Um estudo de segurança e eficácia do OPTIVE FUSION™ com VISMED® Multi para o tratamento do olho seco

Comparador Ativo: OPTIVE FUSION™

1-2 gotas OPTIVE FUSION™ (carboximetilcelulose 0,5%/glicerina 0,9%) em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes e não mais que 6 vezes ao dia, durante 3 meses.

Medicamento: carboximetilcelulose 0,5%/glicerina 0,9%

1-2 gotas OPTIVE FUSION™ (carboximetilcelulose 0,5%/glicerina 0,9%) em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes e não mais que 6 vezes ao dia, durante 3 meses.

Outros nomes:

• OPTIVE FUSION™

Comparador Ativo: VISMED® Multi

1-2 gotas de VISMED® Multi (hialuronato de sódio 0,18%) em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes e não mais que 6 vezes ao dia, durante 3 meses.

Medicamento: hialuronato de sódio 0,18%

1-2 gotas de VISMED® Multi (hialuronato de sódio 0,18%) em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes e não mais que 6 vezes ao dia, durante 3 meses.

Outros nomes:

• VISMED® Multi

Alteração da linha de base na pontuação global de coloração ocular no olho do estudo

A coloração ocular global do olho do estudo foi graduada de 0 a 15 e foi a soma da gravidade da coloração de fluoresceína da córnea, gravidade da coloração verde da lissamina da conjuntiva nasal e gravidade da coloração verde da lissamina da conjuntiva temporal. A coloração da córnea seguiu a administração ocular de corante de fluoresceína e foi graduada em uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração a 5 = coloração difusa). A coloração da conjuntiva seguiu a administração ocular de corante lissamina verde e foi graduada em uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração a 5 = coloração difusa). A coloração da conjuntiva foi avaliada em duas zonas, nasal e temporal.

Alteração da linha de base na pontuação global de coloração ocular no olho do estudo

A coloração ocular global do olho do estudo foi graduada de 0 a 15 e foi a soma da gravidade da coloração de fluoresceína da córnea, gravidade da coloração verde da lissamina da conjuntiva nasal e gravidade da coloração verde da lissamina da conjuntiva temporal. A coloração da córnea seguiu a administração ocular de corante de fluoresceína e foi graduada em uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração a 5 = coloração difusa). A coloração da conjuntiva seguiu a administração ocular de corante lissamina verde e foi graduada em uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração a 5 = coloração difusa). A coloração da conjuntiva foi avaliada em duas zonas, nasal e temporal.

Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular © (OSDI)

O OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas para os pacientes documentarem seus sintomas de olho seco em uma escala de 5 pontos (0 = nenhuma vez e 4 = sempre). Pontuações mais altas representam maior incapacidade. As pontuações são totalizadas nas 12 perguntas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100 (0 = sem incapacidade e 100 = incapacidade total). Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma melhoria e uma mudança de número positiva da linha de base representa uma piora.

Mudança da linha de base no teste de Schirmer no olho do estudo

O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho do estudo durante 5 minutos. Os resultados indicam a presença de olho seco (Normal = maior ou igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 10 mm de lágrimas). Quanto menor o número, mais grave é o olho seco. Uma mudança de número positivo em relação à linha de base indica um aumento nas lágrimas (melhora) e uma mudança de número negativo em relação à linha de base indica uma diminuição nas lágrimas (piora).

Avaliação do sujeito dos sintomas de olho seco em uma escala de 5 pontos

Os indivíduos avaliam os sintomas de olho seco em uma escala de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, muito grave).

Avaliação Global do Indivíduo da Eficácia do Tratamento em uma Escala de 5 Pontos

Os indivíduos avaliam a eficácia global do tratamento em comparação com a linha de base em uma escala de 5 pontos (muito pior, pior, quase igual, melhorou, muito melhor).

Avaliação do sujeito da aceitabilidade do tratamento em uma escala de 5 pontos

Os sujeitos avaliam a aceitabilidade do tratamento (simpatia e conforto) em uma escala de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, não concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente).

Avaliação Global do Investigador da Eficácia do Tratamento em uma Escala de 4 Pontos

Os investigadores avaliam a eficácia global do tratamento em uma escala de 4 pontos (muito satisfatório, satisfatório, ruim, muito ruim).

Alteração da linha de base no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) no olho do estudo

TBUT é o tempo necessário para que manchas secas apareçam na superfície do olho após piscar no olho pior. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento em TBUT (melhora) e uma alteração em número negativo em relação à linha de base indica uma diminuição em TBUT (piora).

Pontuação do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade

O questionário Work Productivity and Activity avalia o efeito do olho seco na capacidade dos indivíduos de trabalhar e realizar atividades regulares em uma escala de 0 a 10 durante os últimos 7 dias (0 = olho seco não teve efeito no meu trabalho/atividades diárias para 10=olho seco me impediu completamente de trabalhar/realizar minhas atividades diárias). Uma vez que nem todos os indivíduos estavam empregados em tempo integral durante o estudo, nem todos os itens do questionário eram aplicáveis ​​a todos os indivíduos em cada visita. Os resultados são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.

Alteração da linha de base na coloração da córnea no olho do estudo

A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila. A coloração da córnea seguiu a administração ocular de corante de fluoresceína e foi graduada em uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração a 5 = coloração difusa). Uma alteração de número negativo em relação à linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora) e uma alteração de número positivo em relação à linha de base representa um aumento na coloração da córnea (piora).

Alteração da linha de base na coloração da conjuntiva no olho do estudo

A conjuntiva é a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho. A coloração da conjuntiva seguiu a administração ocular de corante lissamina verde e foi graduada em uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração a 5 = coloração difusa) nas localizações temporais e nasais. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora) e uma alteração de número positivo em relação à linha de base representa um aumento na coloração da córnea (piora).

Hiperemia conjuntival no olho do estudo

A hiperemia conjuntival macroscópica (vermelhidão do olho) é graduada no olho do estudo em uma escala de 5 pontos (nenhum, traço, leve, moderado, grave).

Estudo de uso do produto

O número de vezes que o produto do estudo é administrado por dia é registrado.