The Reach and Effectiveness of Technology-enhanced Diabetes Prevention Programs (DiaBEAT-it)
1. dubna 2021 aktualizováno: Virginia Polytechnic Institute and State University
The aim of this project is to evaluate the reach, effectiveness, and costs of two patient-centered, theory-based, technology-enhanced diabetes prevention programs to initiate and sustain weight loss among pre-diabetic adults (i.e.
impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance) within a health care setting.
The overall aim is consistent with the NIDDK's Behavioral/Prevention Research Program's focus on individual, family, and community-based strategies for prevention of diabetes and its complications.
While evidence of lifestyle interventions that increase physical activity and improve eating habits to achieve modest weight loss in delaying and preventing the onset of type 2 diabetes continues to mount, the translation of these interventions into effective programs to health care settings with modest resources remains a challenge.
The proposed research project will conduct a pragmatic clinical trial that employs a hybrid Preference/Randomized Controlled Trial (RCT) designed to compare two technology-enhanced diabetes prevention programs in achieving objectively verified weight loss relative to a standard care control at comparatively lower costs.
Adult patients (18 years of age and older) at risk for developing diabetes will be randomized to either the Choice group or the Randomization group.
Those patients randomized to the Choice group (n=240) will have the opportunity to choose one of two programs to participate in: 1.
A 2-hour Small-Group (SG) session, with automated interactive voice response (IVR) systems targeting personal action planning to support lifestyle change and weight loss over a period of 12 months; or 2. A DVD-based intervention with the same IVR follow-up.
Those patients assigned to the RCT group (n=360) will be randomized to one of three groups: 1. SG/IVR; 2. DVD/IVR; or 3. Enhanced standard-care (SC).
SC includes the referral to a currently offered pre-diabetes class.
Primary outcome measures include weight loss, cost, and reach of each program.
Secondary outcome measures include physical activity behavior; eating behavior; and process evaluation.
It is hypothesized that both the SG/IVR and the DVD/IVR interventions will produce significantly greater amounts of weight loss at 6, 12, and 18 months following program initiation than SC but will not differ from one another.
The investigators also hypothesize that the DVD/IVR will have broader reach and may be more cost-effective than SG/IVR or SC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
597
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Virginia Tech Translational Obesity Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age = or > 18 years
- BMI = or > 25
Exclusion Criteria:
- Patient's medical record contains ICD-9 codes for a diagnosis of any type of diabetes, congestive heart failure or coronary artery disease
- Pregnant or becomes pregnant during trial
- Contraindication to physical activity or weight loss
- No access to phone
- Does not speak or read English
- Patient has indicated "Do Not Contact" in Carilion patient record
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Choice-Class with IVR Calls
Participants enrolled in this arm of the study will have chosen to attend one 2-hour class to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months.
|
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions.
After attending one 2-hour class to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone call over a period of 12 months.
|
|
Experimentální: Choice-DVD with IVR calls
Participants enrolled in this arm of the study will have chosen to watch a DVD at home to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months
|
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions.
After watching a DVD at home to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone calls over a period of 12 months.
|
|
Experimentální: Random-Class with IVR calls
Participants randomized to this arm of the study will be randomized a second time into one of three groups.
Participants in this group will attend one 2-hour class to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months
|
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions.
After attending one 2-hour class to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone calls over a period of 12 months.
|
|
Experimentální: Random-DVD with IVR calls
Participants randomized to this arm of the study will be randomized a second time into one of three groups.
Participants in this group will be given a DVD to watch at home to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months
|
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions.
After watching a DVD at home to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone calls over a period of 12 months.
|
|
Aktivní komparátor: Random-Class only
Participants randomized to this arm of the study will be randomized a second time into one of three groups.
Participants in this group will attend one 2-hour class to be introduced to the intervention and will receive a workbook to use at home.
|
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions.
After attending one 2-hour class to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through a printed workbook.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body weight
Časové okno: 12 months
|
Weight as measured by clinical scale at baseline, and 12 months.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio A Almeida, PhD, MSW, Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R18DK091811-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .