- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02162901
The Reach and Effectiveness of Technology-enhanced Diabetes Prevention Programs (DiaBEAT-it)
2021. április 1. frissítette: Virginia Polytechnic Institute and State University
The aim of this project is to evaluate the reach, effectiveness, and costs of two patient-centered, theory-based, technology-enhanced diabetes prevention programs to initiate and sustain weight loss among pre-diabetic adults (i.e.
impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance) within a health care setting.
The overall aim is consistent with the NIDDK's Behavioral/Prevention Research Program's focus on individual, family, and community-based strategies for prevention of diabetes and its complications.
While evidence of lifestyle interventions that increase physical activity and improve eating habits to achieve modest weight loss in delaying and preventing the onset of type 2 diabetes continues to mount, the translation of these interventions into effective programs to health care settings with modest resources remains a challenge.
The proposed research project will conduct a pragmatic clinical trial that employs a hybrid Preference/Randomized Controlled Trial (RCT) designed to compare two technology-enhanced diabetes prevention programs in achieving objectively verified weight loss relative to a standard care control at comparatively lower costs.
Adult patients (18 years of age and older) at risk for developing diabetes will be randomized to either the Choice group or the Randomization group.
Those patients randomized to the Choice group (n=240) will have the opportunity to choose one of two programs to participate in: 1.
A 2-hour Small-Group (SG) session, with automated interactive voice response (IVR) systems targeting personal action planning to support lifestyle change and weight loss over a period of 12 months; or 2. A DVD-based intervention with the same IVR follow-up.
Those patients assigned to the RCT group (n=360) will be randomized to one of three groups: 1. SG/IVR; 2. DVD/IVR; or 3. Enhanced standard-care (SC).
SC includes the referral to a currently offered pre-diabetes class.
Primary outcome measures include weight loss, cost, and reach of each program.
Secondary outcome measures include physical activity behavior; eating behavior; and process evaluation.
It is hypothesized that both the SG/IVR and the DVD/IVR interventions will produce significantly greater amounts of weight loss at 6, 12, and 18 months following program initiation than SC but will not differ from one another.
The investigators also hypothesize that the DVD/IVR will have broader reach and may be more cost-effective than SG/IVR or SC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
597
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Virginia Tech Translational Obesity Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age = or > 18 years
- BMI = or > 25
Exclusion Criteria:
- Patient's medical record contains ICD-9 codes for a diagnosis of any type of diabetes, congestive heart failure or coronary artery disease
- Pregnant or becomes pregnant during trial
- Contraindication to physical activity or weight loss
- No access to phone
- Does not speak or read English
- Patient has indicated "Do Not Contact" in Carilion patient record
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Choice-Class with IVR Calls
Participants enrolled in this arm of the study will have chosen to attend one 2-hour class to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months.
|
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions.
After attending one 2-hour class to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone call over a period of 12 months.
|
Kísérleti: Choice-DVD with IVR calls
Participants enrolled in this arm of the study will have chosen to watch a DVD at home to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months
|
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions.
After watching a DVD at home to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone calls over a period of 12 months.
|
Kísérleti: Random-Class with IVR calls
Participants randomized to this arm of the study will be randomized a second time into one of three groups.
Participants in this group will attend one 2-hour class to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months
|
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions.
After attending one 2-hour class to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone calls over a period of 12 months.
|
Kísérleti: Random-DVD with IVR calls
Participants randomized to this arm of the study will be randomized a second time into one of three groups.
Participants in this group will be given a DVD to watch at home to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months
|
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions.
After watching a DVD at home to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone calls over a period of 12 months.
|
Aktív összehasonlító: Random-Class only
Participants randomized to this arm of the study will be randomized a second time into one of three groups.
Participants in this group will attend one 2-hour class to be introduced to the intervention and will receive a workbook to use at home.
|
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions.
After attending one 2-hour class to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through a printed workbook.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Body weight
Időkeret: 12 months
|
Weight as measured by clinical scale at baseline, and 12 months.
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio A Almeida, PhD, MSW, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R18DK091811-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség megelőzése
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Choice-Class with IVR Calls
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka