Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Food on Oxycodone Pharmacokinetics in Healthy Volunteers

31. marts 2016 opdateret af: Pain Therapeutics

An Open-Label, Randomized, 2-Cohort, Single-Dose, Crossover Study To Estimate The Effects Of Food On Oxycodone Pharmacokinetics Following Oral Administration Of 40 Mg Doses Of Pf 00345439 Formulation K Taken Whole Or After Chewing In Healthy Volunteers

To estimate the effect of food on the pharmacokinetics and relative bioavailability of oxycodone following oral administration of single 40 mg doses of PF 00345439 Formulation K taken whole or after chewing in healthy volunteers. We have described below the two cohorts each with two arms in this crossover study by listing them as four Arms/Groups in order to capture the differences between the cohorts prior to the crossover and after the crossover. 14 participants are planned for the first cohort and 18 participants are planned for the second cohort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between 18 and 55 years of age

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant disease.
  • Positive urine drug test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
Eksperimentel: Behandling B
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
Eksperimentel: Behandling C
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
Eksperimentel: Behandling D
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
Medicin: Oxycodone
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Koncentration til tiden 24 timer (C24)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4501039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner