Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpylorické krmení u těžké bronchopulmonální dysplazie

2. února 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní N-z-1 vícenásobná zkřížená randomizovaná studie žaludečních a transpylorických výživ u kojenců s těžkou bronchopulmonální dysplazií

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je nejčastější komplikací extrémního předčasného porodu. Ročně postihuje 10 000–15 000 kojenců v USA, včetně přibližně 50 % kojenců s porodní hmotností < 1 000 g. BPD je spojena s mnoha dlouhodobými nepříznivými výsledky včetně chronických kardiopulmonálních a neurovývojových poruch. Kojenci se závažnou BPD, definovanou jako potřeba ≥ 30 % vdechovaného kyslíku a/nebo mechanické podpory dýchání ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA), trpí největší zátěží těmito chronickými následky. S rozvojem těchto poruch jsou spojeny opakující se epizody hypoxemie a dlouhodobé vystavení doplňkovému kyslíku. Gastroezofageální reflux (GER) přispívá k těmto mechanismům exacerbací plicního zánětu a vyvoláním bronchospasmu. Bohužel klinicky dostupné metody pro diagnostiku GER u kojenců jsou nespolehlivé. Kromě toho jsou látky potlačující kyseliny jak neúčinné, tak nesou vysoké riziko vážné život ohrožující morbidity. Jednoduché transpylorické krmení je slibné, ale nebylo hodnoceno v BPD.

Tato studie bude pilotovat N-of-1 studie, aby se posoudilo, zda transpylorická výživa snižuje komplikace dýchacích cest GER a zda tato metodika může pomoci při identifikaci jednotlivých kojenců s těžkou BPD, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z dlouhodobého používání transpylorické výživy.

Cíl 1. U každého zařazeného kojence s těžkou BPD určit, zda transpylorická ve srovnání s žaludeční výživou snižuje počet denních intermitentních hypoxemických příhod (primární výsledek) a zlepšuje ověřené skóre závažnosti BPD (sekundární výsledek).

Vyšetřovatelé předpokládají, že 80 % procent zapsaných kojenců bude mít výrazně méně denních intermitentních hypoxemických příhod s transpylorickou výživou ve srovnání s žaludeční výživou a bude jim tento způsob výživy formálně doporučen.

Cíl 2. Shromáždit výsledky z mnoha N-of-1 studií s cílem určit, zda transpylorická ve srovnání s žaludeční výživou snižuje komplikace dýchacích cest GER u kojenců s těžkou BPD.

Vyšetřovatelé předpokládají, že transpylorická ve srovnání s výživou žaludku bude celkově spojena s 15% snížením počtu denních intermitentních hypoxemických příhod.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≤ 32 týdnů
  • Těžká BPD (FiO2 ≥ 30 % a/nebo mechanická ventilace nebo neinvazivní pozitivní tlaková podpora dýchání v době zařazení)
  • Věk po menstruaci 36-45 6/7 týdnů při zápisu
  • Povolení rodiče a/nebo opatrovníka (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nesnášenlivost transpylorických krmiv
  • Historie chirurgického antirefluxního postupu
  • Vrozená srdeční vada (nezahrnuje otevřený ductus arterioles a hemodynamicky nevýznamný defekt komorového septa nebo defekt septa síní)
  • Strukturální abnormality horních cest dýchacích, plic nebo hrudní stěny
  • Jiné vrozené malformace nebo syndromy, které nepříznivě ovlivňují očekávanou délku života nebo kardio-pulmonální vývoj
  • Rodič, opatrovník nebo subjekt, který se podle názoru zkoušejících pravděpodobně nezúčastní po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: krmí transpylorickou trubicí
Nepřetržité podávání transpylorické sondy pomocí orální/nazální sondy.
Aktivní komparátor: vyživuje žaludeční sondou
Kontinuální podávání žaludeční sondou přes orální/nazální sondu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přechodných intermitentních hypoxemických příhodách každé 4 dny
Časové okno: 4 dny
přechodné hypoxemické příhody jsou pro účely této studie definovány jako saturace kyslíkem < 80 % po dobu ≥ 10 sekund a < 3 minuty zaznamenaná kontinuální pulzní oxymetrií.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit