Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af OPTIVE FUSION™ med VISMED® Multi til håndtering af tørre øjne

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OPTIVE FUSION™ sammenlignet med VISMED® Multi til behandling af tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af kunstige tårer til tørre øjne i begge øjne i mindst 3 måneder
  • Brug af kunstige tårer uden konserveringsmiddel mindst to gange dagligt i 2 uger;

Ekskluderingskriterier:

  • Katarakt, laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af punktlige stik eller kontaktlinser inden for den sidste måned
  • Aktiv øjenallergi inden for de sidste 2 år
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mindre end 20/200 i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OPTIVE FUSION™
1-2 dråber OPTIVE FUSION™ (carboxymethylcellulose 0,5%/glycerin 0,9%) i hvert øje efter behov mindst 2 gange og ikke mere end 6 gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: carboxymethylcellulose 0,5%/glycerin 0,9%
1-2 dråber OPTIVE FUSION™ (carboxymethylcellulose 0,5%/glycerin 0,9%) i hvert øje efter behov mindst 2 gange og ikke mere end 6 gange dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • OPTIVE FUSION™
Aktiv komparator: VISMED® Multi
1-2 dråber VISMED® Multi (natriumhyaluronat 0,18%) i hvert øje efter behov mindst 2 gange og ikke mere end 6 gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: natriumhyaluronat 0,18 %
1-2 dråber VISMED® Multi (natriumhyaluronat 0,18%) i hvert øje efter behov mindst 2 gange og ikke mere end 6 gange dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • VISMED® Multi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Global Ocular Staining Score i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, dag 35
Global okulær farvning af undersøgelsesøjet blev graderet fra 0 til 15 og var summen af ​​hornhindefluoresceinfarvningsgrad, nasal conjunctiva lissamin grøn farvning, og temporal conjunctiva lissamin grøn farvningsgrad. Farvning af hornhinden fulgte okulær administration af fluoresceinfarve og blev graderet på en 6-punkts skala (0 = ingen farvning til 5 = diffus farvning). Farvning af bindehinden fulgte okulær administration af lissamingrøn farvestof og blev graderet på en 6-punkts skala (0=ingen farvning til 5=diffus farvning). Konjunktival farvning blev evalueret i to zoner, nasal og temporal.
Baseline, dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Global Ocular Staining Score i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 3
Global okulær farvning af undersøgelsesøjet blev graderet fra 0 til 15 og var summen af ​​hornhindefluoresceinfarvningsgrad, nasal conjunctiva lissamin grøn farvning, og temporal conjunctiva lissamin grøn farvningsgrad. Farvning af hornhinden fulgte okulær administration af fluoresceinfarve og blev graderet på en 6-punkts skala (0 = ingen farvning til 5 = diffus farvning). Farvning af bindehinden fulgte okulær administration af lissamingrøn farvestof og blev graderet på en 6-punkts skala (0=ingen farvning til 5=diffus farvning). Konjunktival farvning blev evalueret i to zoner, nasal og temporal.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI) score
Tidsramme: Baseline, dag 35
OSDI er en undersøgelse med 12 spørgsmål til patienter for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne på en 5-punkts skala (0=ingen af ​​tiden og 4=hele tiden). Højere score repræsenterer større handicap. Scoren lægges sammen over de 12 spørgsmål og konverteres til en score på 0-100 (0=ingen handicap og 100=fuldstændig handicap). En negativ talændring fra baseline repræsenterer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline repræsenterer en forværring.
Baseline, dag 35
Ændring fra baseline i Schirmer-testen i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, dag 35
Schirmers test måler hastigheden af ​​sekretion af tårer produceret af undersøgelsesøjet over 5 minutter. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne (Normal = større end eller lig med 10 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 10 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i tårer (forbedring), og en negativ talændring fra baseline indikerer et fald i tårer (forværring).
Baseline, dag 35
Emnets vurdering af symptomer på tørre øjne på en 5-punkts skala
Tidsramme: Baseline, dag 35, måned 3
Forsøgspersoner vurderer symptomer på tørre øjne på en 5-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær, meget alvorlig).
Baseline, dag 35, måned 3
Emne global vurdering af behandlingseffektivitet på en 5-punktsskala
Tidsramme: Baseline, dag 35, måned 3
Forsøgspersoner vurderer global behandlingseffektivitet sammenlignet med baseline på en 5-punkts skala (meget værre, værre, omtrent det samme, forbedret, meget forbedret).
Baseline, dag 35, måned 3
Emnets vurdering af behandlingsacceptabilitet på en 5-punktsskala
Tidsramme: Dag 35
Forsøgspersonerne vurderer behandlingsacceptabilitet (likelighed og komfort) på en 5-trins skala (helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig).
Dag 35
Investigator global vurdering af behandlingseffektivitet på en 4-punktsskala
Tidsramme: Dag 35, måned 3
Efterforskere vurderer global behandlingseffektivitet på en 4-trins skala (meget tilfredsstillende, tilfredsstillende, dårlig, meget dårlig).
Dag 35, måned 3
Ændring fra baseline i Tear Break-up Time (TBUT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, dag 35
TBUT er den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket i det værre øje. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i TBUT (forbedring), og en negativ talændring fra baseline indikerer et fald i TBUT (forværring).
Baseline, dag 35
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, dag 35, måned 3
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsspørgeskemaet vurderer effekten af ​​tørre øjne på forsøgspersoners evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter på en skala fra 0 til 10 i løbet af de sidste 7 dage (0=tørt øje havde ingen effekt på mit arbejde/daglige aktiviteter til 10=tørre øjne forhindrede mig fuldstændig i at arbejde/udføre mine daglige aktiviteter). Da ikke alle forsøgspersoner var i fuldtidsbeskæftigelse under undersøgelsen, var ikke alle punkter i spørgeskemaet gældende for alle forsøgspersoner ved hvert besøg. Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, dag 35, måned 3
Ændring fra baseline i corneafarvning i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, dag 35, måned 3
Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. Farvning af hornhinden fulgte okulær administration af fluoresceinfarve og blev graderet på en 6-punkts skala (0 = ingen farvning til 5 = diffus farvning). En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i corneafarvning (forbedring), og en positiv talændring fra baseline repræsenterer en stigning i corneafarvning (forværring).
Baseline, dag 35, måned 3
Ændring fra baseline i konjunktival farvning i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, dag 35, måned 3
Bindehinden er den klare hinde, der dækker øjets hvide overflade. Farvning af bindehinden fulgte okulær administration af lissamingrøn farvestof og blev graderet på en 6-punkts skala (0=ingen farvning til 5=diffus farvning) i de temporale og nasale steder. En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i corneafarvning (forbedring), og en positiv talændring fra baseline repræsenterer en stigning i corneafarvning (forværring).
Baseline, dag 35, måned 3
Konjunktival hyperæmi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, dag 35, måned 3
Makroskopisk konjunktival hyperæmi (øjenrødme) graderes i undersøgelsesøjet på en 5-punkts skala (ingen, spor, mild, moderat, svær).
Baseline, dag 35, måned 3
Undersøg produktbrug
Tidsramme: Dag 8, dag 35, måned 3
Antallet af gange, undersøgelsesproduktet administreres pr. dag, registreres.
Dag 8, dag 35, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF-AGN-OPH-DE-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner