Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Food on Oxycodone Pharmacokinetics in Healthy Volunteers

31. března 2016 aktualizováno: Pain Therapeutics

An Open-Label, Randomized, 2-Cohort, Single-Dose, Crossover Study To Estimate The Effects Of Food On Oxycodone Pharmacokinetics Following Oral Administration Of 40 Mg Doses Of Pf 00345439 Formulation K Taken Whole Or After Chewing In Healthy Volunteers

To estimate the effect of food on the pharmacokinetics and relative bioavailability of oxycodone following oral administration of single 40 mg doses of PF 00345439 Formulation K taken whole or after chewing in healthy volunteers. We have described below the two cohorts each with two arms in this crossover study by listing them as four Arms/Groups in order to capture the differences between the cohorts prior to the crossover and after the crossover. 14 participants are planned for the first cohort and 18 participants are planned for the second cohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between 18 and 55 years of age

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant disease.
  • Positive urine drug test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
Experimentální: Léčba B
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
Experimentální: Léčba C
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
Experimentální: Léčba D
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Lék: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Koncentrace v čase 24 hodin (C24)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4501039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Oxycodone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit