Effects of Food on Oxycodone Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
31. mars 2016 oppdatert av: Pain Therapeutics
An Open-Label, Randomized, 2-Cohort, Single-Dose, Crossover Study To Estimate The Effects Of Food On Oxycodone Pharmacokinetics Following Oral Administration Of 40 Mg Doses Of Pf 00345439 Formulation K Taken Whole Or After Chewing In Healthy Volunteers
To estimate the effect of food on the pharmacokinetics and relative bioavailability of oxycodone following oral administration of single 40 mg doses of PF 00345439 Formulation K taken whole or after chewing in healthy volunteers.
We have described below the two cohorts each with two arms in this crossover study by listing them as four Arms/Groups in order to capture the differences between the cohorts prior to the crossover and after the crossover.
14 participants are planned for the first cohort and 18 participants are planned for the second cohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between 18 and 55 years of age
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease.
- Positive urine drug test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
|
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
|
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
|
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
|
|
Eksperimentell: Behandling D
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
|
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, taken whole, single dose, under fed conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fasting conditions
One capsule of 40 mg PF-00345439 Formulation K, Chewed, single dose, under fed conditions
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Konsentrasjon til tiden 24 timer (C24)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4501039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .