Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorised Probe Holder Assisting Prostate Biopsies (PROSBOT-Apollo)

17. října 2016 aktualizováno: AdministrateurCIC

Pilot Study of a Motorised Probe Holder Assisting Prostate Biopsies

Study, for the first time in clinical conditions, the potential contribution, in terms of accuracy, of the motorised probe holder during prostate biopsies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75561
        • Urology, AP-HP Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • of-age patient
  • patient for whom a prostate biopsies session is planned
  • patient affiliated to the social security or equivalent
  • patient having a target identified on MRI
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • contraindication
  • patient wearing a mechatronic device
  • patient concerned by the L1121-6 à 8 of the health public code

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: With motorised probe handler
The surgeon use the motorised probe handler to do the biopsy
Přístroj: Biopsies using Apollo and UroStation®
Apollo : Motorised probe handler for prostate biopsies
Postup: Biopsies using UroStation® (image fusion)
Experimentální: Without motorised probe handler
The surgeon do the biopsy as he usually do.
Postup: Biopsies using UroStation® (image fusion)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distance between virtual and effective biopsy, in the two arms
Časové okno: 8 months
8 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Success rate in locking/releasing the probe combined with success rate in performing a full exploration of the prostate
Časové okno: 8 months
8 months
Probe holder positions error between virtual and effective biopsy
Časové okno: 8 months
8 months
User satisfaction
Časové okno: 2 hours
  • biopsies session duration
  • device manageability
  • device unwiediness
  • contribution of the lock of the probe
  • set up, cleaning
  • global satisfaction
2 hours
Safety Evaluation
Časové okno: 2 hours
  • number of time the device couldn't be started
  • number of times the emergency button was pushed
  • number of time the biopsy couldn't entirely be done using the device
  • number of time the device protections had to be repositioned
2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdministrateurCIC

Spolupracovníci

Pitié-Salpêtrière Hospital
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Institute for Intelligent Systems and Robotics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Mozer, MD, PhD, AP-HP Pitié Sapêtrière

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 14 05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit