- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02142621
Транспилорическое питание при тяжелой бронхолегочной дисплазии
Пилотное множественное перекрестное рандомизированное исследование N-of-1 желудочного и транспилорического питания у детей грудного возраста с тяжелой бронхолегочной дисплазией
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) является наиболее частым осложнением крайних преждевременных родов. Ежегодно в США им страдают от 10 000 до 15 000 младенцев, в том числе примерно 50 % детей с массой тела при рождении < 1000 г. БЛД связано с многочисленными долгосрочными неблагоприятными исходами, включая хронические сердечно-легочные нарушения и нарушения развития нервной системы. Младенцы с тяжелой формой БЛД, определяемой как потребность во вдыхаемом кислороде ≥ 30% и/или механической респираторной поддержке в 36-недельном постменструальном возрасте (ПМА), страдают от тяжелейшего бремени этих хронических осложнений. Повторяющиеся эпизоды гипоксемии и длительное воздействие дополнительного кислорода связаны с развитием этих нарушений. Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭР) способствует этим механизмам, усугубляя воспаление легких и вызывая бронхоспазм. К сожалению, клинически доступные методы диагностики ГЭР у детей раннего возраста ненадежны. Кроме того, агенты, подавляющие кислотность, неэффективны и несут высокий риск серьезных угрожающих жизни заболеваний. Простое транспилорическое кормление перспективно, но не оценивалось при БЛД.
В этом исследовании будут пилотные испытания N из 1, чтобы оценить, снижает ли транспилорическое кормление осложнения со стороны дыхательных путей при ГЭР и может ли эта методология помочь в выявлении отдельных младенцев с тяжелой формой БЛД, которым, вероятно, будет полезно длительное использование транспилорического питания.
Цель 1. Определить для каждого зарегистрированного младенца с тяжелой формой БЛД, снижает ли транспилорическое питание по сравнению с желудочным питанием количество ежедневных прерывистых эпизодов гипоксемии (первичный результат) и улучшает ли подтвержденный показатель тяжести БЛД (вторичный результат).
Исследователи предполагают, что у 80% процентов зарегистрированных младенцев будет значительно меньше ежедневных прерывистых эпизодов гипоксемии при транспилорическом вскармливании по сравнению с желудочным питанием, и им будет официально рекомендован этот метод кормления.
Цель 2. Обобщить результаты нескольких исследований N из 1, чтобы определить, снижает ли транспилорическое питание по сравнению с желудочным питанием осложнения ГЭР со стороны дыхательных путей у младенцев с тяжелой формой БЛД.
Исследователи предполагают, что транспилорическое питание по сравнению с желудочным кормлением в целом будет связано с 15-процентным снижением количества ежедневных прерывистых эпизодов гипоксемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≤ 32 недель
- Тяжелая форма БЛД (FiO2 ≥ 30% и/или искусственная вентиляция легких или неинвазивная респираторная поддержка с положительным давлением на момент регистрации)
- Постменструальный возраст 36-45 лет 6/7 недель на момент включения
- Разрешение родителей и/или опекунов (информированное согласие)
Критерий исключения:
- Предшествующая непереносимость транспилорического питания
- История хирургической антирефлюксной процедуры
- Врожденный порок сердца (не включая открытые артериолы протока и гемодинамически незначимый дефект межжелудочковой перегородки или дефект межпредсердной перегородки)
- Структурные аномалии верхних дыхательных путей, легких или грудной клетки
- Другие врожденные пороки развития или синдромы, неблагоприятно влияющие на ожидаемую продолжительность жизни или сердечно-легочное развитие
- Родитель, опекун или субъект, которые, по мнению исследователей, вряд ли будут участвовать на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: питание через транспилорическую трубку
Непрерывное кормление через пилорический зонд через оральный/назальный зонд.
|
|
Активный компаратор: питание через желудочный зонд
Непрерывное кормление через желудочный зонд через оральный/назальный зонд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение транзиторных эпизодов перемежающейся гипоксемии каждые 4 дня
Временное ограничение: 4 дня
|
Транзиторные эпизоды гипоксемии определяются для целей данного исследования как насыщение кислородом <80% в течение ≥ 10 секунд и < 3 минут, регистрируемое с помощью непрерывной пульсоксиметрии.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-010924
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транспилорическое питание
-
University of MalayaЗавершенныйДиетическое разнообразиеМалайзия