Исследование безопасности и эффективности OPTIVE FUSION™ с VISMED® Multi для лечения синдрома сухого глаза

Активный компаратор: ОПТИВНЫЙ ФУЗИОН™

1-2 капли OPTIVE FUSION™ (карбоксиметилцеллюлоза 0,5%/глицерин 0,9%) в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 и не более 6 раз в день в течение 3 месяцев.

Лекарство: карбоксиметилцеллюлоза 0,5%/глицерин 0,9%

1-2 капли OPTIVE FUSION™ (карбоксиметилцеллюлоза 0,5%/глицерин 0,9%) в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 и не более 6 раз в день в течение 3 месяцев.

Другие имена:

• ОПТИВНЫЙ ФУЗИОН™

Активный компаратор: ВИЗМЕД® Мульти

1-2 капли VISMED® Multi (гиалуронат натрия 0,18%) в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 и не более 6 раз в день в течение 3 месяцев.

Лекарство: гиалуронат натрия 0,18%

1-2 капли VISMED® Multi (гиалуронат натрия 0,18%) в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 и не более 6 раз в день в течение 3 месяцев.

Другие имена:

• ВИЗМЕД® Мульти

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя окрашивания глаза в исследуемом глазу

Глобальное глазное окрашивание исследуемого глаза оценивалось по шкале от 0 до 15 и представляло собой сумму интенсивности окрашивания флуоресцеином роговицы, интенсивности окрашивания лиссаминовым зеленым конъюнктивы носа и интенсивности окрашивания лиссаминовым зеленым височной конъюнктивы. Окрашивание роговицы после глазного введения флуоресцеинового красителя оценивалось по 6-балльной шкале (от 0 = отсутствие окрашивания до 5 = диффузное окрашивание). Окрашивание конъюнктивы после глазного введения лиссаминового зеленого красителя оценивалось по 6-балльной шкале (от 0 = отсутствие окрашивания до 5 = диффузное окрашивание). Окрашивание конъюнктивы оценивали в двух зонах: назальной и височной.

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя окрашивания глаза в исследуемом глазу

Глобальное глазное окрашивание исследуемого глаза оценивалось по шкале от 0 до 15 и представляло собой сумму интенсивности окрашивания флуоресцеином роговицы, интенсивности окрашивания лиссаминовым зеленым конъюнктивы носа и интенсивности окрашивания лиссаминовым зеленым височной конъюнктивы. Окрашивание роговицы после глазного введения флуоресцеинового красителя оценивалось по 6-балльной шкале (от 0 = отсутствие окрашивания до 5 = диффузное окрашивание). Окрашивание конъюнктивы после глазного введения лиссаминового зеленого красителя оценивалось по 6-балльной шкале (от 0 = отсутствие окрашивания до 5 = диффузное окрашивание). Окрашивание конъюнктивы оценивали в двух зонах: назальной и височной.

Изменение индекса поверхностных заболеваний глаза© (OSDI) по сравнению с исходным уровнем

OSDI представляет собой анкету из 12 вопросов, позволяющую пациентам задокументировать симптомы синдрома сухого глаза по 5-балльной шкале (0 = ни разу и 4 = постоянно). Более высокие баллы представляют большую инвалидность. Баллы суммируются по 12 вопросам и преобразуются в баллы от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность). Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение, а положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой ухудшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера в исследуемом глазу

Тест Ширмера измеряет скорость секреции слез исследуемым глазом в течение 5 минут. Результаты указывают на наличие сухости глаз (норма = больше или равна 10 миллиметрам (мм) слез, сухость глаз = менее 10 мм слез). Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз. Изменение положительного числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества слез (улучшение), а изменение отрицательного числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение слез (ухудшение).

Субъектная оценка симптомов сухости глаз по 5-балльной шкале

Субъекты оценивают симптомы сухости глаз по 5-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).

Предметная глобальная оценка эффективности лечения по 5-балльной шкале

Субъекты оценивают общую эффективность лечения по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале (намного хуже, хуже, примерно так же, лучше, намного лучше).

Субъектная оценка приемлемости лечения по 5-балльной шкале

Субъекты оценивают приемлемость лечения (симпатичность и удобство) по 5-балльной шкале (полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, категорически не согласен).

Общая оценка исследователем эффективности лечения по 4-балльной шкале

Исследователи оценивают общую эффективность лечения по 4-балльной шкале (очень удовлетворительно, удовлетворительно, плохо, очень плохо).

Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT) в исследуемом глазу

TBUT — это время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания на пораженном глазу. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение TBUT (улучшение), а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение TBUT (ухудшение).

Оценка производительности труда и нарушений активности по опроснику

Опросник «Производительность труда и активность» оценивает влияние синдрома сухого глаза на способность испытуемых работать и выполнять обычные действия по шкале от 0 до 10 в течение последних 7 дней (0 = синдром сухого глаза не повлиял на мою работу/повседневную деятельность до 10 = сухость глаз полностью мешала мне работать/заниматься повседневными делами). Поскольку не все испытуемые работали полный рабочий день во время исследования, не все пункты вопросника были применимы ко всем испытуемым при каждом посещении. Результаты выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.

Изменение окрашивания роговицы в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем

Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок. Окрашивание роговицы после глазного введения флуоресцеинового красителя оценивалось по 6-балльной шкале (от 0 = отсутствие окрашивания до 5 = диффузное окрашивание). Изменение отрицательного числа по сравнению с исходным уровнем представляет уменьшение окрашивания роговицы (улучшение), а изменение положительного числа по сравнению с исходным уровнем представляет усиление окрашивания роговицы (ухудшение).

Изменение окрашивания конъюнктивы в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем

Конъюнктива представляет собой прозрачную оболочку, покрывающую белую поверхность глаза. Окрашивание конъюнктивы после глазного введения лиссаминового зеленого красителя оценивалось по 6-балльной шкале (от 0 = отсутствие окрашивания до 5 = диффузное окрашивание) в височной и назальной локализациях. Изменение отрицательного числа по сравнению с исходным уровнем представляет уменьшение окрашивания роговицы (улучшение), а изменение положительного числа по сравнению с исходным уровнем представляет усиление окрашивания роговицы (ухудшение).

Конъюнктивальная гиперемия в исследуемом глазу

Макроскопическая гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз) оценивается на исследуемом глазу по 5-балльной шкале (отсутствует, следы, легкая, умеренная, выраженная).

Изучение использования продукта

Записывают количество раз, когда исследуемый продукт вводят в день.