- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02142621
Transpylorische Ernährung bei schwerer bronchopulmonaler Dysplasie
Pilot N-of-1 Multiple Crossover Randomized Trial of Magen and Transpyloric Feeds in Infants with Severe Bronchopulmonary Dysplasia
Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist die häufigste Komplikation einer extremen Frühgeburt. Sie betrifft jährlich 10.000–15.000 Säuglinge in den USA, darunter etwa 50 % der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von < 1000 g. BPD ist mit mehreren langfristigen unerwünschten Folgen verbunden, einschließlich chronischer kardiopulmonaler und neurologischer Entwicklungsstörungen. Säuglinge mit schwerer BPD, definiert als Bedarf an ≥ 30 % eingeatmetem Sauerstoff und/oder mechanischer Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA), leiden am stärksten unter diesen chronischen Folgen. Wiederkehrende Episoden von Hypoxämie und längere Exposition gegenüber zusätzlichem Sauerstoff sind mit der Entwicklung dieser Beeinträchtigungen verbunden. Gastroösophagealer Reflux (GER) trägt zu diesen Mechanismen bei, indem er die Lungenentzündung verschlimmert und Bronchospasmen auslöst. Leider sind klinisch verfügbare Methoden zur Diagnose von GER bei Säuglingen unzuverlässig. Darüber hinaus sind säureunterdrückende Mittel sowohl unwirksam als auch mit einem hohen Risiko einer ernsthaften lebensbedrohlichen Morbidität verbunden. Eine einfache transpylorische Ernährung ist vielversprechend, wurde jedoch bei BPD nicht evaluiert.
Diese Studie wird N-of-1-Studien durchführen, um zu beurteilen, ob transpylorische Nahrung Atemwegskomplikationen von GER reduziert und ob diese Methodik dabei helfen kann, einzelne Säuglinge mit schwerer BPD zu identifizieren, die wahrscheinlich von einer längeren Verwendung transpylorischer Nahrung profitieren.
Ziel 1. Um für jeden aufgenommenen Säugling mit schwerer BPD zu bestimmen, ob transpylorische Ernährung im Vergleich zu Magennahrung die Anzahl der täglichen intermittierenden hypoxämischen Ereignisse reduziert (primäres Ergebnis) und einen validierten BPD-Schwerewert verbessert (sekundäres Ergebnis).
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass 80 % der aufgenommenen Säuglinge mit transpylorischer Nahrung deutlich weniger tägliche intermittierende hypoxämische Ereignisse haben werden als mit Magennahrung und diese Ernährungsmethode formell empfohlen wird.
Ziel 2. Zusammenfassung der Ergebnisse mehrerer N-von-1-Studien, um festzustellen, ob transpylorische Nahrung im Vergleich zu Magennahrung Atemwegskomplikationen von GER bei Säuglingen mit schwerer BPD reduziert.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass transpylorische Nahrungsergänzung im Vergleich zu Magennahrung insgesamt mit einer 15-prozentigen Verringerung der Anzahl täglich intermittierender hypoxämischer Ereignisse einhergeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≤ 32 Wochen
- Schwere BPD (FiO2 ≥ 30 % und/oder mechanische Beatmung oder nicht-invasive positive Druckbeatmungsunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung)
- Postmenstruelles Alter von 36-45 6/7 Wochen bei Einschreibung
- Erlaubnis der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Unverträglichkeit gegenüber transpylorischer Nahrung
- Geschichte der chirurgischen Anti-Reflux-Verfahren
- Angeborene Herzfehler (ausgenommen offene Ductusarteriolen und hämodynamisch unbedeutender Ventrikelseptumdefekt oder Vorhofseptumdefekt)
- Strukturelle Anomalien der oberen Atemwege, der Lunge oder der Brustwand
- Andere angeborene Fehlbildungen oder Syndrome, die die Lebenserwartung oder die kardiopulmonale Entwicklung beeinträchtigen
- Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Proband, der nach Meinung der Prüfärzte wahrscheinlich nicht für die Dauer der Studie teilnehmen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: transpylorische Sondenernährung
Kontinuierliche transpylorische Sondenernährung, die über eine orale/nasale Ernährungssonde verabreicht wird.
|
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Aktiver Komparator: Magensondenernährung
Kontinuierliche Magensondenernährung, die über eine orale/nasale Ernährungssonde verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der vorübergehenden intermittierenden hypoxämischen Ereignisse alle 4 Tage
Zeitfenster: 4 Tage
|
Vorübergehende hypoxämische Ereignisse sind für die Zwecke dieser Studie definiert als eine Sauerstoffsättigung < 80 % für ≥ 10 Sekunden und < 3 Minuten, aufgezeichnet durch kontinuierliche Pulsoximetrie.
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-010924
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