The Effect of Oral Carnitine Supplementation on MRS-derived Mitochondrial Function
15. června 2015 aktualizováno: Duke University
This is a longitudinal study supported by Pfizer and is a collaboration between DMPI (Duke Molecular Physiology Institute) and DIAL (Duke Image Acquisition Laboratory) to measure the effects of acute exercise on carnitine and acylcarnitine levels in the muscle and on insulin sensitivity in the plasma.
This pilot study seeks to explain why moderate intensity exercise provides more improvements in glucose control for pre-diabetic patients than vigorous intensity.
The investigators hypothesize that moderate intensity exercise might be beneficial for elderly individuals who are overweight or obese, specifically by: 1. Reducing damaging excess protein acetylation (measured in muscle biopsy), 2. Improving the acylcarnitine/carnitine ratio (measured by MRS), 3. Improving overall mitochondrial function as reflected in reduced phosphocreatine recovery time (measured by MRS) and 4. Increasing insulin sensitivity as measured by a 4-hour oral glucose tolerance test.
Investigators intend to use the results of this study to show feasibility in measuring mitochondrial function at Duke for a larger federal grant submission.
Investigators hypothesize that carnitine insufficiency might contribute to mitochondrial dysfunction and obesity-related impairments in glucose tolerance and insulin action.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Center for Living
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 60-80 years
- Moderately Overweight: BMI - 25.0 - 35.4
- Sedentary - exercise ≤ 1 day/week
- Fasting plasma glucose: > 100 - < 126 mg/dL
- Readings from two separate days
Exclusion Criteria:
- Orthopedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury
- Allergic to xylocaine
- Inability to give blood continuously through an intravenous catheter
- Have a confounding medical condition that is progressive and unstable such as HIV, Hepatitis C, active cancer, and/or taking medications for those conditions that are likely to confound the assessment of pre-diabetes
- Prior surgical operation within the past 6 months
- Prior injury to the eye involving metallic objects or fragments
- Prior injury involving a metallic object or foreign body (eg. BB, bullet, shrapnel, etc.)
- Tattoos from the waist down to the feet
Any of the following implants or devices
- Aneurysm clip
- Cardiac pacemaker
- Implanted cardioverter defibrillator (ICD)
- Electronic implant or device
- Magnetically activated implant or device
- Neurostimulation system
- Spinal cord stimulator
- Internal electrodes or wires
- Bone growth/bone fusion stimulator
- Cochlear, otologic or other ear implant
- Insulin or other infusion pump
- Implanted drug infusion device
- Eye implants
- Vascular access port and/or catheter
- Wire mesh implant or stent
- Other implant
- Claustrophobia
- Prior knee replacement surgery
- Pregnant or intending to become pregnant during the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acute Exercise
Repeated isometric leg exercises at varying intensities and a second visit with aerobic bike exercise for 30 minutes at 50% peak VO2.
|
Repeated isometric leg exercises at varying intensities for up to twelve minutes per bout.
Leg exercises will target the quadriceps muscles.
Aerobic exercise session on a bike at 50% of peak VO2 for 30 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Acylcarnitine/Carnitine ratio
Časové okno: Baseline, One Month
|
Baseline, One Month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Protein acetylation
Časové okno: Baseline, One Month
|
Baseline, One Month
|
|
Change in Insulin Sensitivity
Časové okno: Baseline, One Month
|
Baseline, One Month
|
|
Change in Mitochondrial Function
Časové okno: Baseline, One Month
|
Baseline, One Month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William E Kraus, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00053117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .