Motorised Probe Holder Assisting Prostate Biopsies (PROSBOT-Apollo)
17 de outubro de 2016 atualizado por: AdministrateurCIC
Pilot Study of a Motorised Probe Holder Assisting Prostate Biopsies
Study, for the first time in clinical conditions, the potential contribution, in terms of accuracy, of the motorised probe holder during prostate biopsies.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, França, 75561
- Urology, AP-HP Pitié Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- of-age patient
- patient for whom a prostate biopsies session is planned
- patient affiliated to the social security or equivalent
- patient having a target identified on MRI
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- contraindication
- patient wearing a mechatronic device
- patient concerned by the L1121-6 à 8 of the health public code
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: With motorised probe handler
The surgeon use the motorised probe handler to do the biopsy
|
Apollo : Motorised probe handler for prostate biopsies
|
|
Experimental: Without motorised probe handler
The surgeon do the biopsy as he usually do.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distance between virtual and effective biopsy, in the two arms
Prazo: 8 months
|
8 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Success rate in locking/releasing the probe combined with success rate in performing a full exploration of the prostate
Prazo: 8 months
|
8 months
|
|
|
Probe holder positions error between virtual and effective biopsy
Prazo: 8 months
|
8 months
|
|
|
User satisfaction
Prazo: 2 hours
|
|
2 hours
|
|
Safety Evaluation
Prazo: 2 hours
|
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Mozer, MD, PhD, AP-HP Pitié Sapêtrière
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 14 05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .