Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Reach and Effectiveness of Technology-enhanced Diabetes Prevention Programs (DiaBEAT-it)

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Virginia Polytechnic Institute and State University
The aim of this project is to evaluate the reach, effectiveness, and costs of two patient-centered, theory-based, technology-enhanced diabetes prevention programs to initiate and sustain weight loss among pre-diabetic adults (i.e. impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance) within a health care setting. The overall aim is consistent with the NIDDK's Behavioral/Prevention Research Program's focus on individual, family, and community-based strategies for prevention of diabetes and its complications. While evidence of lifestyle interventions that increase physical activity and improve eating habits to achieve modest weight loss in delaying and preventing the onset of type 2 diabetes continues to mount, the translation of these interventions into effective programs to health care settings with modest resources remains a challenge. The proposed research project will conduct a pragmatic clinical trial that employs a hybrid Preference/Randomized Controlled Trial (RCT) designed to compare two technology-enhanced diabetes prevention programs in achieving objectively verified weight loss relative to a standard care control at comparatively lower costs. Adult patients (18 years of age and older) at risk for developing diabetes will be randomized to either the Choice group or the Randomization group. Those patients randomized to the Choice group (n=240) will have the opportunity to choose one of two programs to participate in: 1. A 2-hour Small-Group (SG) session, with automated interactive voice response (IVR) systems targeting personal action planning to support lifestyle change and weight loss over a period of 12 months; or 2. A DVD-based intervention with the same IVR follow-up. Those patients assigned to the RCT group (n=360) will be randomized to one of three groups: 1. SG/IVR; 2. DVD/IVR; or 3. Enhanced standard-care (SC). SC includes the referral to a currently offered pre-diabetes class. Primary outcome measures include weight loss, cost, and reach of each program. Secondary outcome measures include physical activity behavior; eating behavior; and process evaluation. It is hypothesized that both the SG/IVR and the DVD/IVR interventions will produce significantly greater amounts of weight loss at 6, 12, and 18 months following program initiation than SC but will not differ from one another. The investigators also hypothesize that the DVD/IVR will have broader reach and may be more cost-effective than SG/IVR or SC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

597

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Virginia Tech Translational Obesity Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age = or > 18 years
  • BMI = or > 25

Exclusion Criteria:

  • Patient's medical record contains ICD-9 codes for a diagnosis of any type of diabetes, congestive heart failure or coronary artery disease
  • Pregnant or becomes pregnant during trial
  • Contraindication to physical activity or weight loss
  • No access to phone
  • Does not speak or read English
  • Patient has indicated "Do Not Contact" in Carilion patient record

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Choice-Class with IVR Calls
Participants enrolled in this arm of the study will have chosen to attend one 2-hour class to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months.
Käyttäytyminen: Choice-Class with IVR Calls
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions. After attending one 2-hour class to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone call over a period of 12 months.
Kokeellinen: Choice-DVD with IVR calls
Participants enrolled in this arm of the study will have chosen to watch a DVD at home to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months
Käyttäytyminen: Choice-DVD with IVR calls
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions. After watching a DVD at home to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone calls over a period of 12 months.
Kokeellinen: Random-Class with IVR calls
Participants randomized to this arm of the study will be randomized a second time into one of three groups. Participants in this group will attend one 2-hour class to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months
Käyttäytyminen: Random-Class with IVR calls
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions. After attending one 2-hour class to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone calls over a period of 12 months.
Kokeellinen: Random-DVD with IVR calls
Participants randomized to this arm of the study will be randomized a second time into one of three groups. Participants in this group will be given a DVD to watch at home to be introduced to the educational intervention, and will then receive follow-up/support IVR calls for a period of 12 months
Käyttäytyminen: Random-DVD with IVR calls
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions. After watching a DVD at home to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through 22 Interactive Voice Response telephone calls over a period of 12 months.
Active Comparator: Random-Class only
Participants randomized to this arm of the study will be randomized a second time into one of three groups. Participants in this group will attend one 2-hour class to be introduced to the intervention and will receive a workbook to use at home.
Käyttäytyminen: Random-Class only
The intervention for this arm consists of an educational program which is an adaptation of the 16 lessons from the original Diabetes Prevention Program, both Core and After-Core sessions. After attending one 2-hour class to be introduced to the program and set goals, these lessons are delivered to the participant through a printed workbook.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body weight
Aikaikkuna: 12 months
Weight as measured by clinical scale at baseline, and 12 months.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Polytechnic Institute and State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Carilion Clinic
University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio A Almeida, PhD, MSW, Virginia Polytechnic Institute and State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R18DK091811-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa