Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorised Probe Holder Assisting Prostate Biopsies (PROSBOT-Apollo)

17. oktober 2016 oppdatert av: AdministrateurCIC

Pilot Study of a Motorised Probe Holder Assisting Prostate Biopsies

Study, for the first time in clinical conditions, the potential contribution, in terms of accuracy, of the motorised probe holder during prostate biopsies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75561
        • Urology, AP-HP Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • of-age patient
  • patient for whom a prostate biopsies session is planned
  • patient affiliated to the social security or equivalent
  • patient having a target identified on MRI
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • contraindication
  • patient wearing a mechatronic device
  • patient concerned by the L1121-6 à 8 of the health public code

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: With motorised probe handler
The surgeon use the motorised probe handler to do the biopsy
Enhet: Biopsies using Apollo and UroStation®
Apollo : Motorised probe handler for prostate biopsies
Fremgangsmåte: Biopsies using UroStation® (image fusion)
Eksperimentell: Without motorised probe handler
The surgeon do the biopsy as he usually do.
Fremgangsmåte: Biopsies using UroStation® (image fusion)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distance between virtual and effective biopsy, in the two arms
Tidsramme: 8 months
8 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Success rate in locking/releasing the probe combined with success rate in performing a full exploration of the prostate
Tidsramme: 8 months
8 months
Probe holder positions error between virtual and effective biopsy
Tidsramme: 8 months
8 months
User satisfaction
Tidsramme: 2 hours
  • biopsies session duration
  • device manageability
  • device unwiediness
  • contribution of the lock of the probe
  • set up, cleaning
  • global satisfaction
2 hours
Safety Evaluation
Tidsramme: 2 hours
  • number of time the device couldn't be started
  • number of times the emergency button was pushed
  • number of time the biopsy couldn't entirely be done using the device
  • number of time the device protections had to be repositioned
2 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdministrateurCIC

Samarbeidspartnere

Pitié-Salpêtrière Hospital
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Institute for Intelligent Systems and Robotics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Mozer, MD, PhD, AP-HP Pitié Sapêtrière

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 14 05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere