- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02117063
Gå tjejer! Effektivitetsstudie för fitnessstödgruppintervention (CBS002)
25 oktober 2023 uppdaterad av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om Go Girls! program som äger rum på Kluge Children's Rehabilitation Center Therapeutic Recreation Gymnasium, avsett att introducera flickor till en rolig, icke-hotande träningsmiljö med kamratstöd, förbättrar poängen på en skala för njutning av fysisk aktivitet (PACES).
Information om njutning av fysisk aktivitet före och efter programmet kommer att möjliggöra en objektiv utvärdering av om programmet uppnår sitt uppdrag.
Kvalitativa svar på frågeformulären kommer att ge programledare en bättre känsla av potentiella attityder och hinder för regelbunden träning för tonårsflickor.
Dessa svar kommer att användas för att forma aktiviteter under detta eller framtida program för tonåringar.
Antropometrisk (t.ex.
kroppsvikt, blodtryck, midjemått) och biokemiska (blodarbete) data gör det möjligt för oss att avgöra om någon förändring i metabola riskfaktorer kan ses från denna 6-månaders intervention en gång i veckan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsflickor har lågt deltagande i fysisk aktivitet jämfört med pojkar i alla åldrar.
Interventioner för att förbättra den fysiska aktivitetsnivån hos barn har visat störst framgång när de riktar sig till lågaktiva tonårsflickor och använder strategier för att öka ungdomarnas njutning av fysisk aktivitet.
Gå tjejer! är en ny dansbaserad stödgrupp för patientträning som erbjuds via avdelningen Pediatric Endocrinology i samarbete med Center for Research in Reproduction och Children's Fitness Clinic för flickor i riskzonen för viktrelaterade medicinska komplikationer, särskilt de med övervikt, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), diabetes mellitus eller insulinresistens.
Målen med programmet är att introducera tjejer till träning i en rolig, icke-hotande miljö, träffa andra tjejer med liknande hälsoproblem, göra det möjligt för tjejer att upptäcka och utveckla en personlig njutning av träning och möjliggöra interaktioner under lågt tryck med vårdgivare. .
Det primära syftet med denna studie är att fastställa förändringar i flickors njutning av träning.
Vår hypotes är att att introducera tjejer till en rolig, icke-hotande träningsmiljö med kamratstöd kommer att ändra poängen på en skala för njutning av fysisk aktivitet.
Sekundära mål kommer att bedöma förändringar i veckoträning, attityder om träning och metabola parametrar och bevis för överskott av androgen (manligt hormon) (en föregångare till PCOS).
Ämnen kommer att rekryteras från tjejer som redan deltar i Go Girls! program.
Gå tjejer! är öppet för flickor i åldrarna 10-18 år med diagnoser av onormal viktökning, övervikt, insulinresistens, PCOS, för tidig binjure eller typ 2-diabetes mellitus som tidigare vårdats av Pediatric Endocrinology eller Children's Fitness Clinics.
Frågeformulär, antropometrisk och valfri biokemisk information om fasta kommer att samlas in från flickor i början (första månaden), mitten (tredje månaden) och slutet av en 6-månaders tränings-/stödgruppsintervention.
Bedömningen av det primära målet kommer att vara genom att jämföra poängen på den validerade skalan för fysisk aktivitetsnjutning (PACES) jämfört före, under och efter interventionen.
Sekundära mål kommer att bedömas genom självrapporterade uppskattningar av veckoträning, kvalitativa skriftliga bedömningar av attityder till träning och förändringar i biokemiska data.
Data som erhålls från frågeformuläret kommer att användas för att bedöma det primära syftet med detta protokoll.
Den biokemiska informationen, som erhålls via valfria blodtagningar i början, mitten och slutet av den 6-månaders tränings-/stödgruppsinterventionen kommer att användas för att ta itu med ett av de sekundära målen.
Dessa blodprover är valfria för att inte avskräcka försökspersoner från att delta i huvuddelen av studien.
Data från frågeformuläret och antropometriska mätningar kommer att vara användbara för att testa de primära och några av de sekundära syftena med denna studie, oavsett om fastande biokemisk information erhålls eller inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christine Burt Solorzano, MD
- Telefonnummer: 434-924-9084
- E-post: cmb6w@virginia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa Gilrain
- Telefonnummer: 434-243-6911
- E-post: pcos@virginia.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
Kontakt:
- Christine M Burt Solorzano, MD
- Telefonnummer: 434-924-9084
- E-post: pcos@virginia.edu
-
Huvudutredare:
- Christine M Burt Solorzano, MD
-
Kontakt:
- Melissa Gilrain
- Telefonnummer: 434-243-6911
- E-post: pcos@virginia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 10-18 år
- Deltar i Go Girls! program
- Med diagnoser av onormal viktökning, övervikt, insulinresistens, PCOS, för tidig binjure eller typ 2-diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gå tjejer! Fitness Support Group
|
Gå tjejer! är en dansbaserad stödgrupp för patientträning som erbjuds av University of Virginia Pediatric Endocrinology division i samband med Center for Research in Reproduction och Children's Fitness Clinic vid University of Virginia för flickor.
Målen med programmet är att introducera tjejer till träning i en rolig, icke-hotande miljö, träffa andra tjejer, göra det möjligt för tjejer att upptäcka och utveckla en personlig njutning av träning och möjliggöra lågtrycksinteraktioner med vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medelpoäng för PACES-skalan efter 6 månaders intervention
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Trivsel av träning kommer att bedömas genom poäng på PACES modifierade för tonårsflickor, som poängsätts på en skala från 1 till 5.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medelpoäng för PACES-skalan efter 3 månaders intervention
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Trivsel av träning kommer att bedömas genom poäng på PACES modifierade för tonårsflickor, som poängsätts på en skala från 1 till 5.
|
Baslinje och 3 månader
|
Förändring i mängder av genomsnittlig daglig måttligt kraftfull träning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mängder av genomsnittlig daglig måttligt kraftig träning kommer att bedömas genom att återkalla föregående veckas träningsbelopp som spenderats på måttligt kraftig fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i mängder av genomsnittlig daglig intensiv träning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mängder av genomsnittlig daglig intensiv träning kommer att bedömas genom att återkalla föregående veckas träningsbelopp som spenderats på kraftig fysisk aktivitet
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i attityder kring träning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Svaren kommer att sammanställas till beskrivande sammanfattningar/teman av flickors attityder före, under och efter interventionen
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i antropometriska och biokemiska index för metabolism och eventuell PCOS
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Vi kommer att bedöma förändringar i blodtryck, kroppsmassaindex totalt och percentil för ålder, midjeomkrets, serummarkörer för androgenöverskott och/eller PCOS (fritt testosteron beräknat från totalt testosteron och könshormonbindande globulin, dehydroepiandrosteronsulfat och luteinisering). hormon: follikelstimulerande hormonförhållande), serummarkörer för insulinresistens (insulin, glukos, HbA1c) och lipidavvikelser (HDL, LDL, triglycerider)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Beräknad)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinism
- Förändringar i kroppsvikt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Diabetes mellitus, typ 2
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Insulinresistens
- Kroppsvikt
- Viktökning
Andra studie-ID-nummer
- 16132
- U54HD028934-18 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Gå tjejer! Fitness Support Group
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadSorg | Sörjande
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center och andra samarbetspartnersAvslutadUterina cervikala neoplasmer | Uterina neoplasmer | Genitala neoplasmer, hona | Ovariella neoplasmer | Sexuella dysfunktioner, psykologiskaKanada, Förenta staterna
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoAvslutad
-
University of the State of Santa CatarinaRekrytering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna