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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OPTIVE FUSION™ mit VISMED® Multi zur Behandlung des Trockenen Auges

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTIVE FUSION™ im Vergleich zu VISMED® Multi für die Behandlung des Trockenen Auges bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwendung von künstlichen Tränen bei trockenem Auge in beiden Augen für mindestens 3 Monate
  • Verwendung von konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen mindestens zweimal täglich für 2 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  • Katarakt, Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK), photorefraktive Keratektomie (PRK)-Operation in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung von Punctal Plugs oder Kontaktlinsen im letzten Monat
  • Aktive Augenallergie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) weniger als 20/200 auf beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OPTIVE FUSION™
1-2 Tropfen OPTIVE FUSION™ (Carboxymethylcellulose 0,5 %/Glycerin 0,9 %) in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal und nicht mehr als 6-mal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Carboxymethylcellulose 0,5 %/Glycerin 0,9 %
1-2 Tropfen OPTIVE FUSION™ (Carboxymethylcellulose 0,5 %/Glycerin 0,9 %) in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal und nicht mehr als 6-mal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
  • OPTIVE FUSION™
Aktiver Komparator: VISMED® Multi
1-2 Tropfen VISMED® Multi (Natriumhyaluronat 0,18%) in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal und höchstens 6-mal täglich, für 3 Monate.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat 0,18 %
1-2 Tropfen VISMED® Multi (Natriumhyaluronat 0,18%) in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal und höchstens 6-mal täglich, für 3 Monate.
Andere Namen:
  • VISMED® Multi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Augenfärbungs-Scores im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 35
Die globale Augenfärbung des Studienauges wurde von 0 bis 15 bewertet und war die Summe der Schwere der Cornea-Fluorescein-Färbung, der Schwere der Lissamin-Grün-Färbung der nasalen Bindehaut und der Schwere der Lissamin-Grün-Färbung der temporalen Bindehaut. Die Färbung der Cornea folgte der okularen Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff und wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung bis 5 = diffuse Färbung) bewertet. Die Färbung der Bindehaut folgte der okularen Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff und wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung bis 5 = diffuse Färbung) bewertet. Die Bindehautfärbung wurde in zwei Zonen bewertet, nasal und temporal.
Grundlinie, Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Augenfärbungs-Scores im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die globale Augenfärbung des Studienauges wurde von 0 bis 15 bewertet und war die Summe der Schwere der Cornea-Fluorescein-Färbung, der Schwere der Lissamin-Grün-Färbung der nasalen Bindehaut und der Schwere der Lissamin-Grün-Färbung der temporalen Bindehaut. Die Färbung der Cornea folgte der okularen Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff und wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung bis 5 = diffuse Färbung) bewertet. Die Färbung der Bindehaut folgte der okularen Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff und wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung bis 5 = diffuse Färbung) bewertet. Die Bindehautfärbung wurde in zwei Zonen bewertet, nasal und temporal.
Grundlinie, Monat 3
Änderung des Ocular Surface Disease Index© (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 35
Der OSDI ist eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten, um ihre Symptome des Trockenen Auges auf einer 5-Punkte-Skala (0 = nie und 4 = immer) zu dokumentieren. Höhere Werte stehen für eine größere Behinderung. Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung). Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar, und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verschlechterung dar.
Grundlinie, Tag 35
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test im Studienauge
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 35
Der Schirmer-Test misst die Rate der Tränensekretion, die vom untersuchten Auge über 5 Minuten produziert wird. Die Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein eines Trockenen Auges hin (Normal = mehr als oder gleich 10 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, Trockenes Auge = weniger als 10 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) und eine negative Zahlenveränderung gegenüber der Ausgangslinie auf eine Abnahme der Tränenflüssigkeit (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Tag 35
Subjektbeurteilung der Symptome des Trockenen Auges auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 35, Monat 3
Die Probanden beurteilen die Symptome des trockenen Auges auf einer 5-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer).
Baseline, Tag 35, Monat 3
Thema Globale Bewertung der Behandlungswirksamkeit auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 35, Monat 3
Die Probanden bewerten die globale Behandlungswirksamkeit im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 5-Punkte-Skala (viel schlechter, schlechter, etwa gleich, verbessert, stark verbessert).
Baseline, Tag 35, Monat 3
Subjektbewertung der Behandlungsakzeptanz auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 35
Die Probanden bewerten die Akzeptanz der Behandlung (sympathisch und angenehm) auf einer 5-Punkte-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
Tag 35
Globale Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 35, Monat 3
Die Prüfärzte bewerten die globale Wirksamkeit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala (sehr zufriedenstellend, zufriedenstellend, schlecht, sehr schlecht).
Tag 35, Monat 3
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 35
TBUT ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln des schlechteren Auges trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg der TBUT (Verbesserung) und eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Abnahme der TBUT (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Tag 35
Ergebnis des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Tag 35, Monat 3
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und -aktivität bewertet die Auswirkung des Trockenen Auges auf die Fähigkeit der Probanden, während der letzten 7 Tage zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen, auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = Trockenes Auge hatte keine Auswirkungen auf meine Arbeit/tägliche Aktivitäten bis 10=Trockenes Auge hat mich vollständig daran gehindert zu arbeiten/meinen täglichen Aktivitäten nachzugehen). Da nicht alle Probanden während der Studie einer Vollzeitbeschäftigung nachgingen, waren bei jedem Besuch nicht alle Punkte des Fragebogens auf alle Probanden anwendbar. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Tag 35, Monat 3
Änderung der Hornhautfärbung im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 35, Monat 3
Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Färbung der Cornea folgte der okularen Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff und wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung bis 5 = diffuse Färbung) bewertet. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Abnahme der Hornhautverfärbung (Verbesserung) dar, und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Hornhautverfärbung (Verschlechterung) dar.
Baseline, Tag 35, Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bindehautfärbung im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Tag 35, Monat 3
Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die Färbung der Bindehaut folgte auf die okulare Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff und wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung bis 5 = diffuse Färbung) an den temporalen und nasalen Stellen bewertet. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Abnahme der Hornhautverfärbung (Verbesserung) dar, und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Hornhautverfärbung (Verschlechterung) dar.
Baseline, Tag 35, Monat 3
Bindehauthyperämie im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Tag 35, Monat 3
Die makroskopische Bindehauthyperämie (Augenrötung) wird im Studienauge auf einer 5-Punkte-Skala (keine, Spuren, leicht, mäßig, schwer) eingestuft.
Baseline, Tag 35, Monat 3
Studieren Sie die Produktverwendung
Zeitfenster: Tag 8, Tag 35, Monat 3
Es wird aufgezeichnet, wie oft das Studienprodukt pro Tag verabreicht wird.
Tag 8, Tag 35, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF-AGN-OPH-DE-016

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