Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti OPTIVE FUSION™ s VISMED® Multi pro léčbu suchého oka

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost OPTIVE FUSION™ ve srovnání s VISMED® Multi pro léčbu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použití umělých slz pro suché oko v obou očích po dobu minimálně 3 měsíců
  • Použití umělých slz bez konzervačních látek alespoň dvakrát denně po dobu 2 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  • Katarakta, laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK), operace fotorefrakční keratektomie (PRK) v posledních 12 měsících
  • Používání zátek nebo kontaktních čoček v posledním měsíci
  • Aktivní oční alergie v posledních 2 letech
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) menší než 20/200 v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OPTIVE FUSION™
1-2 kapky OPTIVE FUSION™ (karboxymethylcelulóza 0,5%/glycerin 0,9%) do každého oka podle potřeby nejméně 2krát a ne více než 6krát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: karboxymethylcelulóza 0,5 %/glycerin 0,9 %
1-2 kapky OPTIVE FUSION™ (karboxymethylcelulóza 0,5%/glycerin 0,9%) do každého oka podle potřeby nejméně 2krát a ne více než 6krát denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • OPTIVE FUSION™
Aktivní komparátor: VISMED® Multi
1-2 kapky VISMED® Multi (hyaluronát sodný 0,18%) do každého oka podle potřeby nejméně 2krát a ne více než 6krát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: hyaluronát sodný 0,18%
1-2 kapky VISMED® Multi (hyaluronát sodný 0,18%) do každého oka podle potřeby nejméně 2krát a ne více než 6krát denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • VISMED® Multi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre očního barvení ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, den 35
Globální oční barvení studovaného oka bylo odstupňované od 0 do 15 a bylo součtem závažnosti zbarvení rohovky fluoresceinem, závažnosti zbarvení nazální spojivky lissaminem zeleně a závažnosti zbarvení temporální spojivky lissaminem zeleně. Barvení rohovky následovalo po očním podání fluoresceinového barviva a bylo hodnoceno na 6-bodové stupnici (0 = žádné barvení až 5 = difúzní barvení). Barvení spojivky následovalo po očním podání lissamine zeleného barviva a bylo hodnoceno na 6-bodové stupnici (0 = žádné barvení až 5 = difúzní barvení). Barvení spojivek bylo hodnoceno ve dvou zónách, nazální a časové.
Výchozí stav, den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre očního barvení ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Globální oční barvení studovaného oka bylo odstupňované od 0 do 15 a bylo součtem závažnosti zbarvení rohovky fluoresceinem, závažnosti zbarvení nazální spojivky lissaminem zeleně a závažnosti zbarvení temporální spojivky lissaminem zeleně. Barvení rohovky následovalo po očním podání fluoresceinového barviva a bylo hodnoceno na 6-bodové stupnici (0 = žádné barvení až 5 = difúzní barvení). Barvení spojivky následovalo po očním podání lissamine zeleného barviva a bylo hodnoceno na 6-bodové stupnici (0 = žádné barvení až 5 = difúzní barvení). Barvení spojivek bylo hodnoceno ve dvou zónách, nazální a časové.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 35
OSDI je 12otázkový průzkum pro pacienty, který dokumentuje jejich symptomy onemocnění suchého oka na 5bodové škále (0 = nikdy a 4 = po celou dobu). Vyšší skóre znamená větší postižení. Skóre se sečtou za 12 otázek a převedou se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení). Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení a kladná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zhoršení.
Výchozí stav, den 35
Změna od základní linie v Schirmerově testu ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav, den 35
Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných zkoumaným okem během 5 minut. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = větší nebo rovno 10 milimetrů (mm) slz, suché oko = menší než 10 mm slz). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená nárůst slz (zlepšení) a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená pokles slz (zhoršení).
Výchozí stav, den 35
Předmětné hodnocení příznaků suchého oka na 5bodové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Subjekty hodnotí příznaky suchého oka na 5-bodové škále (žádné, mírné, střední, závažné, velmi závažné).
Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Globální hodnocení účinnosti léčby na 5bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Subjekty hodnotí celkovou účinnost léčby ve srovnání s výchozí hodnotou na 5bodové škále (mnohem horší, horší, přibližně stejná, zlepšená, mnohem lepší).
Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Předmětové hodnocení přijatelnosti léčby na 5bodové škále
Časové okno: Den 35
Subjekty hodnotí přijatelnost léčby (sympatie a pohodlí) na 5bodové škále (zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
Den 35
Vyšetřovatel Globální hodnocení účinnosti léčby na 4bodové stupnici
Časové okno: Den 35, měsíc 3
Vyšetřovatelé hodnotí celkovou účinnost léčby na 4bodové škále (velmi uspokojivá, uspokojivá, špatná, velmi špatná).
Den 35, měsíc 3
Změna od základní hodnoty v době roztržení slz (TBUT) ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav, den 35
TBUT je doba potřebná k tomu, aby se po mrknutí horším okem na povrchu oka objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu. Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje zvýšení TBUT (zlepšení) a záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení TBUT (zhoršení).
Výchozí stav, den 35
Skóre dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Dotazník pracovní produktivity a aktivity hodnotí vliv suchého oka na schopnost subjektů pracovat a vykonávat pravidelné činnosti na stupnici od 0 do 10 během posledních 7 dnů (0 = suché oko nemělo žádný vliv na mou práci/denní aktivity 10=suché oko mi zcela bránilo pracovat/provádět každodenní činnosti). Protože ne všechny subjekty byly během studie zaměstnány na plný úvazek, ne všechny položky dotazníku byly použitelné pro všechny subjekty při každé návštěvě. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Barvení rohovky následovalo po očním podání fluoresceinového barviva a bylo hodnoceno na 6-bodové stupnici (0 = žádné barvení až 5 = difúzní barvení). Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení zbarvení rohovky (zlepšení) a kladná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zvýšení zbarvení rohovky (zhoršení).
Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Změna od základní hodnoty v barvení spojivek ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Spojivka je čirá membrána pokrývající bílý povrch oka. Barvení spojivky následovalo po očním podání lissamine zeleného barviva a bylo hodnoceno na 6-bodové stupnici (0 = žádné barvení až 5 = difúzní barvení) v časové a nosní oblasti. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení zbarvení rohovky (zlepšení) a kladná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zvýšení zbarvení rohovky (zhoršení).
Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Konjunktivální hyperémie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Makroskopická spojivková hyperémie (zarudnutí očí) je hodnocena ve studovaném oku na 5bodové stupnici (žádná, stopová, mírná, střední, závažná).
Výchozí stav, den 35, měsíc 3
Studujte použití produktu
Časové okno: Den 8, den 35, měsíc 3
Zaznamenává se počet podání studijního produktu za den.
Den 8, den 35, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF-AGN-OPH-DE-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit