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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di OPTIVE FUSION™ con VISMED® Multi per la gestione dell'occhio secco

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di OPTIVE FUSION™ rispetto a VISMED® Multi per la gestione dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di lacrime artificiali per l'occhio secco in entrambi gli occhi per almeno 3 mesi
  • Uso di lacrime artificiali senza conservanti almeno due volte al giorno per 2 settimane;

Criteri di esclusione:

  • Interventi di cataratta, cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), cheratectomia fotorefrattiva (PRK) negli ultimi 12 mesi
  • Uso di spine punctal o lenti a contatto nell'ultimo mese
  • Allergia oculare attiva negli ultimi 2 anni
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 20/200 in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FUSIONE OPTIVA™
1-2 gocce di OPTIVE FUSION™ (carbossimetilcellulosa 0,5%/glicerina 0,9%) in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte e non più di 6 volte al giorno, per 3 mesi.
Droga: carbossimetilcellulosa 0,5%/glicerina 0,9%
1-2 gocce di OPTIVE FUSION™ (carbossimetilcellulosa 0,5%/glicerina 0,9%) in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte e non più di 6 volte al giorno, per 3 mesi.
Altri nomi:
  • FUSIONE OPTIVA™
Comparatore attivo: VISMED® Multi
1-2 gocce di VISMED® Multi (sodio ialuronato 0,18%) in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte e non più di 6 volte al giorno, per 3 mesi.
Droga: ialuronato di sodio 0,18%
1-2 gocce di VISMED® Multi (sodio ialuronato 0,18%) in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte e non più di 6 volte al giorno, per 3 mesi.
Altri nomi:
  • VISMED® Multi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della colorazione oculare nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 35
La colorazione oculare globale dell'occhio dello studio è stata classificata da 0 a 15 ed era la somma della gravità della colorazione della fluoresceina corneale, della gravità della colorazione del verde di lissamina della congiuntiva nasale e della gravità della colorazione del verde di lissamina della congiuntiva temporale. La colorazione della cornea ha seguito la somministrazione oculare di colorante fluoresceina ed è stata classificata su una scala a 6 punti (da 0=nessuna colorazione a 5=colorazione diffusa). La colorazione della congiuntiva è seguita alla somministrazione oculare di colorante verde di lissamina ed è stata valutata su una scala a 6 punti (da 0=nessuna colorazione a 5=colorazione diffusa). La colorazione congiuntivale è stata valutata in due zone, nasale e temporale.
Linea di base, giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della colorazione oculare nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La colorazione oculare globale dell'occhio dello studio è stata classificata da 0 a 15 ed era la somma della gravità della colorazione della fluoresceina corneale, della gravità della colorazione del verde di lissamina della congiuntiva nasale e della gravità della colorazione del verde di lissamina della congiuntiva temporale. La colorazione della cornea ha seguito la somministrazione oculare di colorante fluoresceina ed è stata classificata su una scala a 6 punti (da 0=nessuna colorazione a 5=colorazione diffusa). La colorazione della congiuntiva è seguita alla somministrazione oculare di colorante verde di lissamina ed è stata valutata su una scala a 6 punti (da 0=nessuna colorazione a 5=colorazione diffusa). La colorazione congiuntivale è stata valutata in due zone, nasale e temporale.
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice delle malattie della superficie oculare © (OSDI).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 35
L'OSDI è un sondaggio di 12 domande per i pazienti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco su una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4=sempre). Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e convertiti in un punteggio compreso tra 0 e 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale rappresenta un peggioramento.
Linea di base, giorno 35
Cambiamento rispetto al basale nel test di Schirmer nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 35
Il test di Schirmer misura il tasso di secrezione di lacrime prodotte dall'occhio dello studio in 5 minuti. I risultati indicano la presenza di occhio secco (Normale = maggiore o uguale a 10 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 10 mm di lacrime). Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento delle lacrime (miglioramento) e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione delle lacrime (peggioramento).
Linea di base, giorno 35
Valutazione del soggetto dei sintomi dell'occhio secco su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 35, mese 3
I soggetti valutano i sintomi dell'occhio secco su una scala a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave).
Basale, giorno 35, mese 3
Soggetto Valutazione globale dell'efficacia del trattamento su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 35, mese 3
I soggetti valutano l'efficacia globale del trattamento rispetto al basale su una scala a 5 punti (molto peggio, peggio, più o meno uguale, migliorata, molto migliorata).
Basale, giorno 35, mese 3
Valutazione del soggetto dell'accettabilità del trattamento su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 35
I soggetti valutano l'accettabilità del trattamento (simpatia e conforto) su una scala a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Giorno 35
Investigator Valutazione globale dell'efficacia del trattamento su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 35, Mese 3
Gli investigatori valutano l'efficacia globale del trattamento su una scala a 4 punti (molto soddisfacente, soddisfacente, scarsa, molto scarsa).
Giorno 35, Mese 3
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale (TBUT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 35
TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo aver ammiccato nell'occhio peggiore. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del TBUT (miglioramento) e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione del TBUT (peggioramento).
Linea di base, giorno 35
Punteggio del questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale, giorno 35, mese 3
Il questionario sulla produttività e l'attività lavorativa valuta l'effetto dell'occhio secco sulla capacità dei soggetti di lavorare e svolgere attività regolari su una scala da 0 a 10 durante gli ultimi 7 giorni (0=l'occhio secco non ha avuto alcun effetto sul mio lavoro/attività quotidiane per 10=l'occhio secco mi ha completamente impedito di lavorare/svolgere le mie attività quotidiane). Poiché non tutti i soggetti erano occupati a tempo pieno durante lo studio, non tutte le voci del questionario erano applicabili a tutti i soggetti ad ogni visita. I risultati sono espressi come percentuali di deterioramento, con numeri più alti che indicano un maggiore deterioramento e una minore produttività.
Basale, giorno 35, mese 3
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 35, mese 3
La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La colorazione della cornea ha seguito la somministrazione oculare di colorante fluoresceina ed è stata classificata su una scala a 6 punti (da 0=nessuna colorazione a 5=colorazione diffusa). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione corneale (peggioramento).
Basale, giorno 35, mese 3
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 35, mese 3
La congiuntiva è la membrana trasparente che ricopre la superficie bianca dell'occhio. La colorazione della congiuntiva è seguita alla somministrazione oculare di colorante verde di lissamina ed è stata classificata su una scala a 6 punti (da 0=nessuna colorazione a 5=colorazione diffusa) nelle sedi temporale e nasale. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione corneale (peggioramento).
Basale, giorno 35, mese 3
Iperemia congiuntivale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 35, mese 3
L'iperemia congiuntivale macroscopica (arrossamento oculare) è classificata nell'occhio dello studio su una scala a 5 punti (nessuna, traccia, lieve, moderata, grave).
Basale, giorno 35, mese 3
Studiare l'uso del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 35, Mese 3
Viene registrato il numero di volte che il prodotto in studio viene somministrato al giorno.
Giorno 8, Giorno 35, Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF-AGN-OPH-DE-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su carbossimetilcellulosa 0,5%/glicerina 0,9%

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