Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Food on Oxycodone Pharmacokinetics in Healthy Volunteers

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics

An Open-Label, Randomized, 2-Cohort, Single-Dose, Crossover Study To Estimate The Effects Of Food On Oxycodone Pharmacokinetics Following Oral Administration Of 40 Mg Doses Of Pf 00345439 Formulation K Taken Whole Or After Chewing In Healthy Volunteers

To estimate the effect of food on the pharmacokinetics and relative bioavailability of oxycodone following oral administration of single 40 mg doses of PF 00345439 Formulation K taken whole or after chewing in healthy volunteers. We have described below the two cohorts each with two arms in this crossover study by listing them as four Arms/Groups in order to capture the differences between the cohorts prior to the crossover and after the crossover. 14 participants are planned for the first cohort and 18 participants are planned for the second cohort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between 18 and 55 years of age

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant disease.
  • Positive urine drug test

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Lek: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Stężenie w czasie 24 godziny (C24)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4501039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oxycodone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj