana precedente spesa facendo attività fisica vigorosa
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nell'atteggiamento nei confronti dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Le risposte saranno raccolte in sintesi/temi descrittivi degli atteggiamenti delle ragazze prima, durante e dopo l'intervento
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti negli indici antropometrici e biochimici del metabolismo e possibile PCOS
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Valuteremo i cambiamenti nella pressione sanguigna, indice di massa corporea totale e percentile per età, circonferenza vita, marcatori sierici di eccesso di androgeni e/o PCOS (testosterone libero calcolato dal testosterone totale e dalla globulina legante gli ormoni sessuali, deidroepiandrosterone solfato e testosterone luteinizzante ormone: rapporto ormone stimolazione follicolare), marcatori sierici di resistenza all'insulina (insulina, glucosio, HbA1c) e anomalie lipidiche (HDL, LDL, trigliceridi)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
17 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Resistenza all'insulina
- Peso corporeo
- Aumento di peso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16132
- U54HD028934-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .