- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02142621
Transpylorické krmení u těžké bronchopulmonální dysplazie
Pilotní N-z-1 vícenásobná zkřížená randomizovaná studie žaludečních a transpylorických výživ u kojenců s těžkou bronchopulmonální dysplazií
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je nejčastější komplikací extrémního předčasného porodu. Ročně postihuje 10 000–15 000 kojenců v USA, včetně přibližně 50 % kojenců s porodní hmotností < 1 000 g. BPD je spojena s mnoha dlouhodobými nepříznivými výsledky včetně chronických kardiopulmonálních a neurovývojových poruch. Kojenci se závažnou BPD, definovanou jako potřeba ≥ 30 % vdechovaného kyslíku a/nebo mechanické podpory dýchání ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA), trpí největší zátěží těmito chronickými následky. S rozvojem těchto poruch jsou spojeny opakující se epizody hypoxemie a dlouhodobé vystavení doplňkovému kyslíku. Gastroezofageální reflux (GER) přispívá k těmto mechanismům exacerbací plicního zánětu a vyvoláním bronchospasmu. Bohužel klinicky dostupné metody pro diagnostiku GER u kojenců jsou nespolehlivé. Kromě toho jsou látky potlačující kyseliny jak neúčinné, tak nesou vysoké riziko vážné život ohrožující morbidity. Jednoduché transpylorické krmení je slibné, ale nebylo hodnoceno v BPD.
Tato studie bude pilotovat N-of-1 studie, aby se posoudilo, zda transpylorická výživa snižuje komplikace dýchacích cest GER a zda tato metodika může pomoci při identifikaci jednotlivých kojenců s těžkou BPD, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z dlouhodobého používání transpylorické výživy.
Cíl 1. U každého zařazeného kojence s těžkou BPD určit, zda transpylorická ve srovnání s žaludeční výživou snižuje počet denních intermitentních hypoxemických příhod (primární výsledek) a zlepšuje ověřené skóre závažnosti BPD (sekundární výsledek).
Vyšetřovatelé předpokládají, že 80 % procent zapsaných kojenců bude mít výrazně méně denních intermitentních hypoxemických příhod s transpylorickou výživou ve srovnání s žaludeční výživou a bude jim tento způsob výživy formálně doporučen.
Cíl 2. Shromáždit výsledky z mnoha N-of-1 studií s cílem určit, zda transpylorická ve srovnání s žaludeční výživou snižuje komplikace dýchacích cest GER u kojenců s těžkou BPD.
Vyšetřovatelé předpokládají, že transpylorická ve srovnání s výživou žaludku bude celkově spojena s 15% snížením počtu denních intermitentních hypoxemických příhod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≤ 32 týdnů
- Těžká BPD (FiO2 ≥ 30 % a/nebo mechanická ventilace nebo neinvazivní pozitivní tlaková podpora dýchání v době zařazení)
- Věk po menstruaci 36-45 6/7 týdnů při zápisu
- Povolení rodiče a/nebo opatrovníka (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Předcházející nesnášenlivost transpylorických krmiv
- Historie chirurgického antirefluxního postupu
- Vrozená srdeční vada (nezahrnuje otevřený ductus arterioles a hemodynamicky nevýznamný defekt komorového septa nebo defekt septa síní)
- Strukturální abnormality horních cest dýchacích, plic nebo hrudní stěny
- Jiné vrozené malformace nebo syndromy, které nepříznivě ovlivňují očekávanou délku života nebo kardio-pulmonální vývoj
- Rodič, opatrovník nebo subjekt, který se podle názoru zkoušejících pravděpodobně nezúčastní po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: krmí transpylorickou trubicí
Nepřetržité podávání transpylorické sondy pomocí orální/nazální sondy.
|
|
|
Aktivní komparátor: vyživuje žaludeční sondou
Kontinuální podávání žaludeční sondou přes orální/nazální sondu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přechodných intermitentních hypoxemických příhodách každé 4 dny
Časové okno: 4 dny
|
přechodné hypoxemické příhody jsou pro účely této studie definovány jako saturace kyslíkem < 80 % po dobu ≥ 10 sekund a < 3 minuty zaznamenaná kontinuální pulzní oxymetrií.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-010924
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .