Effects of Food on Oxycodone Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
31 mars 2016 mis à jour par: Pain Therapeutics
An Open-Label, Randomized, 2-Cohort, Single-Dose, Crossover Study To Estimate The Effects Of Food On Oxycodone Pharmacokinetics Following Oral Administration Of 40 Mg Doses Of Pf 00345439 Formulation K Taken Whole Or After Chewing In Healthy Volunteers
To estimate the effect of food on the pharmacokinetics and relative bioavailability of oxycodone following oral administration of single 40 mg doses of PF 00345439 Formulation K taken whole or after chewing in healthy volunteers.
We have described below the two cohorts each with two arms in this crossover study by listing them as four Arms/Groups in order to capture the differences between the cohorts prior to the crossover and after the crossover.
14 participants are planned for the first cohort and 18 participants are planned for the second cohort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between 18 and 55 years of age
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease.
- Positive urine drug test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
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One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
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Expérimental: Traitement B
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
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One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
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Expérimental: Traitement C
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
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One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
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Expérimental: Traitement D
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
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One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Concentration au temps 24 heures (C24)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4501039
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