Effects of Food on Oxycodone Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
2016년 3월 31일 업데이트: Pain Therapeutics
An Open-Label, Randomized, 2-Cohort, Single-Dose, Crossover Study To Estimate The Effects Of Food On Oxycodone Pharmacokinetics Following Oral Administration Of 40 Mg Doses Of Pf 00345439 Formulation K Taken Whole Or After Chewing In Healthy Volunteers
To estimate the effect of food on the pharmacokinetics and relative bioavailability of oxycodone following oral administration of single 40 mg doses of PF 00345439 Formulation K taken whole or after chewing in healthy volunteers.
We have described below the two cohorts each with two arms in this crossover study by listing them as four Arms/Groups in order to capture the differences between the cohorts prior to the crossover and after the crossover.
14 participants are planned for the first cohort and 18 participants are planned for the second cohort.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between 18 and 55 years of age
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease.
- Positive urine drug test
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
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One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
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실험적: 트리트먼트 B
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
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One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
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실험적: 트리트먼트 C
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
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One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
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실험적: 트리트먼트 D
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
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One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
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시간 24시간 농도(C24)
기간: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4501039
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Oxycodone에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of PennsylvaniaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)모병