- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02132975
Motorised Probe Holder Assisting Prostate Biopsies (PROSBOT-Apollo)
17 de octubre de 2016 actualizado por: AdministrateurCIC
Pilot Study of a Motorised Probe Holder Assisting Prostate Biopsies
Study, for the first time in clinical conditions, the potential contribution, in terms of accuracy, of the motorised probe holder during prostate biopsies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francia, 75561
- Urology, AP-HP Pitié Salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- of-age patient
- patient for whom a prostate biopsies session is planned
- patient affiliated to the social security or equivalent
- patient having a target identified on MRI
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- contraindication
- patient wearing a mechatronic device
- patient concerned by the L1121-6 à 8 of the health public code
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: With motorised probe handler
The surgeon use the motorised probe handler to do the biopsy
|
Apollo : Motorised probe handler for prostate biopsies
|
Experimental: Without motorised probe handler
The surgeon do the biopsy as he usually do.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Distance between virtual and effective biopsy, in the two arms
Periodo de tiempo: 8 months
|
8 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Success rate in locking/releasing the probe combined with success rate in performing a full exploration of the prostate
Periodo de tiempo: 8 months
|
8 months
|
|
Probe holder positions error between virtual and effective biopsy
Periodo de tiempo: 8 months
|
8 months
|
|
User satisfaction
Periodo de tiempo: 2 hours
|
|
2 hours
|
Safety Evaluation
Periodo de tiempo: 2 hours
|
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Mozer, MD, PhD, AP-HP Pitié Sapêtrière
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 14 05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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