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Transpylorische Ernährung bei schwerer bronchopulmonaler Dysplasie

2. Februar 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pilot N-of-1 Multiple Crossover Randomized Trial of Magen and Transpyloric Feeds in Infants with Severe Bronchopulmonary Dysplasia

Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist die häufigste Komplikation einer extremen Frühgeburt. Sie betrifft jährlich 10.000–15.000 Säuglinge in den USA, darunter etwa 50 % der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von < 1000 g. BPD ist mit mehreren langfristigen unerwünschten Folgen verbunden, einschließlich chronischer kardiopulmonaler und neurologischer Entwicklungsstörungen. Säuglinge mit schwerer BPD, definiert als Bedarf an ≥ 30 % eingeatmetem Sauerstoff und/oder mechanischer Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA), leiden am stärksten unter diesen chronischen Folgen. Wiederkehrende Episoden von Hypoxämie und längere Exposition gegenüber zusätzlichem Sauerstoff sind mit der Entwicklung dieser Beeinträchtigungen verbunden. Gastroösophagealer Reflux (GER) trägt zu diesen Mechanismen bei, indem er die Lungenentzündung verschlimmert und Bronchospasmen auslöst. Leider sind klinisch verfügbare Methoden zur Diagnose von GER bei Säuglingen unzuverlässig. Darüber hinaus sind säureunterdrückende Mittel sowohl unwirksam als auch mit einem hohen Risiko einer ernsthaften lebensbedrohlichen Morbidität verbunden. Eine einfache transpylorische Ernährung ist vielversprechend, wurde jedoch bei BPD nicht evaluiert.

Diese Studie wird N-of-1-Studien durchführen, um zu beurteilen, ob transpylorische Nahrung Atemwegskomplikationen von GER reduziert und ob diese Methodik dabei helfen kann, einzelne Säuglinge mit schwerer BPD zu identifizieren, die wahrscheinlich von einer längeren Verwendung transpylorischer Nahrung profitieren.

Ziel 1. Um für jeden aufgenommenen Säugling mit schwerer BPD zu bestimmen, ob transpylorische Ernährung im Vergleich zu Magennahrung die Anzahl der täglichen intermittierenden hypoxämischen Ereignisse reduziert (primäres Ergebnis) und einen validierten BPD-Schwerewert verbessert (sekundäres Ergebnis).

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass 80 % der aufgenommenen Säuglinge mit transpylorischer Nahrung deutlich weniger tägliche intermittierende hypoxämische Ereignisse haben werden als mit Magennahrung und diese Ernährungsmethode formell empfohlen wird.

Ziel 2. Zusammenfassung der Ergebnisse mehrerer N-von-1-Studien, um festzustellen, ob transpylorische Nahrung im Vergleich zu Magennahrung Atemwegskomplikationen von GER bei Säuglingen mit schwerer BPD reduziert.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass transpylorische Nahrungsergänzung im Vergleich zu Magennahrung insgesamt mit einer 15-prozentigen Verringerung der Anzahl täglich intermittierender hypoxämischer Ereignisse einhergeht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 32 Wochen
  • Schwere BPD (FiO2 ≥ 30 % und/oder mechanische Beatmung oder nicht-invasive positive Druckbeatmungsunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Postmenstruelles Alter von 36-45 6/7 Wochen bei Einschreibung
  • Erlaubnis der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber transpylorischer Nahrung
  • Geschichte der chirurgischen Anti-Reflux-Verfahren
  • Angeborene Herzfehler (ausgenommen offene Ductusarteriolen und hämodynamisch unbedeutender Ventrikelseptumdefekt oder Vorhofseptumdefekt)
  • Strukturelle Anomalien der oberen Atemwege, der Lunge oder der Brustwand
  • Andere angeborene Fehlbildungen oder Syndrome, die die Lebenserwartung oder die kardiopulmonale Entwicklung beeinträchtigen
  • Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Proband, der nach Meinung der Prüfärzte wahrscheinlich nicht für die Dauer der Studie teilnehmen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transpylorische Sondenernährung
Kontinuierliche transpylorische Sondenernährung, die über eine orale/nasale Ernährungssonde verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Magensondenernährung
Kontinuierliche Magensondenernährung, die über eine orale/nasale Ernährungssonde verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vorübergehenden intermittierenden hypoxämischen Ereignisse alle 4 Tage
Zeitfenster: 4 Tage
Vorübergehende hypoxämische Ereignisse sind für die Zwecke dieser Studie definiert als eine Sauerstoffsättigung < 80 % für ≥ 10 Sekunden und < 3 Minuten, aufgezeichnet durch kontinuierliche Pulsoximetrie.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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